Ленакапавир дважды в год: Латинская Америка расширяет доступ к профилактике ВИЧ

Ленакапавир выходит за пределы клинического прорыва: теперь главный вопрос — кто получит к нему доступ

Ленакапавир получил новый путь в 14 крупных странах Латинской Америки

15 сентября 2026 года Гилеад и Панамериканская организация здравоохранения объявили о соглашении, которое позволит странам Латинской Америки и Карибского бассейна закупать ленакапавир через региональные закупочные механизмы PAHO.

Речь идет о препарате для доконтактной профилактики ВИЧ — PrEP. Человек, не имеющий ВИЧ, принимает такую терапию заранее, чтобы существенно снизить вероятность заражения при последующем контакте с вирусом.

Особенность ленакапавира принципиальна для профилактической медицины: препарат вводится подкожно один раз в 26 недель. Вместо ежедневного приема таблеток человеку требуется всего две инъекции в год.

Формально механизм PAHO распространяется на государства — члены организации в регионе. Но наиболее существенное изменение касается 14 стран, которые не были включены в ранее созданную Гилеад систему добровольного лицензирования ленакапавира: Аргентины, Бразилии, Чили, Колумбии, Коста-Рики, Эквадора, Сальвадора, Гватемалы, Мексики, Панамы, Парагвая, Перу, Уругвая и Венесуэлы.

Именно здесь обнаруживался один из главных парадоксов глобального доступа к новому препарату. Значительная часть стран с ограниченными ресурсами получила перспективу дешевых воспроизведенных версий, богатые государства могли закупать оригинальный препарат по коммерческим каналам, а некоторые страны со средним уровнем дохода оказывались между этими двумя моделями.

Новое соглашение пытается закрыть именно этот разрыв.

Две инъекции решают проблему, которую нельзя решить одной эффективностью

Научная ценность ленакапавира стала очевидна еще до его широкого выхода на рынок.

В исследовании III фазы PURPOSE 1 участвовали девушки и молодые женщины в Южной Африке и Уганде. Среди 2134 участниц, получавших ленакапавир дважды в год, за основной период анализа не было зарегистрировано ни одного случая заражения ВИЧ. В группах ежедневной таблетированной профилактики инфекции возникали, причем одной из существенных проблем была недостаточная приверженность ежедневному приему.

PURPOSE 2 проверило подход на другой популяции — среди цисгендерных мужчин, трансгендерных женщин, трансгендерных мужчин и небинарных людей. Среди 2183 участников группы ленакапавира были зарегистрированы два случая ВИЧ-инфекции против девяти среди 1088 участников, получавших ежедневно эмтрицитабин с тенофовира дизопроксилом. Частота инфекции при использовании ленакапавира оказалась значительно ниже как расчетной фоновой частоты, так и показателя в группе ежедневной профилактики.

Это важно не только как сравнение двух лекарственных схем.

Две инъекции в год радикально уменьшают число моментов, когда профилактика зависит от ежедневного решения человека.

В июле 2025 года Всемирная организация здравоохранения рекомендовала инъекционный ленакапавир дважды в год как дополнительный вариант PrEP в рамках комбинированной профилактики ВИЧ.

Ленакапавир вмешивается в работу «контейнера» ВИЧ

Ленакапавир отличается от многих привычных антиретровирусных препаратов своей мишенью. Он воздействует на капсид ВИЧ — белковую оболочку, внутри которой находится генетический материал вируса.

Капсид нельзя рассматривать просто как упаковку. Его структура необходима ВИЧ на нескольких стадиях жизненного цикла: после проникновения вируса в клетку, при транспортировке вирусного материала и позднее при сборке новых вирусных частиц.

Ленакапавир связывается с капсидом и нарушает несколько этих процессов. Такая многоэтапность механизма отличает его от препаратов, направленных преимущественно на один конкретный вирусный фермент или стадию репликации.

Но для профилактики не менее важна фармакология препарата. Ленакапавир способен длительно сохранять активные концентрации в организме, благодаря чему интервал между подкожными введениями достигает шести месяцев.

Именно сочетание новой мишени и длительного действия превратило препарат из еще одного антиретровирусного средства в потенциально новую инфраструктуру профилактики.

В Латинской Америке новые инфекции идут против мировой цели

Региональный контекст объясняет, почему соглашение появилось именно сейчас.

По данным UNAIDS, в 2024 году в Латинской Америке жили около 2,5 млн человек с ВИЧ. Число новых инфекций оценивалось примерно в 120 тысяч за год.

В отличие от многих регионов мира, здесь эпидемиологическая динамика остается неблагоприятной: между 2010 и 2024 годами ежегодное число новых случаев ВИЧ в Латинской Америке выросло примерно на 13% — со 110 тысяч до 120 тысяч. UNAIDS относит Латинскую Америку к немногим регионам, где за этот период число новых инфекций увеличилось, а не уменьшилось.

Поэтому появление более удобной профилактики потенциально особенно значимо. Однако высокая эффективность препарата сама по себе не гарантирует изменения эпидемиологической кривой.

Людей необходимо обследовать, определить показания к PrEP, обеспечить регулярное тестирование на ВИЧ, организовать поставки и введение препарата и добиться того, чтобы профилактика доходила именно до групп с наиболее высоким риском заражения.

Гилеад строит не единую цену, а несколько систем доступа

История ленакапавира интересна еще и как пример меняющейся архитектуры доступа к дорогим инновационным лекарствам.

В октябре 2024 года Гилеад заключил неисключительные безвозмездные лицензионные соглашения с шестью производителями: Dr. Reddy’s Laboratories, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories, Hetero и Mylan, входящей в Viatris. Они получили право производить и поставлять более доступные версии ленакапавира для 120 стран преимущественно с низким и ниже среднего уровнем дохода.

Компания также провела передачу технологии этим производителям. До появления достаточных объемов воспроизведенного препарата Гилеад предусмотрел собственные поставки в отдельных странах без получения прибыли.

Однако универсальная модель добровольных лицензий имеет географические ограничения. Страны со средним и выше среднего уровнем дохода могут обладать значительным числом людей, нуждающихся в профилактике, но не соответствовать экономическим критериям доступа к дешевой лицензированной версии.

Соглашение с PAHO фактически добавляет еще один уровень системы: региональные централизованные закупки для стран, которые принимают решение внедрять ленакапавир, но находятся за пределами прежнего лицензионного механизма.

Это может оказаться не менее важным, чем сама разработка препарата. Для глобального здравоохранения все чаще недостаточно создать инновацию — приходится одновременно проектировать разные способы ее финансирования и закупки для государств с совершенно различными доходами и системами здравоохранения.

Между соглашением и инъекцией остается длинная цепочка

Новое соглашение не означает, что ленакапавир автоматически станет доступен всем жителям перечисленных стран.

Каждому государству предстоит самостоятельно решать, включать ли препарат в национальные программы профилактики. Потребуются местные регуляторные решения, определение цены, финансирование закупок, клинические протоколы и инфраструктура введения препарата.

Пока публично не раскрыты ключевые параметры, позволяющие оценить экономический масштаб соглашения: закупочная цена, предполагаемые объемы и сроки поставок для отдельных стран.

Есть и медицинские ограничения. Длительное действие препарата удобно, но одновременно требует надежной диагностики ВИЧ перед началом и продолжением профилактики. Если заражение произошло, использование антиретровирусного средства в неподходящей схеме создает риск отбора устойчивых вариантов вируса. Именно поэтому рекомендации ВОЗ рассматривают тестирование как неотъемлемую часть программ длительно действующей PrEP.

Кроме того, инъекции не полностью избавляют от проблемы приверженности. Они меняют ее характер: вместо ежедневного приема таблеток критическим становится своевременное возвращение за следующей дозой через шесть месяцев.

Бразилия показывает, куда может развиваться модель доступа

Особенно интересна ситуация в Бразилии — крупнейшей стране региона.

Гилеад сообщил, что продолжает переговоры с Министерством здравоохранения Бразилии о возможном местном производстве ленакапавира. Если эта модель будет реализована, речь пойдет уже не просто о закупке готового препарата, а о локализации производства и передаче технологии.

Это существенно меняет экономическую логику доступа. Централизованная закупка способна снизить барьер в краткосрочной перспективе; локальное производство потенциально создает более устойчивую региональную модель на годы вперед.

Латинская Америка в этом смысле становится испытательной площадкой для более общего вопроса фармацевтической политики: как обеспечить доступ к технологически сложным инновационным препаратам в странах, которые уже слишком обеспечены для традиционных программ дешевых лекарств, но не всегда способны финансировать массовую профилактику по ценам развитых рынков.

Две инъекции в год могут изменить профилактику — но только при массовом доступе

Для человека главное преимущество ленакапавира легко объяснить: необходимость думать о профилактическом препарате сокращается с 365 дней в году до двух посещений.

Для врачей и систем здравоохранения ситуация сложнее. Появляется возможность значительно повысить устойчивость профилактики у людей, которым трудно ежедневно принимать таблетки из-за образа жизни, стигмы, нестабильного доступа к медицинской помощи или других причин. Одновременно системы должны научиться отслеживать шестимесячные интервалы, обеспечивать тестирование и не допускать разрывов поставок.

Для глобальной фармацевтической отрасли ленакапавир демонстрирует еще один важный сдвиг. Конкуренция постепенно перемещается от вопроса «насколько эффективен препарат?» к более сложному сочетанию эффективности, удобства, продолжительности действия и доступности.

Гилеад уже изучает возможность инъекции ленакапавира один раз в год. Если подобный режим подтвердит эффективность и безопасность, профилактическая медицина приблизится к модели, в которой защита от ВИЧ может требовать одного медицинского вмешательства в год.

Но прежде предстоит проверить более непосредственную гипотезу: сможет ли шестимесячный препарат показать в национальных программах такой же впечатляющий эффект, какой он продемонстрировал в клинических исследованиях.