«Озон Фармацевтика» подтвердила EU GMP для завода в Жигулёвске

Европейский GMP-сертификат «Озон Фармацевтика»: завод получил пропуск в регуляторную систему ЕС, но не на рынок автоматически

Словацкий регулятор проверял не отдельный препарат, а способность завода стабильно его производить

14 сентября 2026 года Государственный институт контроля лекарственных средств Словацкой Республики (State Institute for Drug Control, SIDC) выдал заводу «Озон» в Жигулёвске сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики Европейского союза — EU GMP. Инспекция предприятия завершилась 17 июля.

GMP — Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика, — иногда воспринимается как своеобразный знак качества готового лекарства. Это не совсем так. Предмет GMP значительно шире: регулятор оценивает, способна ли производственная система из серии в серию выпускать препарат требуемого качества и обнаруживать отклонения до того, как продукт попадёт к пациенту.

Поэтому инспекция касается не только оборудования или чистоты помещений. Европейская система GMP устанавливает требования к фармацевтической системе качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества, работе с подрядчиками, расследованию жалоб и отзывов продукции, самоинспекциям и другим процессам.

Полученный «Озон Фармацевтика» сертификат распространяется на производство нестерильных лекарственных форм — таблеток, твёрдых капсул, порошков и гранул, первичную и вторичную упаковку, а также микробиологические, химические, физические и биологические испытания в рамках контроля качества.

Это важное уточнение: EU GMP относится к определённой площадке и установленному инспекцией набору производственных операций. Он не означает автоматического признания любого продукта компании или всех её заводов соответствующими европейским требованиям.

Для Жигулёвска сертификат особенно значим из-за масштаба площадки

Завод в Жигулёвске — исторически первая производственная площадка группы, с которой в 2003 году началось её промышленное развитие. По данным компании, предприятие располагает десятью производственными участками и способно выпускать 378 млн упаковок лекарств в год.

На него приходится около 60% общего производства группы.

Поэтому сертифицирован не экспериментальный экспортный участок, а один из центральных промышленных активов «Озон Фармацевтика». Именно масштаб площадки делает событие стратегически более значимым: при развитии европейского направления компания потенциально получает возможность опираться на уже существующую крупную производственную инфраструктуру.

Но здесь важно различать две вещи — производственную мощность предприятия вообще и область действия конкретного сертификата. Завод выпускает более широкий набор лекарственных форм, включая гели, мази и растворы, тогда как заявленная компанией область нового EU GMP-сертификата охватывает определённые нестерильные твёрдые формы и связанные с ними операции.

Иными словами, цифру 378 млн упаковок нельзя автоматически считать потенциальной «EU GMP-мощностью» для любого препарата компании.

EU GMP открывает регуляторную дверь, но не заменяет регистрацию лекарства

В сообщении «Озон Фармацевтика» получение сертификата называется основой для развития экспорта и последующей регистрации и поставок препаратов в страны ЕС. В стратегическом смысле это верно, но регуляторная последовательность сложнее.

Россия для европейского регулирования является третьей страной, то есть государством за пределами ЕС и Европейской экономической зоны. Европейское агентство по лекарственным средствам указывает: если готовый лекарственный препарат производится в третьей стране, не охваченной соответствующим соглашением о взаимном признании инспекций, в регистрационной документации может потребоваться сертификат GMP, выданный компетентным органом государства ЕС или ЕЭЗ после инспекции площадки.

Именно здесь ценность словацкой инспекции становится наиболее конкретной. Завод получает документ европейского регуляторного контура, который может использоваться при включении этой площадки в будущие регистрационные процедуры.

Без подтверждённого соответствия производства требованиям GMP регуляторный путь препарата может остановиться ещё до обсуждения его коммерческих перспектив.

Но обратное утверждение неверно: наличие GMP-сертификата ещё не означает, что лекарство разрешено продавать в ЕС.

Для выхода конкретного препарата требуется разрешение на его обращение — marketing authorisation. В зависимости от продукта оно может оформляться через централизованную европейскую или предусмотренные законодательством национальные и межгосударственные процедуры. Регулятор оценивает не только место производства, но и данные о качестве самого продукта, а также необходимые сведения об эффективности и безопасности.

Для воспроизведённых препаратов — одного из ключевых направлений «Озон Фармацевтика» — европейское законодательство предусматривает возможность опираться на данные уже разрешённого референтного лекарственного препарата, но это всё равно отдельная регистрационная процедура.

Таким образом, EU GMP решает важную производственную часть задачи, а не всю задачу выхода на рынок.

Между Жигулёвском и европейской аптекой остаётся ещё несколько уровней контроля

Европейская система особенно строга к лекарствам, поступающим из третьих стран.

Для их импорта необходима соответствующая производственная и импортная лицензия у организации в Европейской экономической зоне. Каждая серия лекарства перед выпуском на рынок должна быть сертифицирована уполномоченным специалистом — Qualified Person, или QP.

Это не формальная подпись. QP несёт ответственность за подтверждение того, что серия произведена и проконтролирована в соответствии с GMP и условиями регистрационного досье.

Есть ещё одна принципиальная деталь. Европейское агентство по лекарственным средствам указывает, что для лекарств, импортируемых из третьих стран, как правило, требуется повторный контроль каждой серии в ЕЭЗ, если между ЕС и страной производства не действует соглашение о взаимном признании, позволяющее отказаться от такого тестирования.

Следовательно, даже наличие европейского GMP-сертификата у завода в Жигулёвске не превращает цепочку поставок в модель «произвели в России — отправили европейскому дистрибьютору». Необходима полноценная европейская регуляторная инфраструктура импорта и выпуска серий.

Это принципиально для оценки экономического значения события. Сертификат снижает один из серьёзных барьеров, но не устраняет стоимость регистрации, аналитического контроля, организации импорта, фармаконадзора, логистики и коммерческого доступа к отдельным рынкам ЕС.

EudraGMDP превращает результат инспекции в проверяемый регуляторный факт

Европейские GMP-сертификаты после соответствующих инспекций вносятся компетентными органами в общеевропейскую базу EudraGMDP.

Эта система содержит не только сертификаты GMP, но также производственные и импортные разрешения, сертификаты надлежащей дистрибьюторской практики и заявления о несоответствии GMP. Значительная часть информации доступна публично.

Это существенно отличает такой документ от добровольного сертификата, полученного у частной аудиторской организации. Речь идёт о результате инспекции компетентного государственного органа страны ЕС, встроенном в европейскую систему регуляторного обмена информацией.

Согласно сообщению «Озон Фармацевтика», сертификат действует в течение трёх лет с даты инспекции, а его подлинность можно проверить через EudraGMDP.

Трёхлетний горизонт также важен для понимания природы документа. GMP-соответствие — не бессрочный статус предприятия. Европейская система предполагает последующий надзор и повторную оценку, а регуляторы могут инициировать дополнительные инспекции при возникновении вопросов к конкретному продукту или производственному процессу.

Для «Озон Фармацевтика» начинается более сложная часть экспортной стратегии

Получение EU GMP позволяет компании перейти от общей декларации о потенциальном экспорте к значительно более предметной работе: выбирать препараты для европейской регистрации, формировать досье, определять рынки и регистрационные маршруты, выстраивать отношения с импортёрами и партнёрами в ЕЭЗ.

Экономическая целесообразность такой стратегии будет зависеть уже не столько от самого сертификата, сколько от портфеля.

Европейский рынок воспроизведённых препаратов крупный, но конкурентный. Для производителя недостаточно уметь выпускать лекарство по требованиям GMP: необходимо выбрать молекулы, где регистрационные расходы, стоимость производства, логистика и ожидаемая цена оставляют приемлемую экономику.

В этом отношении широкий портфель «Озон Фармацевтика» потенциально даёт компании возможность выбирать продукты, наиболее подходящие для экспорта, вместо попытки выводить на европейский рынок весь ассортимент.

По данным самой группы, она занимает первое место в России по числу зарегистрированных препаратов. В 2025 году выручка «Озон Фармацевтика» составила 31,6 млрд рублей, чистая прибыль — 6,2 млрд рублей. Группа располагает четырьмя производственными площадками и исследовательскими подразделениями в Самарской области и Москве.

Однако финансовый эффект европейского сертификата пока невозможно оценить: компания не раскрыла в представленном сообщении конкретный перечень препаратов для регистрации в ЕС, страны предполагаемого запуска, сроки первых регистрационных заявок или ожидаемые объёмы экспорта.

Поэтому рассматривать получение EU GMP как уже состоявшийся выход на европейский рынок было бы преждевременно.

Российский завод становится частью более глобальной системы контроля производства

Практическое значение события выходит за рамки одной компании.

Современное производство лекарств давно стало трансграничным: действующее вещество может производиться в одной стране, готовая лекарственная форма — в другой, аналитический контроль проводиться в третьей, а окончательный выпуск серии — в четвёртой. Европейское регулирование поэтому строится не столько вокруг национальности производителя, сколько вокруг проверяемости всей цепочки и ответственности её участников.

Для пациентов эта система должна снижать вероятность того, что географически удалённое производство окажется вне регуляторного контроля страны, где продаётся препарат. Для производителя обратная сторона такой модели — необходимость открыть площадку для инспекции иностранного регулятора и встроить её процессы в требования принимающего рынка.

Для фармацевтических компаний из стран вне ЕС европейская GMP-инспекция становится поэтому не просто репутационным знаком. Она позволяет производственной площадке претендовать на место в международной цепочке поставок, если конкретные препараты впоследствии успешно проходят регистрацию и выполняются остальные требования к импорту и выпуску серий.

Для самой «Озон Фармацевтика» следующим показателем успеха будет уже не получение ещё одного сертификата, а появление конкретных регистрационных процедур и первых препаратов, для которых завод в Жигулёвске будет указан как производственная площадка для европейского рынка.