Датчик глюкозы помог пациентам с диабетом, не получавшим инсулин

Пять дополнительных часов в сутки в целевом диапазоне глюкозы — результат исследования CONNECT

Зачем контролировать глюкозу, если человек не получает инсулин

Непрерывные мониторы глюкозы первоначально получили широкое распространение среди людей, использующих инсулин. Для них информация о текущей концентрации глюкозы особенно важна: она помогает корректировать лечение и предупреждать гипогликемию — чрезмерное снижение сахара в крови.

При диабете 2-го типа, который лечат без инсулина, ситуация выглядит иначе. Пациент может принимать сахароснижающие препараты, соблюдать рекомендации по питанию и физической активности, а эффективность лечения врач оценивает преимущественно по лабораторным анализам и периодическим измерениям глюкозы.

Однако такой подход оставляет значительную часть повседневной картины невидимой.

Гликированный гемоглобин HbA1c отражает средний уровень глюкозы примерно за три месяца. Это важный показатель эффективности лечения, но он не позволяет определить, что именно происходило после завтрака, во время прогулки или ночью.

Два человека с одинаковым HbA1c могут иметь совершенно разные суточные колебания глюкозы.

Именно здесь появляется потенциальное преимущество непрерывного мониторинга: он показывает не только результат, но и динамику процесса.

Как исследователи проверяли эффективность датчиков глюкозы

Исследование CONNECT проводилось специалистами University of Colorado Anschutz и Jaeb Center for Health Research.

В него включили 283 взрослых с диабетом 2-го типа, которые на момент включения не использовали инсулин. Участники имели недостаточно удовлетворительный контроль заболевания: исходный HbA1c составлял в среднем около 8,8%.

Исследование проходило в 22 учреждениях первичной медицинской помощи США.

Это существенная особенность работы. Большинство пациентов с диабетом 2-го типа наблюдаются не в специализированных исследовательских центрах, а у врачей первичного звена.

Участников случайным образом распределили на две группы.

Первая использовала систему непрерывного мониторинга Dexcom G7, позволяющую наблюдать изменения глюкозы в реальном времени.

Вторая продолжала обычный самоконтроль с помощью глюкометра.

Обе группы получали медицинскую помощь, рекомендации по питанию и физической активности. При необходимости врачи могли корректировать лекарственную терапию.

Наблюдение продолжалось 26 недель.

Для объективного сравнения времени в целевом диапазоне участники контрольной группы также периодически носили датчики, но не видели их показаний.

Таким образом, исследователи сравнивали не просто два измерительных устройства, а два подхода к управлению заболеванием: периодическую информацию и постоянную обратную связь.

Разница HbA1c оказалась клинически значимой

Через 26 недель исследователи обнаружили улучшение показателей глюкозы в обеих группах.

Но у участников с непрерывным мониторингом изменения были значительно выраженнее.

В группе CGM средний HbA1c снизился с 8,8% до 7,2%.

В группе обычного контроля — с 8,7% до 8,0%.

Снижение составило соответственно 1,6 и 0,7 процентного пункта.

Скорректированная разница между группами достигла 0,9 процентного пункта в пользу непрерывного мониторинга.

Это клинически существенная величина.

Важно правильно интерпретировать результат. Нельзя утверждать, что датчик самостоятельно снизил HbA1c на 1,6 процентного пункта: улучшение наблюдалось и у пациентов, которые получали обычную медицинскую помощь.

Дополнительный эффект оценивается именно по разнице между группами.

Почти вдвое больше участников с CGM также достигли HbA1c ниже 7% — распространённой терапевтической цели при диабете 2-го типа.

Однако наиболее наглядным оказался другой показатель.

Пять дополнительных часов нормальной глюкозы каждый день

Исследователи оценивали время, которое участники проводили в целевом диапазоне глюкозы.

Для большинства взрослых с диабетом стандартным ориентиром служит диапазон 70–180 мг/дл, или 3,9–10,0 ммоль/л.

Этот показатель называют Time in Range — временем в целевом диапазоне.

Он отражает долю суток, в течение которой концентрация глюкозы находится внутри установленных границ.

В группе непрерывного мониторинга этот показатель составлял приблизительно 62%.

В группе обычного контроля — около 41%.

Разница достигла 21 процентного пункта.

Если перевести её в привычные единицы времени, получится примерно пять дополнительных часов в сутки.

Именно столько времени участники, использовавшие CGM, в среднем дополнительно проводили с глюкозой внутри целевого диапазона по сравнению с контрольной группой.

При этом речь идёт о средних групповых результатах, а не о гарантированном эффекте для каждого пациента.

Показатель особенно интересен потому, что делает результат лечения понятнее.

HbA1c сообщает врачу и пациенту, насколько успешно контролировалась глюкоза в течение нескольких месяцев.

Time in Range показывает, какую часть обычного дня человек проводит внутри целевых границ.

Эти показатели дополняют друг друга.

Датчик может менять не только измерения, но и поведение

Главная особенность непрерывного мониторинга заключается в обратной связи.

Обычный глюкометр сообщает человеку значение глюкозы в конкретный момент.

CGM позволяет наблюдать, как показатель изменяется после повседневных действий.

Например, человек может обнаружить, что два завтрака с похожей калорийностью вызывают разные изменения глюкозы.

Или увидеть, что прогулка после еды сопровождается более благоприятной динамикой показателя.

Такая информация делает рекомендации по питанию и физической активности более конкретными.

Вместо абстрактного знания о том, что определённые привычки полезны, пациент получает возможность наблюдать реакцию собственного организма.

Однако здесь необходимо провести важную границу между возможным механизмом и доказанным результатом.

CONNECT показало улучшение контроля глюкозы при использовании непрерывного мониторинга.

Но исследование не установило, какие именно изменения поведения обеспечили этот эффект.

Неизвестно, какую долю результата можно объяснить изменением питания, увеличением физической активности или более регулярным соблюдением назначений.

Кроме того, CGM мог помогать не только пациентам, но и врачам.

Почему улучшение нельзя приписать одному датчику

Во время исследования участникам разрешалось изменять сахароснижающую терапию.

И такие изменения происходили неодинаково часто.

Дополнительные сахароснижающие препараты назначали 31% участников группы непрерывного мониторинга и 17% участников группы обычного контроля.

Некоторым пациентам начали инсулинотерапию: шести в группе CGM и двум в контрольной группе.

Поэтому выражение «диабет без инсулина» относится к исходному состоянию участников, а не означает, что на протяжении всех 26 недель никто не получал инсулин.

Это принципиальная деталь для интерпретации результатов.

Датчик сам по себе не снижает концентрацию глюкозы. Он измеряет её и предоставляет информацию.

Но информация может влиять на решения пациента и врача.

Если постоянный мониторинг помогает раньше обнаруживать недостаточный контроль заболевания, врач получает дополнительные основания для изменения терапии.

Следовательно, часть преимущества CGM могла быть связана с более активной коррекцией лечения.

Это не обязательно уменьшает клиническую ценность технологии.

Напротив, показывает, что мониторинг может работать как элемент комплексного ведения диабета, связывающий измерения, поведение пациента и лекарственную терапию.

Однако исследование не позволяет точно разделить вклад каждого из этих механизмов.

Почему результаты нельзя переносить на здоровых людей

В последние годы непрерывные мониторы глюкозы стали активно продвигаться за пределами традиционной диабетологии.

Их используют не только пациенты, но и здоровые люди, интересующиеся питанием, физической активностью и индивидуальными метаболическими реакциями.

На этом фоне результаты CONNECT могут показаться подтверждением пользы постоянного мониторинга для всех.

Но такой вывод был бы ошибочным.

Исследование проводилось среди людей с установленным диабетом 2-го типа и недостаточным исходным контролем глюкозы.

У этих пациентов существовала конкретная медицинская задача — улучшить показатели заболевания.

У здорового человека небольшие изменения глюкозы после еды обычно являются частью нормальной физиологической реакции.

Наличие подробного графика само по себе не означает, что его использование улучшит здоровье.

CONNECT не изучало здоровых людей и не оценивало преимущества CGM в сегменте культуры здоровья.

Нельзя автоматически распространять полученные результаты и на пациентов с диабетом, у которых HbA1c уже находится в индивидуальном целевом диапазоне.

Для таких групп необходимы отдельные исследования.

Что исследование пока не доказало

Несмотря на выраженное улучшение показателей глюкозы, у CONNECT есть ограничения.

Первое — продолжительность наблюдения.

Двадцать шесть недель позволяют оценить среднесрочный эффект, но не отвечают на вопрос, сохраняется ли преимущество через несколько лет.

Второе — клинические исходы.

Исследование не доказывает, что применение CGM у пациентов без исходной инсулинотерапии снижает частоту инфарктов, инсультов, почечной недостаточности или других долгосрочных осложнений диабета.

Для этого нужны более продолжительные исследования с соответствующими конечными точками.

Третье — условия проведения.

Участники получали датчики и медицинское сопровождение в рамках клинического исследования.

В обычной практике стоимость устройств, доступность обучения и возможность регулярно обсуждать показатели с врачом могут влиять на эффективность мониторинга.

Четвёртое — финансирование.

Исследование финансировала компания Dexcom, производитель использованной системы.

Это обстоятельство не отменяет результатов рандомизированного исследования, но должно учитываться при оценке доказательств.

Дополнительную уверенность могут дать независимые исследования, в том числе с использованием устройств других производителей.

Что может измениться в лечении диабета 2-го типа

Главное значение CONNECT связано с расширением доказательной базы применения непрерывного мониторинга.

Ранее наиболее убедительные доказательства эффективности CGM относились к пациентам, использующим инсулин.

При диабете 2-го типа без инсулинотерапии рекомендации уже допускали использование таких устройств, но опирались на менее надёжную исследовательскую базу.

CONNECT предоставляет новые данные рандомизированного многоцентрового исследования, проведённого непосредственно в учреждениях первичной медицинской помощи.

Это может повлиять на будущие клинические рекомендации и решения страховых организаций об оплате мониторинга.

Но расширение доступа к устройствам — только часть задачи.

Для эффективного использования CGM необходимо, чтобы пациент понимал показания, а врач мог использовать полученную информацию при выборе лечения.

Постоянные измерения имеют практическую ценность тогда, когда они помогают принимать обоснованные решения.

Для людей с диабетом 2-го типа, которые не получают инсулин, но не достигают целевых показателей HbA1c, результаты CONNECT создают дополнительное основание обсудить непрерывный мониторинг с лечащим врачом.

При этом датчик не заменяет сахароснижающие препараты, питание, физическую активность или медицинское наблюдение.

Он может сделать взаимодействие этих компонентов более эффективным.