Новые лекарства в США дорожают быстрее, чем растёт их клиническая ценность

Новые лекарства в США: цена достигла $257 тысяч в год, но доступ к лечению остаётся ограниченным

257 тысяч долларов — медианная стоимость нового лечения

20 октября 2026 года американский Институт клинико-экономической экспертизы (ICER) совместно с некоммерческой организацией West Health представил исследование цен и доступности новых лекарств.

Аналитики изучили 202 инновационных препарата, одобренных Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) с 2022 по 2025 год. В выборку не включали дженерики, биоаналоги, вакцины и некоторые другие категории медицинской продукции.

Медианная чистая цена годового лечения увеличилась со 190 553 долларов в 2022 году до 257 369 долларов в 2025 году. Все значения пересчитаны с учётом инфляции в доллары 2025 года.

Рост происходил неравномерно:

• 2022 год — 190 553 доллара.
• 2023 год — 252 296 долларов.
• 2024 год — 261 368 долларов.
• 2025 год — 257 369 долларов.

Основное повышение пришлось на 2022-2023 годы. В 2025 году медианная стоимость даже уменьшилась на 2%, но осталась значительно выше уровня начала наблюдений.

Важно понимать, что исследователи анализировали не аптечные ценники и не расходы конкретного пациента. Чистая цена отражает оценочную стоимость для системы здравоохранения после скидок и возвратных платежей производителей.

Медианная прейскурантная цена новых препаратов в 2025 году составляла 293 304 доллара. Она выросла на 24% относительно 2022 года.

Таким образом, рост затронул не только официально объявленные цены, но и суммы, которые в конечном счёте несут страховщики и другие плательщики.

При этом речь идёт именно о новых инновационных лекарствах, а не о средней стоимости всех препаратов, продающихся в американских аптеках.

Дорожают уже не только генные и клеточные терапии

Почти четверть препаратов, одобренных в 2025 году, имели расчётную чистую цену выше 500 тысяч долларов. Ещё 34% стоили от 200 до 500 тысяч долларов.

Самыми дорогими оказались представители генной и клеточной терапии.

Zevaskyn (прадемаген замикерацел) компании Abeona Therapeutics предназначен для лечения ран при рецессивном дистрофическом буллёзном эпидермолизе — тяжёлом наследственном заболевании, при котором кожа чрезвычайно легко повреждается. Его объявленная стоимость составляет около 3,15 млн долларов.

Itvisma (онасемноген абепарвовек) компании Novartis применяется при спинальной мышечной атрофии, наследственном заболевании, сопровождающемся прогрессирующим поражением двигательных нейронов. Стоимость терапии — около 2,59 млн долларов.

Для подобных методов лечения многомиллионная сумма может относиться к однократной процедуре или ограниченному курсу, а не к ежегодно повторяющимся расходам. Сравнивать её с ценой длительной лекарственной терапии без учёта продолжительности эффекта некорректно.

Однако наиболее интересная тенденция обнаружилась за пределами дорогостоящих биотехнологий.

Медианная чистая цена препаратов на основе малых молекул, к которым относится большинство традиционных химически синтезируемых лекарств, увеличилась на 114% за четыре года — с 73 793 до 158 230 долларов.

Одновременно медианные цены биологических препаратов за 2024-2025 годы снизились на 13%, а генных и клеточных терапий — на 30%.

Частично это связано с изменением структуры новых регистраций. В 2025 году среди одобренных лекарств оказалось меньше препаратов для ультраредких заболеваний и некоторых особенно дорогих видов терапии.

После статистической поправки на характеристики препаратов модель ICER показала возможное повышение цен примерно на 18% ежегодно. Но этот результат не достиг статистической значимости, поэтому говорить о доказанном устойчивом темпе роста нельзя.

Тем не менее удорожание малых молекул особенно важно. Такие препараты нередко предназначены для более распространённых заболеваний, поэтому даже относительно умеренная стоимость одного курса может создавать значительную финансовую нагрузку при массовом применении.

Только восемь препаратов из 26 соответствовали оценке клинической ценности

Высокая стоимость лекарства сама по себе не свидетельствует о завышенной цене. Некоторые современные методы лечения способны предотвращать инвалидность, существенно продлевать жизнь или заменять многолетнюю дорогостоящую терапию.

Поэтому ICER сравнил рыночные цены с ожидаемой пользой препаратов для здоровья.

Для этого используются модели клинико-экономической эффективности, учитывающие результаты клинических исследований, продолжительность жизни, её качество, альтернативные методы лечения и связанные с ними расходы.

Один из основных показателей — QALY, год жизни с поправкой на её качество. Например, год жизни без существенных ограничений оценивается как один QALY, а год с выраженным ухудшением здоровья может иметь меньшую величину.

Другой показатель, evLY, оценивает дополнительные годы жизни одинаково независимо от состояния здоровья человека. Он позволяет уменьшить влияние различий в качестве жизни на экономическую оценку продления жизни.

В рассматриваемом анализе ICER использовал ориентиры 100 тысяч долларов за дополнительный QALY и 150 тысяч долларов за дополнительный evLY.

Из 202 препаратов только 26 ранее прошли индивидуальную оценку ICER и имели подходящие данные для сравнения с этими ориентирами.

Результат оказался показательным: всего восемь препаратов, или 31%, соответствовали рекомендованному ценовому диапазону.

Для остальных 18 лекарств медианная дополнительная скидка, необходимая для достижения ориентира 150 тысяч долларов за evLY, составляла 63%. При использовании порога 100 тысяч долларов за QALY она достигала 71%.

При этом дорогие методы лечения не обязательно получали отрицательную оценку.

Например, генная терапия Hemgenix (этранакоген дезапарвовек) для лечения гемофилии B, несмотря на стоимость свыше 2,6 млн долларов, соответствовала критериям ICER. В расчётах учитывалась возможность длительного сокращения потребности в заместительной терапии факторами свёртывания крови.

Напротив, некоторые значительно более дешёвые препараты превышали рекомендованные ценовые ориентиры.

Но эти результаты нельзя механически распространять на все 202 лекарства. Группа из 26 препаратов не является случайной или репрезентативной выборкой, а сами оценки зависят от доступных на момент регистрации клинических данных и экономических предположений.

Превышение рекомендованной цены также не означает, что препарат бесполезен или неэффективен. Оно показывает, что при выбранных критериях дополнительная польза лечения не полностью оправдывает его стоимость.

Одобрение FDA ещё не означает, что пациент получит лекарство

Вторая часть исследования посвящена доступности новых препаратов после регистрации.

ICER изучил лекарства, одобренные с июля 2024 по июнь 2025 года. Из 50 подходящих препаратов достаточные сведения о страховых требованиях и фактическом использовании имелись для 36, включая 26 лекарств, отпускаемых через аптеки.

Оказалось, что в течение 30 дней после первой попытки получить новое лекарство пациенту успешно отпускали только 36% впервые выписанных рецептов.

Распределение результатов было следующим:

• 36% — лекарство получено пациентом.
• 39% — отказ из-за отсутствия страхового покрытия.
• 7% — отказ из-за необходимости предварительного согласования или прохождения ступенчатой терапии.
• 6% — другие причины отказа.
• 12% — препарат был подготовлен к отпуску, но пациент его не забрал.

Ступенчатая терапия означает, что страховая организация требует сначала попробовать другое, обычно менее дорогое лечение.

Такие требования могут быть клинически оправданными, особенно если существуют эффективные альтернативы. Однако дополнительные согласования нередко увеличивают время между назначением и фактическим началом лечения.

Различия между страховыми программами оказались существенными.

Среди коммерческих страховщиков доля успешно полученных лекарств составляла 51%, в Medicaid — 42%, а в Medicare — только 20%.

Для Medicare, государственной программы преимущественно для пожилых американцев, 58% первоначальных обращений завершились отказом именно из-за отсутствия покрытия препарата.

При этом результаты сильно различались между лекарствами. Например, для некоторых средств от редких наследственных заболеваний доля успешного получения составляла около 1%, тогда как для других препаратов превышала 70%.

Исследование фиксировало результаты в пределах 30 дней и не позволяло определить, сколько пациентов получили лечение позднее. Кроме того, страховые правила могли изменяться в течение года.

Тем не менее данные показывают серьёзное расхождение между регистрационной доступностью инновационного препарата и возможностью своевременно начать его применение.

Ценовые переговоры Medicare могут влиять на стратегию производителей

Одним из возможных объяснений роста стартовых цен ICER называет изменения государственного регулирования американского фармрынка.

Закон о снижении инфляции 2022 года предоставил Medicare право проводить переговоры о стоимости определённых дорогостоящих препаратов.

Для лекарств на основе малых молекул возможность включения в программу отбора возникает после семи лет с момента регистрации FDA, для биологических препаратов — после одиннадцати лет. Согласованные цены начинают действовать позднее.

Таким образом, производители понимают, что через определённое время государство сможет ограничить доходность наиболее затратных для Medicare лекарств.

ICER предполагает, что некоторые компании могут компенсировать ожидаемые ограничения более высокой стартовой ценой.

Эта гипотеза согласуется с наблюдаемым удорожанием малых молекул, но пока не имеет достаточных доказательств причинно-следственной связи.

Одновременно США развивают механизмы международного сопоставления лекарственных цен.

В сентябре 2026 года американские регуляторы утвердили модель GLOBE, предусматривающую дополнительные возвратные платежи производителей по определённым препаратам Medicare Part B, если их цены превышают международные ориентиры. Запуск модели запланирован на январь 2027 года, а применение ценовых механизмов — на апрель.

Однако международное сравнение создаёт новую проблему.

По данным ICER, 83% препаратов 2025 года первоначально получили одобрение именно в США, тогда как в предшествующие годы этот показатель составлял около 65%.

Следовательно, в момент американского выхода нового лекарства его цены в других странах могут ещё отсутствовать.

Американские цены становятся фактором международной конкуренции

Отдельное исследование, опубликованное в июле 2026 года в JAMA Health Forum, позволяет лучше понять проблему международного сравнения.

Учёные Йельского университета проанализировали 79 препаратов, одобренных FDA в 2015-2019 годах и потенциально соответствующих условиям американских моделей международного ценового сопоставления.

Медианный интервал между выходом лекарства в США и его появлением хотя бы на одном из 19 рассматриваемых зарубежных рынков составлял 6,3 месяца.

При этом сроки существенно различались: для биологических препаратов медиана составляла 3,4 месяца, для малых молекул — 8 месяцев.

Авторы предупреждают, что международное регулирование цен может создавать стимулы откладывать запуск лекарств в отдельных странах или изменять зарубежные цены, чтобы влиять на американские ценовые ориентиры.

Это пока потенциальный риск, а не установленное следствие новой политики.

Более широкий международный контекст подтверждают данные Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). В 2023 году расходы на лекарства в розничном сегменте США составляли 1713 долларов на человека с учётом паритета покупательной способности, тогда как средний показатель стран ОЭСР равнялся 766 долларам.

Эти цифры не охватывают полностью больничные лекарства и не позволяют напрямую сравнивать цены отдельных инновационных препаратов. Однако они показывают масштаб различий в финансировании фармацевтического обеспечения.

Европейский союз движется по другому направлению — к совместной оценке клинической эффективности новых медицинских технологий.

С января 2025 года для новых онкологических препаратов и передовых методов терапии действует процедура совместной клинической оценки. Она позволяет государствам использовать общую доказательную основу, сохраняя национальные полномочия по определению цен и возмещению расходов.

Таким образом, международные системы здравоохранения постепенно расширяют инструменты оценки того, какую дополнительную пользу приносит инновационное лечение и какую стоимость оправданно за неё платить.

Высокая цена лекарства влияет на лечение ещё до покупки

Для пациентов последствия высоких цен не ограничиваются возможной доплатой в аптеке.

Когда дорогостоящий препарат включён в страховое покрытие, его стоимость распределяется между участниками системы через страховые взносы, государственные расходы и другие финансовые механизмы.

Когда страховое покрытие отсутствует или требует сложного согласования, пациент может столкнуться с задержкой терапии либо необходимостью искать альтернативное лечение.

Для врача это создаёт дополнительную задачу: при выборе препарата приходится учитывать не только клинические рекомендации, но и вероятность того, что конкретный пациент действительно сможет его получить.

По данным опроса West Health и Gallup, проведённого в июле 2026 года, почти 40% американцев беспокоились, что в ближайшие 12 месяцев их семье может не хватить средств на необходимые лекарства.

В июле 2022 года такую тревогу выражали 25% респондентов.

Среди людей старше 65 лет обеспокоенность составляла 36%, а среди пациентов с тремя и более хроническими заболеваниями — 49%.

Опрос отражает восприятие доступности лекарств, но не доказывает, что рост тревоги вызван именно стартовыми ценами новых препаратов.

ICER предлагает связать два процесса, которые сегодня часто рассматриваются отдельно: формирование цены на основе доказанной клинической пользы и своевременное обеспечение страхового покрытия.

Согласно предложенным принципам, страховщики должны устанавливать правила покрытия нового препарата не позднее трёх месяцев после его одобрения FDA.

Для лекарств от быстро прогрессирующих или смертельных заболеваний, при которых нет одобренных альтернатив, доступ предлагается обеспечивать сразу после регистрации.

Подобная модель требует согласованных действий производителей, страховщиков и регуляторов. При этом сохранение обоснованных клинических ограничений остаётся необходимым, поскольку не каждое новое лекарство лучше существующих вариантов терапии.