4360 исков по препаратам GLP-1: осложнения ЖКТ и риск потери зрения

«Оземпик» и аналоги: более 4 тысяч исков в США и новое предупреждение FDA о риске потери зрения

Два судебных производства: 4082 иска по ЖКТ и 278 по нарушениям зрения

Согласно статистике Судебной коллегии США по межрайонным разбирательствам (JPML), на 2 ноября 2026 года в производстве MDL-3094 находились 4082 активных дела. Всего с момента формирования этого производства в феврале 2024 года через него прошло 4196 дел.

MDL (Multidistrict Litigation) — американская судебная процедура, позволяющая объединять рассмотрение сходных исков для решения общих процессуальных вопросов. В отличие от классического коллективного иска, отдельные требования заявителей сохраняют самостоятельный характер.

Производство MDL-3094 рассматривается в федеральном суде Восточного округа Пенсильвании под председательством судьи Карен Спенсер Марстон. Основной предмет разбирательства — предполагаемые повреждения желудочно-кишечного тракта после применения препаратов класса GLP-1.

Однако в опубликованной статистике присутствует еще одно производство — MDL-3163, посвященное неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). Это заболевание зрительного нерва, способное привести к внезапной потере зрения.

На ту же дату по MDL-3163 учитывались 278 активных дел. Таким образом, совокупное количество находящихся на рассмотрении исков в двух производствах составляло 4360.

Это важное разграничение: 4082 дела относятся к желудочно-кишечным осложнениям, а 278 — к повреждению зрительного нерва. Судебная статистика отражает количество зарегистрированных производств, но не устанавливает число пациентов, у которых причинная связь осложнения с лекарством была подтверждена.

Почему препараты GLP-1 могут вызывать нарушения пищеварения

Судебные претензии касаются препаратов двух крупнейших производителей.

Датская компания Novo Nordisk выпускает семаглутид под торговыми названиями «Оземпик», «Вегови» и «Ребелсас». Американская Eli Lilly производит дулаглутид («Трулисити») и тирзепатид, представленный препаратами «Мунджаро» и «Зепбаунд».

Семаглутид и дулаглутид относятся к агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Тирзепатид действует одновременно на рецепторы GLP-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP).

Эти препараты помогают регулировать уровень глюкозы и уменьшают потребление пищи. Один из механизмов их действия — замедление опорожнения желудка, благодаря которому пища дольше остается в нем, а ощущение насыщения сохраняется продолжительнее.

Однако именно этот механизм становится предметом части судебных претензий.

При чрезмерном или продолжительном замедлении моторики желудка могут возникать выраженная тошнота, рвота, вздутие и ощущение переполнения после небольшого количества пищи.

Одно из состояний, фигурирующих в судебных жалобах, — гастропарез. Это нарушение, при котором желудок опорожняется значительно медленнее нормы без механического препятствия для прохождения пищи.

Другие претензии связаны с кишечной непроходимостью, илеусом — нарушением продвижения содержимого кишечника — и тяжелыми расстройствами пищеварения.

Не все перечисленные состояния имеют одинаковую степень доказанной связи с препаратами. Кроме того, сам по себе диабет способен повреждать нервы, регулирующие моторику желудка, и вызывать гастропарез независимо от лекарственной терапии.

Это существенно усложняет установление причинной связи в конкретном судебном деле.

Известные побочные эффекты или недостаточное предупреждение пациентов?

Желудочно-кишечные нежелательные реакции давно известны для препаратов класса GLP-1.

В официальной инструкции к «Оземпику» тошнота, рвота, диарея, боль в животе и запор перечислены среди наиболее распространенных побочных эффектов.

В плацебо-контролируемых исследованиях семаглутида тяжелые желудочно-кишечные реакции отмечались у 0,4% пациентов, получавших дозу 0,5 мг, и у 0,8% получавших 1 мг. В соответствующей группе плацебо такие реакции не регистрировались.

Эти цифры характеризуют конкретные клинические исследования и дозировки. Их нельзя автоматически переносить на все препараты GLP-1 или использовать для оценки частоты отдельных осложнений, таких как гастропарез и кишечная непроходимость.

Инструкция также указывает, что «Оземпик» не рекомендован пациентам с тяжелым гастропарезом. После выхода препарата на рынок поступали сообщения об илеусе и кишечной непроходимости, однако добровольная система регистрации нежелательных реакций не позволяет надежно рассчитать их частоту или установить причинную связь в каждом случае.

Основной юридический вопрос заключается не только в том, могут ли препараты вызывать осложнения, но и в том, насколько своевременно производители распознали соответствующие риски и достаточно ли подробно информировали о них пациентов и врачей.

Истцы утверждают, что предупреждения были недостаточными, а компании располагали информацией, которая должна была быть отражена в инструкциях и рекламных материалах.

Novo Nordisk и Eli Lilly отрицают предъявленные в рамках желудочно-кишечного судебного производства обвинения.

Потеря зрения: редкая проблема, получившая отдельное судебное производство

Второе направление судебных разбирательств касается NAION — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии.

Это острое повреждение передней части зрительного нерва, возникающее при недостаточном кровоснабжении. Характерный симптом — внезапное, обычно безболезненное ухудшение зрения на один глаз.

У пациента может исчезнуть часть поля зрения, появиться темное пятно или резко снизиться четкость изображения. В некоторых случаях нарушение становится необратимым.

NAION не следует путать с диабетической ретинопатией, при которой повреждаются сосуды сетчатки. Это разные заболевания с различными механизмами.

Риск NAION существует и без применения GLP-1-препаратов. К факторам риска относятся сахарный диабет, артериальная гипертензия, апноэ сна, курение и некоторые сосудистые нарушения.

Поэтому выявление более высокой частоты NAION среди пользователей определенного лекарства еще не доказывает, что именно лекарство стало причиной повреждения зрительного нерва.

Тем не менее накопление клинических наблюдений и результатов исследований заставило регуляторов пересмотреть оценку безопасности семаглутида, а затем и всего класса GLP-1.

FDA потребовало предупреждать о риске NAION для всего класса GLP-1

9 ноября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало новое сообщение о безопасности.

Регулятор потребовал, чтобы держатели регистрационных удостоверений всех препаратов с активностью агонистов рецепторов GLP-1 добавили в раздел предупреждений информацию о потенциально повышенном риске NAION.

Основанием послужила комплексная оценка клинических исследований, данных наблюдений после регистрации лекарств и сообщений о нежелательных реакциях.

Особое внимание привлекает анализ 126 рандомизированных клинических исследований с участием 134 253 пациентов.

В этих исследованиях было выявлено 15 вероятных случаев NAION:

• 10 случаев среди получавших препараты GLP-1;
• 5 случаев в группах сравнения.

С учетом продолжительности наблюдения частота составила 6,4 случая на 100 тысяч человеко-лет в группах GLP-1 против 3,8 случая на 100 тысяч человеко-лет в группах сравнения.

Человеко-год — единица, учитывающая и число участников, и время наблюдения за ними. Например, 100 тысяч человеко-лет могут соответствовать наблюдению 100 тысяч человек в течение одного года.

Абсолютная разница в объединенном анализе составила примерно 2,6 случая на 100 тысяч человеко-лет.

Это небольшая абсолютная величина, однако последствия NAION могут быть тяжелыми и необратимыми.

В дополнительном исследовании FDA с использованием данных реальной клинической практики результаты зависели от того, с каким классом противодиабетических препаратов проводилось сравнение.

По сравнению с ингибиторами DPP-4 наблюдалось статистически значимое повышение риска. По сравнению с ингибиторами SGLT2 статистически значимого различия выявлено не было.

Такие расхождения показывают, почему оценка редких побочных эффектов требует нескольких независимых источников данных.

Само FDA отмечает, что механизм возможной связи между активацией рецепторов GLP-1 и развитием NAION пока не установлен.

Европа признала риск семаглутида раньше США

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) пришло к важному выводу еще в июне 2025 года.

После оценки клинических исследований, наблюдательных данных и сообщений о нежелательных реакциях комитет EMA по оценке рисков фармаконадзора признал NAION очень редким побочным эффектом семаглутида.

Регулятор отнес его к категории реакций, которые могут возникать не более чем у одного человека из 10 тысяч получающих препарат.

Европейские рекомендации предусматривают прекращение терапии семаглутидом при подтвержденной NAION.

В феврале 2026 года британское агентство MHRA также выпустило предупреждение для медицинских специалистов и пациентов.

Таким образом, к ноябрю 2026 года сформировалась последовательность регуляторных решений: сначала европейская оценка риска конкретного действующего вещества, затем британское предупреждение и, наконец, американское требование расширить предупреждение на весь класс GLP-1.

При этом подходы регуляторов имеют важное различие.

EMA рассматривало прежде всего семаглутид, тогда как FDA распространило предупреждение на препараты GLP-1 в целом, включая тирзепатид.

Это не означает, что степень риска одинакова для всех молекул. Для отдельных препаратов доказательная база и точность оценки частоты осложнения могут различаться.

Почему предупреждение FDA не означает победу истцов в суде

Регуляторное решение и судебное установление ответственности решают разные задачи.

FDA должно оценивать безопасность лекарств для всей популяции пациентов. Если появляется достаточно убедительная информация о потенциально опасной нежелательной реакции, ведомство может потребовать обновить предупреждения, даже если биологический механизм осложнения остается неясным.

Суд рассматривает другие вопросы: существовала ли причинная связь в конкретном случае, насколько своевременно производитель предупреждал об известном риске и имеются ли основания для компенсации.

Для этого могут потребоваться медицинские документы, сведения о предшествующих заболеваниях пациента, продолжительности приема препарата, дозировках и обстоятельствах возникновения осложнения.

В ноябре 2026 года оба федеральных производства продолжаются. Вопросы допустимости экспертных заключений и доказательства причинной связи имеют принципиальное значение для дальнейшего рассмотрения требований.

Решение FDA потенциально усиливает внимание к безопасности препаратов GLP-1, но само по себе не доказывает обоснованность каждого иска.

Novo Nordisk после публикации предупреждения заявила, что имеющиеся данные, по оценке компании, не устанавливают причинно-следственную связь между ее препаратами GLP-1 и NAION. Eli Lilly сообщила, что изучает новые требования FDA.

Какие симптомы теперь требуют особого внимания при терапии GLP-1

Новые данные не означают, что препараты семаглутида или тирзепатида следует массово отменять.

Для определенных групп пациентов эти лекарства обладают доказанными преимуществами: помогают контролировать диабет и массу тела, а отдельные препараты снижают риск сердечно-сосудистых и почечных осложнений.

Однако при назначении и продолжении терапии важно учитывать возможные риски.

Внезапное безболезненное ухудшение зрения, выпадение части поля зрения или резкое появление зрительных нарушений требуют неотложного офтальмологического обследования.

FDA рекомендует медицинским специалистам рассмотреть прекращение приема препарата GLP-1 при развитии NAION, если только ожидаемая польза от продолжения лечения явно не превышает риск.

При стойкой рвоте, сильной боли в животе, выраженном вздутии, невозможности нормально питаться или пить также необходима своевременная медицинская оценка.

Особенно важно учитывать уже существующие нарушения моторики желудка, диабетическую нейропатию и другие состояния, которые могут повышать вероятность желудочно-кишечных осложнений.

Пациенты, которым предстоит операция или медицинская процедура с глубокой седацией, должны сообщать врачам о приеме GLP-1-препаратов. Замедленное опорожнение желудка может увеличивать вероятность сохранения его содержимого даже после соблюдения обычного периода голодания.

При отсутствии тревожных симптомов самостоятельно прекращать назначенную терапию только из-за сообщений о судебных исках не следует. Решение о продолжении лечения необходимо принимать с учетом индивидуальных рисков и ожидаемой пользы.