Как расширение полномочий Росздравнадзора изменит регулирование медицинских изделий

Расширение полномочий Росздравнадзора усиливает контроль жизненного цикла медицинских изделий

Росздравнадзор получает новые административные функции

Минздрав предложил внести изменения в положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, действующее с 2004 года. Проект документа перераспределяет и уточняет ряд полномочий службы в области обращения медицинских изделий.

Одно из ключевых нововведений касается процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Если сегодня Росздравнадзор в основном выдает разрешения на ввоз продукции для регистрационных процедур, то после принятия поправок ведомство также будет официально принимать и учитывать уведомления о намерении ввезти такие изделия.

Фактически речь идет о формировании более полного цифрового сопровождения регистрационного процесса, когда государственный контроль начинается еще до проведения регистрационных испытаний.

Регистрация изделий для диагностики in vitro приводится к правилам ЕАЭС

Еще одно изменение связано с гармонизацией российского регулирования с законодательством Евразийского экономического союза.

Минздрав предлагает привести терминологию в соответствие с действующими нормами ЕАЭС, разделив клинические исследования и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий.

Росздравнадзор сможет выдавать разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний диагностических изделий in vitro в случаях, когда результаты исследования непосредственно влияют на выбор тактики лечения пациента.

Это уточнение отражает постепенный переход российского регулирования к единой модели оценки безопасности и эффективности диагностических технологий внутри ЕАЭС.

Контроль медицинской деятельности станет более формализованным

Поправки также конкретизируют инструменты государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Проект прямо закрепляет перечень контрольных мероприятий, которые сможет использовать Росздравнадзор:

• документарные проверки;
• выездные проверки;
• контрольные закупки;
• инспекционные визиты.

Во время таких мероприятий будет оцениваться соблюдение обязательных требований медицинскими организациями, фармацевтическими организациями, государственными внебюджетными фондами и индивидуальными предпринимателями.

Проверки будут охватывать соблюдение порядков оказания медицинской помощи, проведение диспансеризации и медицинских осмотров, выполнение требований к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, а также других обязательных норм законодательства.

Таким образом проект не столько вводит новые виды контроля, сколько делает их юридически более определенными и прозрачными.

Новый цифровой реестр становится частью инфраструктуры регулирования

Для реализации новых полномочий потребуется развитие информационной инфраструктуры Росздравнадзора.

Согласно пояснительной записке к проекту, дополнительные расходы федерального бюджета составят 15,944 млн рублей на 2027 год и плановый период 2028–2029 годов.

Средства предполагается направить на модернизацию автоматизированной информационной системы ведомства и создание нового сервиса для ведения специализированного реестра.

Размер расходов нельзя назвать значительным для федерального бюджета, однако именно цифровые сервисы становятся основой современной модели государственного регулирования обращения медицинских изделий.

Почему изменения важны для производителей и регистрационных подразделений

Предлагаемые изменения в первую очередь затронут производителей медицинских изделий, уполномоченных представителей, регистрационные подразделения компаний и организации, сопровождающие вывод продукции на российский рынок.

Появление обязательного учета уведомлений о ввозе означает повышение прослеживаемости регистрационных процедур и снижение доли процессов, которые ранее могли выполняться вне единой информационной системы.

Для производителей диагностических изделий in vitro возрастает значение правильного планирования клинико-лабораторных испытаний, поскольку соответствующие разрешительные процедуры получают отдельное нормативное оформление.

Для медицинских организаций проект также означает большую предсказуемость контрольных мероприятий: перечень инструментов государственного контроля становится более четким и формализованным.