В 1991 году американский суд признал таблетки из гуаровой камеди Cal-Ban 3000 «новым лекарством». История опасного средства для похудения показывает, как рекламные обещания могут изменить регуляторный статус продукта.
Пять сюжетов о том, как фармацевтика, регуляторы и технологии управляют неопределённостью: Novartis пересматривает клинический риск, FDA оценивает новые данные, Apple развивает мониторинг здоровья, Bayer ограничивает юридические обязательства.
Международные фармкомпании рассматривают возвращение клинических исследований в Россию. Разбираем, зачем им нужны российские центры, какую роль играет FDA и почему геополитика всё сильнее влияет на глобальную разработку лекарств.
Минздрав предлагает значительно расширить полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Изменения затронут регистрацию продукции, диагностические испытания, государственный контроль и цифровые сервисы сопровождения отрасли.
FDA выбрало Lilly и Regeneron для пилотной программы ранней оценки новых производственных площадок еще до запуска заводов.
FDA запускает Operation TrialBlazer и меняет подход к клиническим исследованиям, ИИ и цифровой разработке лекарств.
Берлин отказывается от переменных скидок на лекарства. Решение снижает риски для фармкомпаний, но не отменяет курс на экономию.
CMS предлагает постоянные правила переговоров по ценам на препараты Medicare. Решение усиливает давление на стратегию Большой фармы.