Биосимиляры в США упираются в патенты и правила замены

США входят в десятилетие биосимиляров, но главный барьер теперь не наука, а патенты и возмещение

Биосимиляры в США перестают быть экспериментальной категорией

Американский рынок биосимиляров долго воспринимался как разочарование. После одобрения первого препарата FDA в 2015 году ожидалось, что биологические аналоги будут повторять траекторию малых молекул: патент заканчивается, появляются конкуренты, цена снижается, доля оригинального бренда быстро падает.

Но биологические препараты устроены иначе. Их сложнее производить, дороже сравнивать с оригиналом, труднее продвигать через систему возмещения и сложнее объяснять врачам, пациентам и страховщикам. Поэтому рынок развивался неровно: в одних категориях биосимиляры быстро набирали долю, в других оставались почти незаметными.

Сейчас, по оценке участников рынка, картина начала меняться. Генеральный директор компании Alvotech Лиза Грейвер в интервью Fierce Pharma отметила, что после появления биосимиляров к Хумире (Humira, адалимумаб) в США стал виден другой характер внедрения. Запуски аналогов Стелары (Stelara, устекинумаб) и Айлии (Eylea, афлиберцепт) усилили ощущение, что категория выходит из ранней фазы недоверия.

Это важный поворот. Биосимиляры больше не выглядят как нишевый инструмент экономии для отдельных сегментов. Они становятся частью большой перестройки рынка дорогих биологических препаратов.

Патентная защита превращается в главный фильтр доступа к рынку

Главное препятствие теперь не в том, можно ли создать биосимиляр. Научно и технологически это уже доказанная модель. Основной вопрос — сможет ли разработчик пройти через патентные барьеры, судебные споры и отложенные даты запуска.

Наиболее известный пример — Хумира компании AbbVie. После истечения ключевого патента в США в 2016 году биосимиляры вышли на рынок только в 2023 году. За это время патентная защита вокруг препарата, включавшая более 200 патентов, позволила компании сохранить огромные продажи.

Юрист по интеллектуальной собственности и сооснователь Initiative for Medicines, Access & Knowledge Тахир Амин в интервью Fierce Pharma описал американскую патентную систему как деловой инструмент, который может блокировать конкуренцию. Его позиция проста: пока стандарты выдачи и последующего применения патентов остаются мягкими, биосимиляры будут сталкиваться с высокими юридическими издержками еще до выхода на рынок.

Для производителей это меняет логику выбора портфеля разработок. Недостаточно выбрать крупный препарат с будущим истечением патента. Нужно понимать, где есть шанс войти первым или хотя бы в первой волне, где можно оспорить вторичные патенты и где экономическая отдача оправдает годы юридической подготовки.

Keytruda показывает, почему «патентный обрыв» может быть иллюзией

Следующая большая зона напряжения — Китруда (Keytruda, пембролизумаб) компании Merck. Ключевые патенты на препарат в США, как ожидается, начнут истекать в 2028 году. Формально это выглядит как классический момент для входа биосимиляров.

Но Тахир Амин считает ожидание быстрого входа конкурентов в 2028 году чрезмерно оптимистичным. Причина — не только базовые патенты, но и дополнительные стратегии защиты, включая новые формы выпуска. Одним из примеров Fierce Pharma называет одобрение подкожной формы Keytruda Qlex, которое может продлить коммерческую защиту франшизы за пределы первоначатного патентного срока.

Для рынка это принципиально. «Патентный обрыв» у биологических препаратов не всегда означает резкое открытие рынка. Часто это начало сложной фазы переговоров, судебных споров, соглашений о дате запуска и переформатирования бренда оригинального препарата.

Именно поэтому биосимилярный рынок в США становится не только научным, но и юридико-коммерческим соревнованием. Побеждает не тот, кто просто разработал молекулу, а тот, кто заранее просчитал патентный маршрут, возмещение, производство и стратегию входа.

Законодатели пытаются убрать два системных тормоза

В июне 2026 года комитет Сената США по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям продвинул два законопроекта, которые могут повлиять на рынок биосимиляров.

Первый — Biosimilar Red Tape Elimination Act. Его цель — устранить отдельное законодательное различие между биосимилярами и «взаимозаменяемыми» биосимилярами. Сейчас в США статус взаимозаменяемости важен, потому что он позволяет заменить оригинальный препарат на биосимиляр на уровне аптеки без отдельного согласования с назначившим врачом, если это допускается правилами штата.

Проблема в том, что само наличие отдельного статуса создает у части рынка неверное впечатление: биосимиляр без такой отметки будто бы клинически менее надежен. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) еще в 2022 году вместе с Heads of Medicines Agencies подтвердило, что одобренные в ЕС биосимиляры взаимозаменяемы с референтными препаратами, поскольку уже доказали сопоставимость по эффективности, безопасности и иммуногенности.

Второй законопроект — Medication Affordability and Patent Integrity Act. Он направлен на повышение прозрачности между FDA и Патентным ведомством США. Идея состоит в том, чтобы производители не могли использовать неполное или противоречивое раскрытие технической информации для последующего усиления патентной защиты.

Если эти инициативы будут приняты, они не устранят все барьеры сразу. Но они могут сократить часть регуляторной неопределенности и сделать вход биосимиляров более предсказуемым.

Золотое десятилетие может обернуться биосимилярным вакуумом

По данным IQVIA, до 2034 года более 100 биологических препаратов потеряют патентную защиту, а потенциальная возможность для биосимилярных разработчиков оценивается в 232 млрд долларов. На первый взгляд это выглядит как редкое окно роста.

Но в этой же логике скрыт риск. IQVIA описывает угрозу «биосимилярного вакуума»: у многих препаратов, которые приближаются к потере защиты, пока нет активной биосимилярной конкуренции в разработке. По данным, приведенным Fierce Pharma, только около 10% таких препаратов имеют биосимиляры в разработке.

Причина не в отсутствии интереса. Разработка биосимиляра заметно дороже и сложнее, чем создание дженерика малой молекулы. Нужны биотехнологическое производство, аналитическое сравнение, иногда клинические исследования, переговоры с плательщиками и готовность выдерживать патентные споры.

Вице-президент по регуляторной стратегии Samsung Bioepis Джиллиан Вуллетт связывает решение проблемы с эффективностью разработки. Если требования к ненужным сравнительным исследованиям будут снижаться, а коммерческая предсказуемость расти, компании смогут выбирать не только самые крупные бренды, но и более широкий круг биологических препаратов.

Производство в США становится частью конкурентной стратегии

Еще один новый фактор — локализация производства. Alvotech уже работает на американском рынке вместе с компанией Teva Pharmaceutical, сочетая производственные возможности Alvotech и коммерческую инфраструктуру Teva Pharmaceutical. При этом компания рассматривает расширение мощностей в США как часть стратегического видения.

Лиза Грейвер отдельно указала на соглашение с Fujifilm Biotechnologies, которое должно расширить возможности производства для американского рынка. Для биосимиляров это не только промышленный вопрос. Локальная цепочка поставок может давать больше гибкости при изменении спроса, снижать политические риски и повышать шансы на участие в государственных закупках.

Здесь США движутся в сторону более жесткой связи между доступом к рынку, производственной устойчивостью и политикой лекарственной безопасности. Для компаний, которые хотят войти в первую волну биосимилярной конкуренции, производство становится не вспомогательной функцией, а элементом коммерческого преимущества.

Аптечная замена станет сильнее, если исчезнет лишний барьер доверия

Практический эффект для рынка будет зависеть от того, насколько быстро США упростят правила взаимозаменяемости и насколько плательщики начнут поддерживать биосимиляры в формулярах. Если отдельный статус взаимозаменяемости будет устранен, биосимиляры смогут ближе подойти к модели дженериков: врач назначает терапию, а система отпуска и возмещения получает больше пространства для выбора более доступного варианта.

Для розничного сегмента это особенно важно в тех категориях, где препарат может отпускаться через аптеку, а не только вводиться в клинике. Упрощение замены способно повысить роль фармацевта, усилить значение договоров с плательщиками и изменить поведение пациентов, которые сталкиваются с высокой стоимостью биологической терапии.

Для производителей оригинальных препаратов это означает рост давления на поздних этапах жизненного цикла бренда. Одного патентного календаря уже недостаточно. Придется заранее готовить новые лекарственные формы, сервисные программы, доказательства удобства и схемы удержания доли.

Для разработчиков биосимиляров главный вывод другой: окно возможностей открывается до истечения патента, а не после него. Кто начинает патентный, производственный и коммерческий маршрут раньше, тот получает шанс войти в рынок в первой волне и забрать наиболее ценную часть спроса.

Российский рынок будет смотреть на США как на сигнал, но не как на прямую модель

Для России американский поворот важен прежде всего как индикатор зрелости категории. Если крупнейший фармрынок мира ускорит переход к биосимилярам, это усилит глобальную нормализацию биологических аналогов и снизит остаточное недоверие к ним в профессиональной среде.

Но прямого копирования американской модели в России не будет. Российский рынок живет в другой системе регистрации, закупок, ценового регулирования и локализации. Здесь биосимиляры уже давно воспринимаются как инструмент доступности терапии, особенно в сегментах государственных закупок и дорогостоящих нозологий.

Тем не менее глобальная динамика может косвенно влиять на локальный рынок. Во-первых, международные производители будут активнее выбирать, какие молекулы развивать и на какие рынки выводить. Во-вторых, усилится конкуренция за биотехнологические производственные мощности. В-третьих, российским компаниям придется внимательнее отслеживать не только истечение базовых патентов, но и вторичные патентные стратегии оригинаторов.

Для аптек прямой эффект будет ограниченным там, где биологическая терапия остается госпитальной или закупочной. Но в сегментах, где препараты могут переходить ближе к амбулаторному и аптечному каналу, биосимиляры будут менять логику ассортимента, обучения персонала и коммуникации с пациентом. Главный вопрос будет не «дешевле ли препарат», а насколько система доверяет его клинической сопоставимости и насколько понятен маршрут замены.