Ввоз незарегистрированных медизделий для пациентов сделали бессрочным

Разрешение без срока: почему бессрочный ввоз незарегистрированных медизделий может ускорить помощь тяжелым пациентам

Регулятор устранил проблему, возникавшую из-за ограниченного срока действия разрешений

Правительство РФ внесло изменения в постановление №1590 от 22 сентября 2021 года, регулирующее порядок выдачи Росздравнадзором разрешений на ввоз незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Главное изменение заключается в том, что разрешение больше не имеет фиксированного срока действия. Оно будет оставаться действительным до ввоза именно того медицинского изделия, для которого было выдано.

Одновременно скорректированы отдельные административные процедуры. Росздравнадзор получил четыре рабочих дня вместо трех для направления межведомственных запросов и проверки полноты сведений, содержащихся в заявлении. При этом срок принятия окончательного решения после завершения проверки не изменился: внесение сведений в реестр либо уведомление об отказе должно осуществляться не позднее одного рабочего дня.

Из нормативных правил также исключены положения, связанные со сроком действия разрешения и соответствующие сведения, ранее включавшиеся в государственный реестр.

Почему незарегистрированные медицинские изделия вообще допускаются к ввозу

Во многих странах существуют специальные правовые механизмы, позволяющие использовать медицинские изделия, еще не зарегистрированные на внутреннем рынке, если речь идет о пациенте, которому невозможно помочь зарегистрированными аналогами.

Подобные процедуры известны в различных юрисдикциях как механизмы исключительного доступа или индивидуального применения. Их цель — обеспечить возможность лечения редких, сложных или экстренных клинических случаев без ожидания завершения полной процедуры государственной регистрации изделия.

Речь может идти о различных категориях продукции:

• имплантах;
• высокотехнологичных хирургических устройствах;
• специализированных расходных материалах;
• диагностических системах;
• других медицинских изделиях, которые отсутствуют на национальном рынке, но необходимы конкретному пациенту.

При этом разрешение не означает свободное обращение изделия на рынке. Оно выдается исключительно под конкретного пациента и не заменяет государственную регистрацию продукции.

Почему бессрочное разрешение имеет практическое значение

Международные поставки специализированных медицинских изделий далеко не всегда укладываются в заранее прогнозируемые сроки.

Причинами могут становиться:

• индивидуальное изготовление изделия;
• особенности международной логистики;
• экспортный контроль;
• таможенные процедуры;
• необходимость дополнительных испытаний или сертификации перед отправкой.

Это означало дополнительную административную нагрузку как для медицинской организации, так и для самого пациента, особенно если речь шла о лечении, не допускающем длительных отсрочек.

Новая редакция правил фактически устраняет этот риск. Разрешение сохраняет юридическую силу до момента ввоза изделия, даже если поставка занимает существенно больше времени, чем предполагалось первоначально.

Баланс между ускорением доступа и сохранением государственного контроля

Изменения не означают смягчения требований к безопасности медицинских изделий.

По-прежнему сохраняются процедуры проверки заявления, оценки представленных документов и принятия решения Росздравнадзором. Бессрочным становится только срок действия уже выданного разрешения, а не сама процедура допуска изделия.

Таким образом, регулятор меняет не критерии оценки безопасности, а административную модель сопровождения индивидуальных поставок.

Подобный подход соответствует общей мировой тенденции: при сохранении требований к качеству и безопасности государства стремятся уменьшать бюрократические препятствия в тех случаях, когда речь идет об оказании помощи конкретному пациенту и отсутствуют зарегистрированные альтернативы.

Что может измениться для пациентов и системы здравоохранения

Практический эффект нововведения, вероятно, окажется наиболее заметным для пациентов с редкими заболеваниями, сложными травмами и другими состояниями, требующими применения специализированных медицинских изделий, которые отсутствуют в стандартном обороте.

Для медицинских организаций это означает снижение риска повторного прохождения административных процедур при задержках поставки.

Для Росздравнадзора изменения также упрощают ведение реестра разрешений, поскольку отпадает необходимость учитывать сроки их действия и связанные с ними процедуры продления или повторной выдачи.

Следует отметить, что нововведение не ускоряет автоматически получение самого разрешения и не влияет на сроки международной доставки изделий. Оно устраняет лишь один из административных факторов, который ранее мог создавать дополнительные задержки.