«Озон Фармацевтика» запустила курс о том, как создаются лекарства

Врач видит готовую таблетку. «Озон Фармацевтика» предлагает показать ему всю систему, которая стоит за ней

Между назначением лекарства и его производством существует образовательный разрыв

Практикующий врач встречается с лекарственным препаратом почти в самом конце его жизненного цикла. К этому моменту молекула уже выбрана, лекарственная форма разработана, технология производства создана, исследования проведены, регистрационное досье рассмотрено, а производственные процессы должны обеспечивать стабильность характеристик каждой выпускаемой серии.

В медицинском образовании основное внимание закономерно сосредоточено на другой стороне: заболевании, показаниях, противопоказаниях, клинической эффективности, безопасности и выборе терапии. Производственная и регуляторная логика лекарства обычно остаётся за пределами ежедневной клинической работы.

Именно этот разрыв пытается заполнить новый проект группы «Озон Фармацевтика». Курс «Архитектура лекарств» рассчитан на 36 академических часов и включает девять тематических модулей. В программу входят, среди прочего, создание лекарственного препарата, производство, исследования биоэквивалентности, фармакоэкономика и стандарты надлежащей производственной практики GMP.

Проект реализован совместно с компанией «Синтомед», отвечавшей за образовательную составляющую, и приложением «Справочник Врача», которое поддержало продвижение программы среди профессиональной аудитории. Курс бесплатный; регистрация на обучение открыта до 28 августа 2026 года.

Содержание программы готовили клинические фармакологи Константин Кокушкин, Вера Келехсаева и Дарья Кургузова. Таким образом, производственная экспертиза в курсе соединена с клиническим взглядом — важное условие, если задача состоит не в экскурсии по фармацевтическому заводу, а в объяснении врачу того, какое отношение производство имеет к его собственным решениям.

GMP объясняет, почему качество нельзя проверить только у готовой упаковки

Один из наиболее важных элементов такого образования — понимание самой природы фармацевтического качества.

Интуитивно может показаться, что качество лекарства достаточно подтвердить лабораторным анализом готовой продукции. Современная система фармацевтического производства устроена иначе.

Всемирная организация здравоохранения определяет GMP — надлежащую производственную практику — как часть системы обеспечения качества, которая должна гарантировать, что лекарственные препараты постоянно производятся и контролируются в соответствии с установленными требованиями.

Ключевое слово здесь — «постоянно». Задача заключается не только в том, чтобы получить хорошую таблетку из конкретной проверенной серии. Производитель должен создать воспроизводимый процесс, при котором заданные характеристики препарата сохраняются от серии к серии.

Поэтому GMP охватывает исходное сырьё, помещения, оборудование, производственные процессы, документацию, подготовку персонала, контроль качества и множество других элементов. ВОЗ прямо обращает внимание на принципиальную особенность этой системы: качество должно быть встроено в производство, а не добавлено к нему проверкой конечного продукта.

Это важное изменение оптики и для врача. За небольшой упаковкой лекарства находится не единственный анализ «соответствует — не соответствует», а система управления процессами и рисками.

И эта логика глобальна. По данным ВОЗ, положения GMP организации включены в законодательство более чем 100 стран, а сам подход лежит в основе международных систем обеспечения качества лекарственных средств.

Биоэквивалентность — не формальность регистрации дженерика

Для «Озон Фармацевтика» тема особенно естественна, поскольку значительную часть бизнеса группы составляют воспроизведённые лекарственные препараты — дженерики.

Именно вокруг дженериков у пациентов, а иногда и у медицинских специалистов возникает один из самых устойчивых вопросов: что означает утверждение, что воспроизведённый препарат соответствует оригинальному?

Здесь необходимо различать несколько понятий.

Одинаковое действующее вещество само по себе ещё не описывает все требования к воспроизведённому препарату. Например, FDA требует, чтобы одобренный дженерик соответствовал референтному препарату по действующему веществу, дозировке, лекарственной форме и пути введения, отвечал требованиям качества и был биоэквивалентным.

Биоэквивалентность в практическом смысле означает, что действующее вещество из сравниваемых препаратов поступает в системный кровоток с сопоставимой скоростью и в сопоставимом объёме в установленных регулятором пределах.

Это принципиально отличается от распространённого представления, будто дженерик является просто химической копией молекулы.

Между химической формулой действующего вещества и поведением готового препарата находится фармацевтическая технология: состав лекарственной формы, свойства сырья, процесс производства, растворение, стабильность и контроль характеристик готового продукта. Поэтому воспроизводимость производства и доказательство биоэквивалентности являются разными, но связанными частями системы подтверждения качества воспроизведённого препарата.

FDA указывает, что одобренные агентством дженерики должны соответствовать тем же научным стандартам качества, которые применимы к оригинальным препаратам, а производственные площадки подчиняются требованиям надлежащей производственной практики.

Для врача понимание этой системы полезнее, чем простое противопоставление «оригинал или дженерик». Клинический вопрос становится точнее: какие требования предъявлялись к конкретному препарату, какие данные подтверждают его характеристики и есть ли реальные основания ожидать клинически значимых различий.

Производитель становится не только поставщиком лекарства, но и источником знаний о нём

У проекта есть и второй уровень — отношения между фармацевтической индустрией и медицинским сообществом.

Современное лекарство становится всё более сложным объектом. Даже сравнительно привычный препарат существует внутри большой системы: разработка лекарственной формы, аналитические методы, масштабирование производства, контроль сырья, валидация процессов, регистрация, фармаконадзор и экономическая оценка терапии.

Врач не должен превращаться в технолога фармацевтического производства. Но понимание принципов этой системы помогает отделять содержательные вопросы о качестве препарата от представлений, основанных преимущественно на бренде, цене или репутации производителя.

Для крупных производителей дженериков это особенно существенно. Их продукт часто должен конкурировать не принципиально новым механизмом действия, а способностью воспроизводимо выпускать лекарство требуемого качества и делать терапию доступнее.

По данным DSM, в 2025 году «Озон Фармацевтика» занимала второе место среди производителей по объёму продаж на российском фармрынке в упаковках: около 202 млн упаковок и 4,6% рынка. Сама группа сообщала о выпуске более 339 млн упаковок за 2025 год и портфеле из 875 товарных позиций с учётом различных препаратов, дозировок и форм выпуска.

При таком масштабе вопрос доверия к воспроизведённым препаратам перестаёт быть только маркетинговой задачей отдельной компании. Он становится частью более широкой проблемы лекарственной грамотности: насколько врач и пациент понимают, на каких принципах вообще строится современная система обеспечения качества лекарств.

Образование от фармкомпании требует прозрачной границы между знаниями и продвижением

У подобной модели есть очевидное ограничение, которое нельзя игнорировать: инициатором курса выступает сама фармацевтическая компания.

Производитель действительно обладает знаниями, которые трудно получить из обычного клинического учебника. Он видит разработку технологии, масштабирование производства, систему качества и регуляторную работу изнутри.

Но именно поэтому особенно важна прозрачная граница между профессиональным образованием и продвижением коммерческих интересов.

Ценность таких программ определяется не самим фактом участия производителя, а качеством образовательной архитектуры: опорой на регуляторные стандарты и проверяемые научные данные, участием независимых медицинских специалистов, корректным обсуждением ограничений и отсутствием подмены принципов фармацевтической науки преимуществами конкретного портфеля.

Из предоставленных материалов нельзя оценить, насколько слушатели курса будут воспринимать различные спорные или сравнительные вопросы независимо от позиции организатора. Это можно будет судить по полному содержанию модулей и образовательным материалам.

Поэтому сам формат заслуживает внимания, но его образовательную эффективность ещё предстоит оценивать отдельно. Запуск программы показывает намерение закрыть определённый пробел; он сам по себе не доказывает, что этот пробел уже закрыт.

Понимание производства может изменить разговор врача с пациентом

Практическое значение «Архитектуры лекарств» находится не на производственной площадке, а в кабинете врача.

Пациент редко спрашивает о валидации технологического процесса или принципах GMP. Он задаёт гораздо более простой вопрос: «Почему я должен доверять этому лекарству?»

Ответ «потому что препарат зарегистрирован» формально может быть верным, но мало объясняет человеку устройство системы. Врач, понимающий принципы биоэквивалентности, производства и контроля качества, способен объяснить, почему воспроизведённый препарат не является просто «дешёвой копией», какие требования стоят за его регистрацией и в каких ситуациях индивидуальная переносимость или особенности конкретной лекарственной формы действительно требуют внимания.

Это не означает, что знание производственного цикла автоматически улучшит исход лечения или приверженность терапии. Таких выводов из запуска образовательной программы сделать нельзя.

Но оно может повысить качество самого профессионального разговора о лекарствах. В эпоху, когда пациенты получают огромный объём противоречивой информации о препаратах из социальных сетей, рекламы и отзывов других людей, способность врача объяснить не только что назначено, но и почему лекарству можно или нельзя доверять, становится самостоятельной компетенцией.

Есть и более широкий смысл. Чем сложнее становятся лекарства — от традиционных низкомолекулярных препаратов до моноклональных антител, биосимиляров, клеточных и генных технологий, — тем труднее сохранять прежнее разделение, при котором врач знает клинику, а устройство фармацевтической разработки остаётся исключительно территорией производителя и регулятора.

Границы профессий не исчезают. Но потребность понимать соседние части системы растёт.