6 сентября 2017: фармацевт, который превратил интернет-анкету в замену рецепта

Пять миллионов таблеток показали, почему цифровой доступ к лекарству не отменяет медицинского контроля

Когда вместо врача появилась анкета

Нью-Йорк, середина 2010-х. Электронная коммерция уже приучила человека к простой модели: открыть сайт, выбрать товар, заполнить несколько полей, заплатить и получить посылку.

Но рецептурное лекарство устроено иначе. Между желанием пациента получить препарат и его выдачей существует профессиональная цепочка: медицинская оценка, решение о назначении, действительный рецепт и контроль со стороны аптеки.

Схема, в которой участвовал лицензированный фармацевт Морис Малин, фактически сокращала эту цепочку до нескольких действий на экране.

По материалам Управления по борьбе с наркотиками США (DEA) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Малин управлял аптеками в Бронксе. По меньшей мере с марта 2014 по июль 2016 года через связанные со схемой сайты покупатели заказывали препараты с буталбиталом, заполняя онлайн-анкету, обычно состоявшую из вопросов с ответами «да» или «нет».

Они не встречались с врачом. Более того, по данным следствия, они вообще не разговаривали с врачом или другим медицинским специалистом и не получали действительного рецепта.

После оформления заказа информация поступала в аптеки, в том числе в аптеки Малина. Там лекарство отпускали и отправляли покупателю почтой в разные штаты США.

Интернет сделал процесс удобным. Но именно то, что было устранено ради этого удобства, и составляло медицинскую часть процесса.

Почему буталбитал нельзя было считать обычным интернет-товаром

Буталбитал (butalbital) — барбитурат, то есть препарат из класса веществ, угнетающих центральную нервную систему. Он входил и продолжает входить в некоторые комбинированные рецептурные средства для лечения головной боли.

Для барбитуратов принципиальны риски толерантности, физической и психологической зависимости при повторном применении. Поэтому вопрос о том, кто назначает препарат, кому он назначается и каким образом контролируется его использование, имеет не административное, а медицинское значение.

В деле Малина речь шла о буталбитале, который федеральные органы в материалах уголовного дела характеризовали как контролируемое вещество Schedule III. Именно поэтому отсутствие действительного назначения становилось центральным элементом обвинения.

Но масштаб истории проявился не только в юридической квалификации.

Следствие установило незаконную продажу более пяти миллионов таблеток.

Для одного фармацевта и нескольких аптек это уже не эпизод неправильного отпуска. Это была работающая модель дистрибуции рецептурного препарата, в которой интернет обеспечивал поток заказов, аптека — физическую выдачу, а почтовая система — доставку.

На этикетке вместо врача снова стоял пациент

Особенно выразительную деталь обнаружили во время контрольных закупок.

Сотрудники правоохранительных органов сами заказывали буталбитал через сайты, после чего получали посылки, подготовленные аптеками Малина. На некоторых флаконах имя врача, назначившего препарат, отсутствовало.

В поле, где должно было находиться имя врача, повторно печаталось имя самого пациента.

Это почти идеальная материальная иллюстрация того, что произошло со всей системой: пациент оказался одновременно человеком, который хотел лекарство, и фактически единственным основанием для его получения.

Следователи получили и другое доказательство. Во время записанных телефонных разговоров с тайными агентами Малин признавал, что знает: клиенты интернет-сайтов до заказа препарата не встречались и не консультировались с врачом.

Именно здесь история перестает быть рассказом о несовершенной интернет-технологии.

Малин был лицензированным фармацевтом. Профессиональная роль фармацевта предполагает не только передачу упаковки покупателю. В системе обращения рецептурных препаратов аптека является одним из последних барьеров, способных остановить выдачу лекарства, если назначение не соответствует установленным требованиям.

В данном случае этот барьер стал частью канала поставки.

Девять миллионов долларов показывают экономику схемы

6 сентября 2017 года Малин предстал перед федеральным магистратским судьей Эндрю Пеком (Andrew J. Peck) в Южном округе Нью-Йорка и признал себя виновным в заговоре с целью распространения и хранения с намерением распространить контролируемое вещество.

Ему было 83 года.

Одновременно он согласился передать государству 9 миллионов долларов — сумму, которую власти связывали с доходами от незаконной схемы, а также определенные активы, включая средства на банковских счетах и недвижимость.

Эта цифра делает видимой коммерческую сторону произошедшего.

Цифровая модель резко снижает трение между желанием получить препарат и покупкой. Если медицинская консультация воспринимается исключительно как препятствие для конверсии, появляется сильный экономический стимул удалить ее из пользовательского пути.

Для обычной электронной коммерции сокращение числа шагов между интересом и покупкой считается преимуществом. Для рецептурного лекарства тот же принцип имеет предел: некоторые из этих «лишних шагов» существуют именно потому, что товар способен причинить вред.

Интернет-аптеки уже заставили закон определить, что такое настоящий рецепт

Есть важная историческая деталь: к моменту схемы Малина американское законодательство уже столкнулось с проблемой интернет-продажи контролируемых препаратов.

В 2008 году Конгресс США принял Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act. Закон был направлен против незаконного распространения контролируемых рецептурных препаратов через интернет и закрепил требования к действительному назначению и деятельности онлайн-аптек.

В основе регулирования лежала принципиальная идея: сам интернет не делает дистанционную медицинскую помощь незаконной. Проблема возникает тогда, когда цифровой канал используется для устранения медицинского решения как такового.

Это различие стало еще важнее позднее, с развитием полноценной телемедицины.

Врач может находиться далеко от пациента. Рецепт может быть электронным. Аптека может работать онлайн. Лекарство может приехать курьером.

Но дистанционность медицинской помощи и отсутствие медицинской помощи — не одно и то же.

Именно поэтому дело Малина интересно сегодня гораздо больше, чем обычное уголовное дело о незаконном обороте препаратов.

Удобство не является медицинским критерием

Современный фармацевтический рынок стремится убрать из пути пациента ненужное трение. Электронные рецепты, телемедицинские консультации, онлайн-аптеки, автоматизированная проверка назначений и доставка лекарств действительно способны сделать терапию доступнее.

Особенно важны такие технологии для людей с ограниченной мобильностью, хроническими заболеваниями и пациентов, живущих далеко от медицинских учреждений.

Но история Малина показывает обратную сторону того же принципа.

Если оптимизировать путь пациента исключительно по логике электронной коммерции, можно начать воспринимать врача, диагностику, проверку противопоказаний или фармацевтический контроль как препятствия, которые ухудшают пользовательский опыт.

В медицине некоторые препятствия являются системой безопасности.

Хорошая цифровизация сокращает административные барьеры. Плохая — сокращает клинические.

Различие между ними иногда становится заметно только тогда, когда препарат уже оказался у пациента.

Почему эта история важна сегодня

С 2017 года технологии изменились гораздо сильнее, чем фундаментальная проблема, которую обнаруживает это дело. Сегодня пациент может пройти дистанционную консультацию, получить электронный рецепт, заказать лекарство через приложение и получить его дома, вообще не посетив традиционную аптеку.

Сам по себе такой путь не делает медицинскую помощь менее качественной. Телемедицина способна быть полноценной медициной, если существует реальная клиническая оценка пациента, законное назначение, ответственность специалиста и возможность последующего наблюдения.

Поэтому главный вопрос уже не звучит как «можно ли назначать лекарства через интернет?».

Гораздо точнее другой: что должно происходить между нажатием пациентом кнопки и получением рецептурного препарата, чтобы этот процесс оставался медицинской помощью?

Для фармацевтических компаний это вопрос не только комплаенса, но и архитектуры каналов доступа. Рост цифровых моделей распространения препаратов увеличивает значение проверки того, кто принимает решение о назначении и на основании каких данных.

Для аптек урок еще прямее. Аптечный бизнес получает доход от отпуска препарата, но профессиональная функция фармацевта включает способность этот отпуск остановить. В этом и состоит один из принципиальных конфликтов фармацевтической розницы: коммерческий интерес заканчивается там, где начинается ответственность за безопасное обращение лекарства.

Для врачей цифровизация меняет форму контакта, но не отменяет клинического содержания решения. Для пациентов удобство доступа становится преимуществом только тогда, когда вместе с ним сохраняется защита от неправильного назначения, опасных сочетаний, чрезмерного использования и зависимости.

Для российского фармрынка эта история также узнаваема. Электронные рецепты, дистанционные сервисы, агрегаторы, доставка и дальнейшая цифровизация аптечного канала постепенно меняют привычную цепочку «врач — рецепт — аптека — пациент». Чем короче и технологичнее становится эта цепочка, тем важнее не перепутать административный барьер с медицинским.

История Малина показывает крайний вариант такой ошибки: система стала настолько удобной, что человеку для получения рецептурного препарата оказался фактически не нужен тот, кто должен был решить, нужен ли ему этот препарат вообще.