Почему медицинский ИИ в России автоматически считают технологией высокого риска

Медицинский ИИ в России автоматически получает максимальный класс риска — мировой подход становится более гибким

В российской системе два разных вопроса сводятся к одному классу риска

На форуме OpenBio 2026 руководитель отдела регистрации медицинских изделий компании «Моторика» Анастасия Левченко предложила пересмотреть подход к классификации медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. Проблема, на которую она указывает, заложена непосредственно в действующем регулировании.

Приказ Минздрава России № 4н предусматривает четыре класса потенциального риска для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием: 1, 2а, 2б и 3. Для обычного медицинского ПО классификация учитывает два принципиальных параметра: насколько результат работы программы влияет на медицинское решение и в какой клинической ситуации она применяется.

Но для ИИ существует отдельное правило: программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3. Это максимальный класс потенциального риска независимо от того, какую именно функцию выполняет алгоритм.

Получается принципиальная регуляторная асимметрия. Две программы могут использоваться в одинаковой клинической ситуации и одинаково влиять на решение врача, но наличие технологии, квалифицированной как ИИ, само по себе способно определить для одной из них максимальный класс риска.

Именно эту конструкцию представители отрасли предлагают изменить.

Один и тот же ИИ может советовать врачу — или фактически определять лечение

С медицинской точки зрения выражение «изделие с ИИ» слишком широко, чтобы само по себе точно описывать риск.

Алгоритм может сортировать изображения для последующего просмотра врачом, отмечать подозрительный участок на рентгенограмме, рассчитывать показатель, предлагать возможный диагноз или непосредственно формировать решение, от которого зависит срочное лечение. Последствия ошибки во всех этих ситуациях различаются.

Имеет значение и возможность человека проверить результат. Ошибка рекомендательной системы, вывод которой оценивает специалист, и ошибка автономной системы, непосредственно влияющей на критическое решение, создают разные уровни потенциального вреда.

Поэтому Анастасия Левченко предлагает фактически разделить оценку на два уровня.

Первый — риск самой медицинской функции: назначение программы, клиническая ситуация, значение ее результата для решения врача и тяжесть возможного вреда.

Второй — дополнительные риски, возникающие именно из-за ИИ: автономность, способность модели изменяться, качество обучающих данных, систематические ошибки, неопределенность результата, контроль версий и изменение характеристик алгоритма после внедрения.

Такое разделение важно потому, что оно позволяет не считать технологию безусловным эквивалентом клинической опасности.

Европа тоже считает медицинский ИИ высокорисковым — но это не то же самое, что российский класс 3

Международное сравнение требует осторожности: классы разных юрисдикций нельзя механически сопоставлять друг с другом.

В Европейском союзе классификация медицинского программного обеспечения в рамках законодательства о медицинских изделиях строится прежде всего вокруг его назначения и возможных последствий решения. Правило 11 европейской классификации медицинского ПО учитывает значимость предоставляемой программой информации для диагностики или лечения и состояние пациента.

Иными словами, сам факт использования машинного обучения не превращает любое медицинское ПО в максимальный класс медицинского риска.

При этом европейский AI Act вводит дополнительный слой регулирования. Некоторые системы ИИ, являющиеся медицинскими изделиями или их компонентами безопасности и требующие оценки соответствия с участием третьей стороны, рассматриваются по AI Act как системы высокого риска.

Это принципиально не означает, что любое такое изделие автоматически становится медицинским изделием максимального класса. Сам европейский регламент отдельно поясняет, что понятие «высокий риск» по AI Act и класс риска медицинского изделия — разные регуляторные категории.

Таким образом, Европа скорее разделяет два вопроса: насколько опасна медицинская функция и какие дополнительные требования возникают из-за использования ИИ.

FDA пытается регулировать не только алгоритм, но и его будущие изменения

Еще показательнее направление, в котором развивается американское регулирование.

FDA исходит из того, что одна из особенностей медицинского ИИ заключается не только в первоначальной версии алгоритма. Проблема возникает на протяжении всего жизненного цикла продукта: модель может обновляться, получать новые данные, менять характеристики или демонстрировать иную эффективность в новой популяции пациентов.

Обычная модель регулирования медицинского изделия плохо приспособлена к программному продукту, который регулярно совершенствуется. Если каждое существенное изменение требует нового длительного регуляторного цикла, одно из главных преимуществ программного обеспечения — возможность быстро обновляться — частично теряется.

Поэтому FDA развивает механизм заранее определенного плана контроля изменений — Predetermined Change Control Plan. Производитель заранее описывает, какие модификации предполагаются, каким образом они будут разрабатываться и проверяться и как будет оцениваться их влияние на безопасность и эффективность.

В августе 2025 года FDA выпустило окончательное руководство по таким планам для программных функций медицинских изделий с ИИ.

Это не означает свободного изменения алгоритма после регистрации. Напротив, допустимые изменения должны быть заранее ограничены, обоснованы и проверяемы. Но регуляторный контроль переносится с идеи «любое изменение требует начинать процедуру заново» на управляемый жизненный цикл продукта.

Международный тренд — контролировать медицинский ИИ на протяжении всей его жизни

Такой подход постепенно становится шире американской практики.

Международный форум регуляторов медицинских изделий IMDRF в 2025 году опубликовал принципы надлежащей практики машинного обучения для медицинских изделий. В центре этой модели находятся качество данных, репрезентативность выборок, независимость обучающих и тестовых наборов, взаимодействие человека и алгоритма, прозрачность и наблюдение за работой продукта после внедрения.

В 2026 году IMDRF продолжил работу над международной моделью управления жизненным циклом медицинского ИИ и принципами заранее определяемых изменений медицинского программного обеспечения.

Логика постепенно меняется. Для традиционного медицинского изделия регистрация во многом фиксирует определенную версию продукта. Для ИИ этого недостаточно: необходимо понимать не только каким алгоритм был при регистрации, но и остается ли он безопасным и эффективным после обновлений и при работе с реальными пациентами.

Именно здесь аргумент российских экспертов о пострегистрационном мониторинге совпадает с международным направлением регулирования гораздо сильнее, чем может показаться.

Главная опасность ИИ может проявиться уже после регистрации

Руководитель инфраструктурного центра Healthnet НТИ Мария Галямова на OpenBio обратила внимание на необходимость пострегистрационного мониторинга. За этой идеей стоит реальная техническая проблема.

Модель может хорошо работать на данных, близких к тем, на которых ее проверяли, но хуже — в другой больнице, на другом оборудовании или в другой группе пациентов. Может измениться структура входящих данных, распространенность заболеваний или клиническая практика. Это способно постепенно ухудшить характеристики системы.

Такое изменение называют дрейфом модели или данных. Оно особенно важно для медицинского ИИ, поскольку первоначальная регистрационная проверка не гарантирует неизменной эффективности во всех будущих условиях применения.

Отдельная проблема — обновляемые модели. Если алгоритм переобучается или выпускается новая версия, необходимо понимать, изменились ли его чувствительность, специфичность, частота ошибок и характеристики для отдельных групп пациентов.

Поэтому более гибкая классификация до выхода на рынок имеет смысл только вместе с более зрелым контролем после регистрации. Иначе снижение первоначального регуляторного барьера действительно может перенести часть риска на клиники и пациентов.

Максимальный класс риска превращается и в экономический фильтр

Регуляторная классификация влияет не только на объем документов.

Чем выше класс риска, тем серьезнее требования к доказательствам, системе менеджмента качества, процедурам регистрации и последующему контролю. Для крупной компании эти расходы могут быть приемлемой частью разработки. Для небольшой команды, создающей узкоспециализированную систему поддержки врачебных решений, они способны изменить экономику всего проекта.

Представители «Моторики» утверждают, что автоматическое присвоение класса 3 увеличивает стоимость разработки и регистрации и замедляет обновления. Особенно чувствительным такой барьер становится для небольших компаний и медицинских организаций, разрабатывающих специализированные продукты.

По данным, приведенным на OpenBio, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова сообщала в августе 2026 года о 59 зарегистрированных в России отечественных медицинских изделиях с ИИ.

Само по себе это число не позволяет измерить отставание России: страны по-разному определяют, считают и регистрируют медицинские системы с искусственным интеллектом. Например, перечень FDA включает уже большое количество разрешенных медицинских изделий с ИИ, но американские регуляторные категории и процедуры нельзя напрямую сопоставлять с российскими.

Тем не менее разница масштабов показывает более общий вопрос: насколько регуляторная система способна одновременно обеспечивать безопасность и пропускать на рынок большое число специализированных алгоритмов.

Для медицинского ИИ важнее не меньше контроля, а точнее выбранное место контроля

Пересмотр автоматического класса 3 сам по себе не решит проблему медицинского ИИ.

Если система непосредственно определяет критическое решение, ошибка которого способна привести к тяжелому вреду, строгий предварительный контроль оправдан независимо от размера разработчика. Но алгоритм, который предоставляет врачу дополнительную информацию и оставляет окончательное решение специалисту, может требовать другой комбинации предварительных испытаний, человеческого контроля и последующего наблюдения.

При этом присутствие врача не должно автоматически считаться гарантией безопасности. Врач может чрезмерно доверять алгоритму, не иметь возможности проверить сложный результат или постепенно начать воспринимать рекомендацию системы как фактическое решение. Поэтому значение имеет не формальное наличие человека в процессе, а реальная способность обнаружить и исправить ошибку.

Для пациентов различие кажется техническим, но последствия вполне конкретны. Чрезмерно жесткий барьер может задерживать появление полезных диагностических и вспомогательных систем. Слишком слабый — выводить в клиническую практику алгоритмы, надежность которых недостаточно проверена.

Для разработчиков возникает еще одна задача: способность наблюдать за продуктом после регистрации постепенно становится не дополнительной функцией, а частью самого медицинского изделия. Необходимо знать, какая версия алгоритма используется, на каких данных она работает, меняются ли ее характеристики и возникают ли систематические ошибки.

Для регуляторов это означает переход от контроля документа в момент регистрации к контролю жизненного цикла цифрового продукта.