Teva и Novo Nordisk меняют способы лечения шизофрении и ожирения

От одной инъекции в месяц до таблетки против ожирения: как Teva и Novo меняют подход к лекарственной терапии

Teva: новый способ применения лекарства, известного уже 30 лет

9 октября 2026 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Weltruza — инъекционную форму оланзапина пролонгированного действия для лечения шизофрении у взрослых.

Оланзапин используется в психиатрии с 1996 года. Это антипсихотический препарат второго поколения, воздействующий на несколько нейромедиаторных систем мозга, прежде всего дофаминовую и серотониновую. Он помогает уменьшать выраженность таких проявлений шизофрении, как бред, галлюцинации и нарушения мышления.

Однако эффективность препарата — лишь одна сторона длительного лечения.

Шизофрения относится к хроническим психическим заболеваниям. Даже после уменьшения симптомов пациентам нередко требуется продолжительная поддерживающая терапия, поскольку прекращение приема антипсихотиков повышает вероятность рецидива.

Ежедневный прием таблеток при этом может становиться серьезной проблемой. Причины различаются: от побочных эффектов и когнитивных нарушений до недостаточного понимания необходимости лечения после исчезновения острых симптомов.

Weltruza предлагает другой способ организации терапии: вместо ежедневного приема оланзапина пациент получает одну подкожную инъекцию в месяц.

Принципиально нового действующего вещества здесь нет. Инновация заключается в технологии доставки уже известной молекулы.

Почему новая форма оланзапина может изменить лечение шизофрении

Weltruza разработан Teva совместно с французской биотехнологической компанией Medincell. В основе препарата лежит технология SteadyTeq, использующая специальные сополимеры для постепенного высвобождения лекарственного вещества.

После подкожного введения формируется депо, из которого оланзапин поступает в системный кровоток в течение длительного времени.

Такой подход позволяет поддерживать терапевтическую экспозицию препарата без ежедневного приема таблеток.

Weltruza будет выпускаться в трех дозировках: 318, 425 и 531 мг. Они соответствуют утвержденным диапазонам суточного перорального применения оланзапина — 10, 15 и 20 мг соответственно.

Особенно важна возможность начать лечение без дополнительных нагрузочных инъекций и без временного продолжения приема оланзапина внутрь.

Но главное отличие Weltruza от ранее существовавших инъекционных препаратов оланзапина связано с безопасностью введения.

Для внутримышечного препарата Zyprexa Relprevv предусмотрено обязательное наблюдение медицинским персоналом не менее трех часов после каждой инъекции.

Причина — риск постинъекционного синдрома делирия и седации (PDSS).

Это редкое, но потенциально опасное осложнение, при котором слишком большое количество оланзапина может быстро попасть в кровоток. Оно способно вызывать выраженную сонливость, спутанность сознания, нарушения координации и другие симптомы, напоминающие передозировку препарата.

Для Weltruza FDA не установило требования обязательного наблюдения после каждой инъекции.

Однако здесь необходимо важное уточнение.

Отсутствие такого требования не означает, что риск PDSS доказанно равен нулю. В информации о безопасности Weltruza прямо говорится, что возможность развития этого синдрома при применении нового препарата пока неизвестна.

Исследование SOLARIS: эффективность подтверждена, но известные риски оланзапина сохраняются

Основанием для регистрации Weltruza стала программа клинических исследований SOLARIS III фазы.

В первоначальном восьминедельном рандомизированном исследовании участвовали 675 взрослых пациентов с шизофренией.

Участники получали одну из трех дозировок пролонгированного оланзапина либо плацебо.

Основным критерием эффективности было изменение показателя PANSS — специальной шкалы, оценивающей выраженность позитивных и негативных симптомов шизофрении, а также общих психопатологических проявлений.

Все три дозировки продемонстрировали статистически значимое преимущество перед плацебо.

Различия по изменению суммарного показателя PANSS составляли приблизительно 9,7–11,3 балла в пользу активной терапии.

Дополнительные оценки показали уменьшение тяжести заболевания и улучшение социального функционирования.

В сентябре 2026 года Teva представила дополнительные результаты продолжительного наблюдения.

В открытой фазе исследования среди 411 участников стабилизации состояния достигли 231 человек, или 56%. Среди пациентов, достигших стабилизации, рецидив был зарегистрирован у 10 человек.

Однако эти результаты необходимо интерпретировать осторожно.

Открытая фаза без параллельной контрольной группы не позволяет напрямую установить, насколько Weltruza эффективнее ежедневного приема оланзапина или других пролонгированных антипсихотиков в предотвращении рецидивов.

Кроме того, новая лекарственная форма не устраняет хорошо известные системные побочные эффекты оланзапина.

В исследовании наблюдались увеличение массы тела, сонливость, запоры и реакции в месте инъекции.

Долгосрочные данные также подтвердили возможность метаболических нарушений, характерных для оланзапина, включая увеличение массы тела и изменения показателей углеводного и липидного обмена.

Таким образом, облегчение режима применения не означает снижения всех фармакологических рисков.

Для Teva Weltruza представляет интерес и как часть корпоративной стратегии перехода от преимущественно воспроизведенных препаратов к более диверсифицированному портфелю инновационных лекарств.

В 2023 году FDA уже одобрило Uzedy — разработанную Teva и Medincell пролонгированную подкожную форму рисперидона для лечения шизофрении.

Теперь компания получает второй продукт, использующий сходную концепцию длительного высвобождения антипсихотического вещества.

Это позволяет развивать целое терапевтическое направление на основе технологий доставки известных молекул.

Novo Nordisk: переход от инъекций к таблеткам меняет конкуренцию при лечении ожирения

Вторая история связана с Novo Nordisk — компанией, сыгравшей центральную роль в формировании современного рынка препаратов для лечения ожирения.

В декабре 2025 года FDA одобрило таблетированную форму Wegovy, содержащую семаглутид. Ее продажи в США начались 5 января 2026 года.

Семаглутид относится к агонистам рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).

Препараты этого класса имитируют действие одного из кишечных гормонов, участвующих в регуляции аппетита, насыщения и обмена глюкозы.

Семаглутид воздействует на центры регуляции аппетита и пищевого поведения, способствует более раннему насыщению и уменьшению потребления пищи. Он также замедляет опорожнение желудка и оказывает зависимое от уровня глюкозы влияние на секрецию инсулина и глюкагона.

Первоначально Wegovy применялся в виде подкожной инъекции один раз в неделю.

Переход к таблетированной форме расширил возможности выбора терапии для людей, которые не хотят использовать инъекции.

Эффективность нового препарата оценивалась, в частности, в исследовании OASIS 4 III фазы с участием 307 взрослых с ожирением или избыточной массой тела и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом. Люди с сахарным диабетом в исследование не включались.

За 64 недели лечения среднее снижение массы тела при приеме семаглутида в дозе 25 мг составило 16,6% в анализе, моделирующем непрерывное применение препарата всеми участниками.

В группе плацебо соответствующий показатель составил 2,7%.

При анализе, учитывавшем результаты независимо от продолжения или прекращения назначенного лечения, снижение массы тела составило 13,6% против 2,4% в группе плацебо.

Разница между двумя способами анализа важна.

Первый показатель отражает ожидаемую эффективность при соблюдении предусмотренной схемы терапии. Второй учитывает последствия прекращения лечения и другие события, возникающие во время исследования.

Оба результата получены в рамках клинического испытания и не должны автоматически переноситься на повседневную практику.

Таблетка не всегда удобнее инъекции: скрытое ограничение перорального Wegovy

На первый взгляд переход от еженедельных инъекций к таблеткам кажется очевидным преимуществом.

Однако пероральный семаглутид имеет особенности применения.

Таблетку необходимо принимать утром натощак, запивая небольшим количеством обычной воды — не более приблизительно 120 мл.

После приема требуется выдержать не менее 30 минут до еды, напитков или других пероральных лекарств.

Эти ограничения связаны с особенностями всасывания семаглутида, который представляет собой пептидную молекулу и плохо проникает через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Следовательно, таблетированная форма избавляет человека от инъекций, но требует соблюдения ежедневного режима.

Для одних пациентов это значительно удобнее. Для других еженедельная инъекция может оказаться предпочтительнее.

Именно такие различия постепенно становятся одним из факторов конкурентной борьбы на фармацевтическом рынке.

Eli Lilly усиливает давление: в конкуренции препаратов GLP-1 важен уже не только результат снижения веса

1 апреля 2026 года FDA одобрило Foundayo компании Eli Lilly — препарат орфорглипрона для лечения ожирения и избыточной массы тела при наличии соответствующих медицинских показаний.

Орфорглипрон также активирует рецептор GLP-1, но принципиально отличается от семаглутида по химической природе.

Это малая непептидная молекула, предназначенная для перорального применения.

Ее важное практическое преимущество заключается в отсутствии ограничений, связанных с приемом пищи и воды.

Таким образом, на рынке появились два пероральных препарата одного терапевтического направления, существенно различающихся по условиям применения.

При этом результаты их отдельных клинических исследований нельзя напрямую использовать для утверждения о превосходстве одного препарата над другим.

Для надежного сравнения эффективности и переносимости необходимы исследования с непосредственным сопоставлением препаратов либо методологически корректный сравнительный анализ.

Первые коммерческие результаты уже показывают масштаб конкуренции.

По опубликованным Fierce Pharma данным IQVIA, которые использовали аналитики Citi, в отчетную неделю, отраженную в обновлении от 9 октября 2026 года, в США было зарегистрировано приблизительно 179,5 тыс. назначений таблетированного Wegovy и 57,9 тыс. назначений Foundayo.

Эти показатели не равнозначны числу уникальных пациентов и не позволяют оценить продолжительность соблюдения терапии.

Тем не менее они показывают, что конкуренция перемещается из области регистрации препаратов в область их повседневного использования.

Дополнительным подтверждением международного значения этого направления стало решение Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

15 октября 2026 года комитет рекомендовал разрешить применение Foundayo в Европейском союзе для лечения ожирения и сахарного диабета 2-го типа у взрослых.

На момент подготовки материала окончательное регистрационное решение Европейской комиссии еще не принято.

Novo меняет не только ассортимент препаратов, но и отношения с пациентами

Популярность средств GLP-1 привела к необычной для рецептурной фармацевтики ситуации.

Люди всё чаще узнают о препаратах не на приеме у врача, а из социальных сетей, публикаций в СМИ и материалов цифровых медицинских платформ.

Пациенты приходят к специалистам, уже зная торговые названия, сравнивая формы выпуска и имея определенные ожидания от лечения.

Такая модель спроса меняет традиционную организацию фармацевтического маркетинга.

Компании необходимо не только убедительно представить клинические данные врачам, но и обеспечить пациентам доступ к достоверной информации, понятным условиям получения препарата и поддержке во время длительного лечения.

Именно этому была посвящена дискуссия с участием Кевина Донахью, вице-президента Novo Nordisk по маркетингу препаратов для лечения диабета и решениям для пациентов, на конференции Fierce Pharma Week в сентябре 2026 года.

В октябрьском выпуске подкаста The Top Line представители Fierce Pharma продолжили обсуждение этой темы, включая опыт запуска таблетированного Wegovy и изменение подходов компании к коммуникации с пациентами.

14 сентября Novo Nordisk объявила о масштабном обновлении корпоративного бренда.

В повседневной коммуникации компания начала использовать сокращенное название Novo, хотя юридическое наименование Novo Nordisk A/S осталось прежним.

Одновременно была представлена обновленная корпоративная культура The Novo Way, ориентированная на более высокую конкурентоспособность, скорость принятия решений и внимание к потребностям пациентов.

Это изменение нельзя рассматривать исключительно как обновление логотипа.

Компания адаптируется к рынку, на котором пациенты активно участвуют в выборе терапии, а удобство получения лекарства и возможность продолжать лечение влияют на коммерческий результат не меньше, чем первоначальная известность препарата.

Однако рост потребительского интереса создает и новые риски.

Популярность препаратов GLP-1 сопровождается распространением недостоверных медицинских рекомендаций, предложений нерегулируемых лекарственных продуктов и представлений о лечении ожирения как о краткосрочном косметическом вмешательстве.

Между тем препараты этого класса предназначены для применения по медицинским показаниям и требуют учета противопоказаний, побочных эффектов и необходимости длительного наблюдения.

От клинической эффективности к результату многолетнего лечения

Истории Weltruza и таблетированного Wegovy позволяют увидеть важную особенность современного фармацевтического рынка.

Один препарат уменьшает частоту введения лекарства с ежедневного применения до одной процедуры в месяц.

Другой заменяет еженедельную инъекцию ежедневной таблеткой.

На первый взгляд направления противоположны.

Но в обоих случаях производители стремятся адаптировать способ применения лекарственного вещества к потребностям определенных групп пациентов.

В психиатрии такой подход может уменьшать зависимость успешного лечения от необходимости ежедневно принимать таблетки.

В терапии ожирения он позволяет предлагать альтернативные способы введения препаратов людям с различными предпочтениями, режимом жизни и ограничениями.

При этом удобство лекарственной формы само по себе еще не доказывает улучшения долгосрочных клинических результатов.

Для Weltruza ключевыми вопросами остаются частота рецидивов в реальной клинической практике, продолжительность лечения, метаболическая безопасность и экономическая доступность.

Для таблетированных препаратов GLP-1 — устойчивость снижения массы тела, переносимость, соблюдение режима приема и способность пациентов продолжать терапию в условиях ограниченного страхового покрытия или необходимости самостоятельной оплаты.

Отдельное значение приобретает оценка экономических последствий.

Пролонгированные антипсихотики потенциально способны уменьшать расходы, связанные с обострениями заболевания и госпитализациями. Но для подтверждения экономического преимущества конкретного препарата требуются сравнительные данные.

При лечении ожирения потенциальные преимущества эффективной терапии также необходимо сопоставлять с ее стоимостью, длительностью применения и влиянием на сопутствующие заболевания.

Поэтому будущая конкурентоспособность лекарств будет зависеть не только от результатов регистрационных исследований, но и от того, насколько хорошо они работают в реальной системе здравоохранения.