Новая таблетка от облысения VDPHL01 успешно прошла два крупных исследования

Таблетка против облысения: Veradermics подтвердила рост волос, но преимущества новой формы миноксидила ещё предстоит доказать

Два исследования подтвердили эффективность VDPHL01 при мужском облысении

19 октября 2026 года биофармацевтическая компания Veradermics представила результаты исследования Study 304, посвящённого лечению андрогенетической алопеции — наиболее распространённой формы постепенного облысения у мужчин.

В исследовании участвовали 536 мужчин с лёгкой и умеренной степенью потери волос. Участников случайным образом распределили между тремя группами: первая получала VDPHL01 в дозе 8,5 мг один раз в день, вторая — такую же дозу дважды в день, третья — плацебо.

Исследование было двойным слепым: ни участники, ни врачи, оценивавшие результаты, не знали, какое лечение получает конкретный человек. Такой дизайн помогает отделить действие препарата от случайных изменений и влияния ожиданий.

Через шесть месяцев среднее увеличение количества полноценных волос на квадратном сантиметре исследуемого участка составило:

• 28,6 волоса при приёме VDPHL01 один раз в день;
• 36,4 волоса при приёме дважды в день;
• 6,6 волоса в группе плацебо.

Таким образом, дополнительный прирост по сравнению с плацебо составил соответственно 22 и 29,8 волоса на квадратный сантиметр.

Различия были статистически высокозначимыми (p < 0,0001), что указывает на очень низкую вероятность получить такие результаты случайно при отсутствии реального эффекта лечения.

При этом исследователи оценивали не только количество волос, но и восприятие изменений самими участниками.

Заметное улучшение, соответствующее категориям «улучшилось» или «значительно улучшилось», отметили 55,7% мужчин при однократном приёме и 68,7% при двукратном. В группе плацебо этот показатель составил 15%.

Первые статистически значимые различия между группами обнаружили уже через два месяца — при самом раннем предусмотренном исследованием контрольном обследовании.

Это не означает, что волосы начинают заметно расти только через два месяца или что результат гарантирован каждому пациенту. Однако данные свидетельствуют, что действие препарата можно объективно зарегистрировать сравнительно рано.

Особенно важно, что результаты воспроизвели ранее полученные данные другого исследования — Study 302.

В апреле 2026 года Veradermics сообщила, что в исследовании с участием 519 мужчин прирост количества волос через шесть месяцев составлял 30,3 и 33 волоса на квадратном сантиметре при однократном и двукратном приёме соответственно. Группа плацебо прибавила в среднем 7,3 волоса.

Сходные результаты двух независимых рандомизированных исследований, охвативших в общей сложности 1055 мужчин, существенно укрепляют доказательную базу препарата.

Пока речь идёт о предварительных сводных результатах, опубликованных компанией. Полноценная независимая оценка всех данных, включая подробные характеристики участников и анализ безопасности, ещё необходима.

Миноксидил известен десятилетиями. Новизна заключается в способе его доставки

VDPHL01 не является принципиально новой молекулой. Его действующее вещество — миноксидил, препарат с многолетней историей применения.

Первоначально миноксидил разрабатывался для лечения тяжёлой артериальной гипертензии. Впоследствии выяснилось, что при его применении у некоторых пациентов усиливается рост волос.

Этот эффект привёл к созданию наружных препаратов миноксидила, которые сегодня широко применяются при андрогенетической алопеции.

Чтобы понять значение новой разработки, необходимо разобраться в природе самого облысения.

При андрогенетической алопеции волосяные фолликулы постепенно уменьшаются под влиянием наследственной предрасположенности и андрогенов — мужских половых гормонов, прежде всего дигидротестостерона.

Волосы становятся тоньше, короче, а фаза их активного роста постепенно сокращается. Со временем некоторые фолликулы начинают производить настолько тонкие волосы, что они практически незаметны.

Миноксидил воздействует на процессы, регулирующие работу волосяного фолликула. Считается, что он способствует продлению фазы активного роста волос и изменяет клеточные сигнальные процессы, в том числе связанные с калиевыми каналами.

При этом точный механизм стимуляции роста волос миноксидилом до конца не установлен.

В отличие от финастерида, который уменьшает образование дигидротестостерона, миноксидил не подавляет этот гормональный механизм облысения непосредственно.

Поэтому два препарата действуют на разные звенья процесса потери волос.

Главная особенность VDPHL01 заключается в технологии замедленного высвобождения миноксидила.

Обычная таблетка сравнительно быстро освобождает действующее вещество, создавая пик его концентрации в крови. Затем концентрация постепенно снижается.

В VDPHL01 используется специальная гелевая матрица, позволяющая высвобождать миноксидил более продолжительное время.

По замыслу разработчиков, это должно уменьшать максимальные концентрации препарата в крови и одновременно поддерживать воздействие, необходимое для стимуляции роста волос.

Такая стратегия потенциально позволяет изменить соотношение эффективности и переносимости.

Однако фармакокинетическое преимущество — более плавное изменение концентрации препарата — само по себе ещё не доказывает клинического превосходства над обычным миноксидилом.

Для этого необходимы прямые сравнительные исследования.

Почему положительные результаты не снимают вопрос о безопасности

Миноксидил обладает системным сосудорасширяющим действием. Именно поэтому его первоначально использовали как антигипертензивное средство.

При приёме внутрь возможны задержка жидкости, периферические отёки, учащение сердцебиения и снижение артериального давления.

Для обычного таблетированного миноксидила, предназначенного для лечения тяжёлой гипертензии, американская инструкция содержит специальное предупреждение о серьёзных сердечно-сосудистых осложнениях, включая накопление жидкости в околосердечной сумке.

Это предупреждение нельзя автоматически переносить на VDPHL01: новая лекарственная форма отличается характером высвобождения вещества, а клиническая программа проводится в другой популяции пациентов.

Тем не менее известные фармакологические свойства миноксидила объясняют, почему оценка сердечно-сосудистой безопасности особенно важна.

По информации Veradermics, за первые шесть месяцев Study 304 не было зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, признанных связанными с исследуемым лечением, а также заранее определённых нежелательных явлений особого интереса со стороны сердца.

Однако менее тяжёлые побочные эффекты всё же наблюдались.

Периферические отёки зарегистрировали у 2,8% участников при однократном приёме и у 4,5% при двукратном. В группе плацебо — у 0,6%.

Другой характерный эффект миноксидила — гипертрихоз, то есть усиленный рост волос вне участков, где он необходим.

Его наблюдали у 2,2% пациентов при однократном приёме и у 9% при двукратном. В группе плацебо случаев не зарегистрировали.

Таким образом, увеличение частоты приёма сопровождалось не только более выраженным ростом волос на голове, но и большей частотой некоторых нежелательных эффектов.

Отдельного внимания заслуживает дозировка.

В Study 304 мужчины получали 8,5 мг миноксидила в сутки либо 17 мг при двукратном приёме.

Для сравнения: в опубликованных исследованиях применения обычного миноксидила в низких дозах при облысении часто использовались суточные дозировки от 0,25 до 5 мг.

Однако эти количества нельзя непосредственно сопоставлять по интенсивности системного воздействия: VDPHL01 имеет другую скорость высвобождения действующего вещества.

Главный вопрос заключается не только в количестве миллиграммов, но и в том, какие концентрации создаются в организме, насколько продолжительно они поддерживаются и как это влияет на эффективность и безопасность при многолетнем лечении.

Положительные результаты шестимесячных исследований обнадёживают, но не позволяют исключить редкие осложнения или полностью оценить последствия длительного применения.

Главный конкурент нового препарата — дешёвый миноксидил

Коммерческая ситуация вокруг VDPHL01 необычна.

Компания не предлагает совершенно новое действующее вещество. Она разрабатывает защищённую патентами лекарственную форму препарата, который уже давно представлен на рынке и доступен в виде недорогих воспроизведённых лекарств.

Обычный таблетированный миноксидил в США зарегистрирован для лечения тяжёлой артериальной гипертензии, но дерматологи всё чаще назначают его в низких дозах при выпадении волос вне утверждённых показаний.

Такое применение называют использованием препарата вне инструкции.

В ноябре 2024 года в JAMA Dermatology были опубликованы рекомендации международной группы из 43 специалистов по заболеваниям волос из 12 стран.

Эксперты согласовали подходы к назначению низких доз таблетированного миноксидила, включая показания, противопоказания, меры предосторожности и медицинское наблюдение.

Таким образом, практика применения миноксидила внутрь при облысении существовала задолго до появления VDPHL01.

Более того, в 2024 году JAMA Dermatology опубликовал рандомизированное исследование, в котором сравнивались таблетки обычного миноксидила в дозе 5 мг в день и наружный 5%-й раствор.

В исследование включили 90 мужчин. Через 24 недели таблетированный миноксидил не продемонстрировал убедительного превосходства над наружным препаратом по основным показателям плотности волос.

Это исследование не оценивало VDPHL01, поэтому его результаты нельзя напрямую переносить на новую лекарственную форму.

Тем не менее оно показывает, почему важны прямые сравнения, а не только исследования против плацебо.

В комментарии Reuters аналитик Cantor Fitzgerald Пракар Агравал обратил внимание на главный вопрос инвесторов: зачем использовать новый препарат, если уже существует дешёвый таблетированный миноксидил?

По мнению аналитика, результаты эффективности усиливают коммерческие перспективы VDPHL01.

Однако с точки зрения доказательной медицины вопрос остаётся открытым.

Исследования Veradermics показывают превосходство VDPHL01 над плацебо. Они не доказывают, что он эффективнее обычных таблеток миноксидила, наружного миноксидила или финастерида.

Не установлено также, насколько новая форма снижает риск системных побочных эффектов по сравнению с обычным таблетированным препаратом при сопоставимой эффективности.

Именно эти различия в конечном счёте могут определить, какую дополнительную цену пациенты и системы здравоохранения будут готовы платить за новую технологию.

Veradermics рассчитывает выйти и на рынок лечения женского облысения

Мужская андрогенетическая алопеция — лишь часть потенциального рынка VDPHL01.

Veradermics параллельно разрабатывает препарат для женщин, у которых наследственно обусловленное поредение волос также широко распространено.

В июле 2026 года компания опубликовала результаты открытого исследования II фазы Study 207.

У 28 женщин, получавших VDPHL01, через шесть месяцев средний прирост количества полноценных волос составил 22,7–23,3 волоса на квадратном сантиметре в зависимости от режима дозирования.

Однако это было небольшое исследование без плацебо-контроля, поэтому его результаты значительно менее убедительны, чем данные крупных рандомизированных испытаний у мужчин.

Сейчас проводится исследование Study 306 с участием 556 женщин. В нём используются дозировки 4,5 мг один или два раза в сутки.

Публикация основных результатов ожидается в первой половине 2027 года.

Если эффективность и безопасность подтвердятся, компания сможет рассчитывать на расширение потенциальных показаний.

Это особенно важно потому, что существующие возможности системной медикаментозной терапии женского облысения ограничены, а выбор лечения требует учёта гормонального статуса, сопутствующих заболеваний и репродуктивных рисков.

Новая таблетка пока не меняет лечение пациентов

Для людей, столкнувшихся с облысением, результаты Veradermics представляют интерес, но пока не требуют изменения существующей терапии.

VDPHL01 остаётся экспериментальным препаратом. Его нельзя рассматривать как уже доступную альтернативу одобренным методам лечения.

Кроме того, положительные результаты получены у пациентов с определённым типом потери волос — андрогенетической алопецией лёгкой и умеренной степени.

Они не распространяются автоматически на очаговую алопецию, выпадение волос после химиотерапии, рубцовые поражения кожи головы или другие заболевания, сопровождающиеся потерей волос.

Для выбора лечения сначала необходимо установить причину выпадения.

При андрогенетической алопеции существующие методы позволяют замедлять прогрессирование заболевания и в определённой степени восстанавливать плотность волос. Однако эффективность индивидуальна, а лечение обычно требует продолжительного применения.

VDPHL01 потенциально может расширить терапевтические возможности, особенно для пациентов, которым неудобно регулярно наносить наружные препараты.

Но предпочтение таблетированной форме должно сопровождаться оценкой системных рисков, а не только удобства использования.

В ближайшие месяцы Veradermics планирует представить результаты более длительного наблюдения участников Study 302, включая данные безопасности за 12 месяцев.

Следующими принципиальными этапами станут публикация подробных результатов клинических исследований, оценка долгосрочной переносимости и возможное рассмотрение регистрационного досье американским регулятором FDA.

Компания пока не сообщила о получении разрешения на применение VDPHL01 при облысении.