Человеку впервые пересадили роговичный имплантат, созданный биопечатью

Впервые повреждённый слой роговицы заменили живой тканью, изготовленной на биопринтере. За этой операцией стоит попытка изменить саму экономику трансплантации.

Операция, о которой мир узнал три недели спустя

29 октября 2025 года в операционной медицинского центра «Рамбам» хирурги работали с тканью, которой ещё недавно не существовало в природе.

Её не извлекли из глаза умершего донора в готовом для пересадки виде. Живые человеческие клетки предварительно размножили в лаборатории, разместили на специальной основе с помощью биопринтера и сформировали структуру, предназначенную для выполнения конкретной функции роговицы.

Руководил операцией профессор Михаэль Мимуни (Michael Mimouni), возглавлявший подразделение хирургии роговицы. В работе также участвовали специалисты других израильских офтальмологических центров.

Имя пациентки не раскрывалось. Известно, что до вмешательства она была практически слепа на тот глаз, в который установили имплантат. Речь не обязательно шла о полной потере зрения обоими глазами.

Операция состоялась 29 октября, но публично о ней объявили только 19 ноября 2025 года. Разработчик технологии, компания Пресайз Био (Precise Bio), сообщил об успешном выполнении первого вмешательства в рамках клинического исследования фазы I.

Это был не первый случай применения искусственных материалов в офтальмологии и не первая попытка выращивать клетки роговицы.

Историческое первенство заключалось в другом: человеку пересадили живую функциональную роговичную конструкцию, сформированную с помощью трёхмерной биопечати.

Почему роговица может перестать пропускать свет

Роговица — прозрачная передняя часть наружной оболочки глаза. Через неё свет проходит внутрь глаза, а её оптическая форма обеспечивает значительную часть преломления, необходимого для формирования изображения на сетчатке.

Однако прозрачность роговицы зависит не только от её формы и отсутствия рубцов.

На внутренней поверхности находится тончайший слой клеток — эндотелий. Его задача — постоянно удалять избыточную жидкость из ткани роговицы, поддерживая необходимый водный баланс.

Если эта система перестаёт работать, роговица постепенно набухает. Расстояние между её структурными элементами изменяется, рассеяние света увеличивается, и некогда прозрачная ткань становится мутной.

Человек начинает видеть словно через запотевшее стекло.

При выраженном повреждении появляются не только затуманивание зрения, но и дискомфорт, боль, а иногда болезненные пузырьки на поверхности роговицы.

Подобное состояние развивается, например, при эндотелиальной дистрофии Фукса — заболевании, при котором постепенно уменьшается количество функциональных клеток эндотелия. Повреждение этого слоя также возможно после внутриглазных операций, включая хирургическое лечение катаракты.

Проблема заключается в том, что эндотелиальные клетки человеческой роговицы обладают крайне ограниченной способностью к делению внутри глаза.

Когда их становится слишком мало, оставшиеся клетки уже не справляются с удалением жидкости.

В тяжёлых случаях восстановить прозрачность позволяет трансплантация донорского эндотелия.

Причём пересаживать всю роговицу обычно не требуется. Современные операции DMEK и DSAEK позволяют заменять преимущественно её внутренние слои, сохраняя значительную часть собственной ткани пациента.

Именно с этими хирургическими методами должна конкурировать новая технология.

Не напечатанный глаз, а живой клеточный слой

Название «биопечатная роговица» способно создать неправильное представление.

В действительности PB-001 не является полноценным искусственным глазом или заменой всей роговицы.

Это тканеинженерный имплантат, предназначенный для восстановления её эндотелиального слоя.

Он состоит из выращенных человеческих эндотелиальных клеток и поддерживающей структуры на основе коллагена — белка, который присутствует во многих тканях организма.

Коллагеновая основа помогает сформировать тонкую конструкцию, пригодную для хирургической доставки и размещения на внутренней поверхности роговицы.

Компания разработала роботизированную систему, способную размещать живые клетки в заданной пространственной организации.

После печати ткань должна пройти этап созревания, в ходе которого клетки образуют функциональные контакты друг с другом.

Поэтому непосредственно биопечать занимает лишь небольшую часть производственного процесса. Подготовка клеток, их размножение и формирование готовой ткани требуют значительно больше времени.

Изготовление PB-001 организовано на производственной площадке Precise Bio при медицинском центре «Шиба» в Израиле, с использованием принципов GMP — надлежащей производственной практики.

Это принципиально важная деталь.

Речь идёт не просто о лабораторном эксперименте с живыми клетками, а о попытке создать воспроизводимый медицинский продукт, качество которого можно контролировать от партии к партии.

Одна донорская роговица — сотни потенциальных имплантатов

Самая существенная идея этой технологии связана не столько с биопринтером, сколько с количеством ткани, которую можно получить из одного донорского материала.

При традиционной эндотелиальной кератопластике хирург использует подготовленный участок донорской роговицы.

Технология Precise Bio предполагает другой путь.

Сначала из донорской роговицы выделяют эндотелиальные клетки. Затем их размножают в контролируемых лабораторных условиях, получая значительно больше клеточного материала, чем содержалось в первоначальном образце.

После этого из клеток формируют отдельные имплантаты.

По информации медицинского центра «Рамбам», использованная технология позволила изготовить около 300 конструкций на основе клеток одной донорской роговицы.

Есть и другая существенная оговорка.

Технология не устраняет потребность в донорах полностью. Исходные клетки по-прежнему получают из человеческой донорской ткани.

Меняется способ использования этого ограниченного ресурса.

Вместо непосредственной пересадки донорского эндотелия одному пациенту появляется возможность размножить клетки и изготовить из них множество отдельных трансплантатов.

Именно здесь биопечать превращается из привлекательного научного эксперимента в потенциально значимое решение для системы здравоохранения.

Почему это не первая клеточная терапия роговицы

История PB-001 становится интереснее, если сопоставить её с другим направлением регенеративной офтальмологии.

Ещё до операции в Хайфе исследователи научились лечить некоторые заболевания эндотелия с помощью введения выращенных клеток непосредственно в глаз.

В марте 2023 года японский регулятор разрешил применение препарата Визнова (Vyznova, нельтепендоцел, neltependocel), разработанного компанией Аурион Байотек (Aurion Biotech), для лечения буллёзной кератопатии.

Этот клеточный продукт содержит культивированные человеческие эндотелиальные клетки, полученные из донорской роговицы. В отличие от PB-001, они вводятся в виде клеточной суспензии, а не заранее сформированной биопечатной ткани.

Следовательно, операция 29 октября 2025 года не открыла саму возможность лечить роговицу выращенными человеческими клетками.

Её новизна заключается в создании и хирургической пересадке готовой живой клеточной конструкции методом биопечати.

Различие имеет практическое значение.

При введении клеточной суспензии клетки должны закрепиться на внутренней поверхности роговицы и организовать функциональный слой непосредственно в глазу.

При использовании PB-001 хирург получает заранее сформированную структуру, рассчитанную на установку с применением техники, близкой к существующей эндотелиальной кератопластике.

Какой из подходов окажется эффективнее, безопаснее и экономически доступнее для разных групп пациентов, пока нельзя определить без сопоставимых клинических данных.

Что стало известно за первый год

Первое сообщение от 19 ноября 2025 года подтверждало успешное выполнение операции, но не содержало полноценного набора клинических результатов.

В феврале 2026 года Precise Bio сообщила о восстановлении зрения у первой пациентки и о выполнении операций ещё двум участникам исследования.

В дальнейшем число прооперированных увеличилось.

По информации, опубликованной The Jerusalem Post 22 октября 2026 года со ссылкой на интервью с руководителем Precise Bio Арье Баттом (Aryeh Batt), к этому времени имплантаты получили пять пациентов.

Сообщалось, что первая пациентка вновь обрела зрение в прооперированном глазу.

Для человека, который прежде практически не видел этим глазом, это потенциально огромное изменение качества жизни.

Но для медицинской науки необходимо провести различие между впечатляющим индивидуальным результатом и доказанной эффективностью технологии.

PB-001, также обозначаемый как PVEK, изучается в клиническом исследовании CIFRE, зарегистрированном под номером NCT07325097.

Исследование фазы I предусматривает участие примерно 15 пациентов с отёком роговицы вследствие нарушения функции эндотелия.

Главная задача — оценить безопасность и переносимость имплантата. Дополнительно исследователи измеряют остроту зрения, толщину роговицы, плотность эндотелиальных клеток и необходимость повторных лечебных вмешательств.

Исследование открытое и не имеет контрольной группы, получающей стандартную донорскую трансплантацию.

Поэтому даже заметное улучшение зрения у нескольких пациентов пока не доказывает, что PB-001 превосходит традиционную операцию.

Кроме того, необходимо установить, насколько долго пересаженные клетки сохраняют жизнеспособность и способность удалять жидкость.

На конец октября 2026 года полноценные итоговые результаты исследования ещё не были опубликованы. В клиническом реестре ориентировочное завершение исследования указано на сентябрь 2027 года.

Почему эта история важна сегодня

В современной трансплантологии существует фундаментальное ограничение: потребность в донорских тканях значительно превышает их доступность во многих странах.

Для пациентов с заболеваниями роговицы это означает длительное ожидание операции, зависимость от развитой системы глазных банков и неравенство доступа между странами.

Биопечатные имплантаты потенциально способны изменить эту ситуацию.

Если из небольшого количества исходной донорской ткани удаётся получить сотни стандартизированных трансплантатов, их производство можно организовать в значительно большем масштабе.

Для фармацевтической и биотехнологической индустрии это означает переход от индивидуальной заготовки донорской ткани к промышленному изготовлению живого клеточного продукта.

Но вместе с этим появляются требования, характерные для современной биофармацевтики.

Необходимо контролировать происхождение клеток, их жизнеспособность, функциональную активность, микробиологическую безопасность, стабильность материала при хранении и транспортировке.

Важнейшим показателем станет не только число произведённых имплантатов, но и доля изделий, которые действительно сохраняют необходимое качество при выпуске и клиническом применении.

Для врачей ключевой вопрос заключается в сравнении новой технологии с уже существующими методами эндотелиальной кератопластики.

Предлагает ли она сопоставимую или лучшую остроту зрения? Уменьшает ли риск осложнений? Насколько предсказуемо ведёт себя трансплантат через год, три года и более длительный срок?

Для пациентов значение будут иметь другие, не менее конкретные показатели: время ожидания, доступность операции, её стоимость и вероятность повторного вмешательства.

Даже если производственная технология позволит получать сотни имплантатов из одного донорского образца, это само по себе не гарантирует доступной цены.

Клеточное производство требует дорогостоящего оборудования, квалифицированного персонала, строгого контроля качества и специальной системы доставки.

Отдельно предстоит доказать долгосрочную безопасность и получить регуляторные разрешения на широкое клиническое применение.

Наконец, PB-001 предназначен не для лечения всех причин слепоты.

Он не способен восстановить зрение при необратимом повреждении зрительного нерва или сетчатки. Его потенциальная клиническая роль ограничена прежде всего заболеваниями, при которых потеря прозрачности роговицы связана с нарушением работы эндотелия.