Консультативный комитет FDA не поддержал регистрацию клеточной терапии deramiocel для лечения кардиомиопатии при мышечной дистрофии Дюшенна. История показывает, почему даже при редких заболеваниях качество клинических доказательств становится главным критерием регуляторных решений.
FDA усомнилось, достаточно ли данных для одобрения deramiocel при кардиомиопатии на фоне мышечной дистрофии Дюшенна. Решение покажет, где проходит граница между ускоренным доступом и доказательностью.
Покупка BioLife за 1,5 млрд долларов выводит Repligen в ключевой сегмент клеточной терапии. Сделка показывает, почему биофармацевтика всё активнее конкурирует не только за препараты, но и за технологии их производства, хранения и доставки.
Ученые направили клетки костного мозга по пути формирования кардиомиоцитов с помощью сигналов созревающей сердечной ткани. Метод обходится без генного перепрограммирования, но пока остается лабораторным доказательством принципа.
Продажи CARVYKTI достигли рекордного уровня, однако акции Legend Biotech упали. Инвесторы оценивают не текущую выручку, а риск конкуренции между CAR-T-терапией и биспецифическими антителами Johnson & Johnson.
Россия планирует ускорить внедрение клеточных и тканеинженерных технологий. Разбираем, как работает регенеративная медицина, почему первые результаты ожидают в 2027 году и какие барьеры отделяют эксперимент от лечения.
Cellares подтвердила, что автоматизированная платформа Cell Shuttle способна выпускать клеточные препараты для реального применения у пациентов. Это меняет главный вопрос отрасли: не только создать терапию, но и научиться производить её в масштабе.
Исследователи из МГУ создали флуоресцентный сенсор, который помогает наблюдать ранний выбор судьбы стволовых клеток. Уже на второй день можно различить траектории будущей костной и жировой ткани.