Анализы крови для ранней диагностики рака проверят в 200 клиниках Англии

В Англии испытают анализы крови на 13 видов рака: смогут ли они ускорить диагностику у семейного врача

Рак нередко начинается с симптомов, которые невозможно однозначно интерпретировать

Боль в животе, постоянное вздутие, нарушения пищеварения и неопределённый дискомфорт встречаются при десятках заболеваний. Чаще всего они не связаны с онкологией, однако именно с подобных жалоб иногда начинаются рак поджелудочной железы, яичников, желудка и другие злокачественные заболевания.

Для врача общей практики это создаёт сложную диагностическую задачу. Направлять каждого пациента с неспецифическими симптомами на компьютерную томографию, эндоскопию или другие специализированные исследования невозможно. Но и пропускать ранние признаки опасного заболевания нельзя.

По данным британского Министерства здравоохранения, только 2-6% срочных направлений с подозрением на рак заканчиваются подтверждением онкологического диагноза. Это не означает, что остальные направления были ошибочными. Такая система сознательно предусматривает обследование большого числа пациентов, чтобы уменьшить вероятность пропуска заболевания.

Проблема особенно существенна для опухолей органов брюшной полости. Ежегодно в Англии выявляют около 71 тысячи случаев рака поджелудочной железы, желудка, печени, яичников и кишечника. Почти 35 тысяч человек умирают от этих заболеваний.

Различия в прогнозе между стадиями хорошо показывают значение своевременного обнаружения. При раке кишечника около 90% пациентов с первой стадией живут не менее пяти лет после установления диагноза. При четвёртой стадии этот показатель составляет примерно 10%.

Однако из этих цифр нельзя автоматически заключить, что любой анализ, обнаруживающий опухоль раньше, обязательно снизит смертность. Для этого необходимо показать, что новое диагностическое вмешательство действительно меняет течение заболевания и результаты лечения.

STRIDE-RCT проверит анализы крови непосредственно в первичном звене здравоохранения

Исследование организует Бирмингемский университет совместно с Национальной службой здравоохранения Англии (NHS). Финансирование через Национальный институт исследований здравоохранения и медицинской помощи (NIHR) составит до 8,49 млн фунтов стерлингов.

К участию будут приглашать пациентов в возрасте 45 лет и старше, которые обращаются к семейному врачу с симптомами со стороны органов брюшной полости, например продолжительным вздутием или дискомфортом.

Исследование охватит 13 локализаций злокачественных новообразований:

• толстая и прямая кишка;
• тонкая кишка;
• желудок;
• пищевод;
• поджелудочная железа;
• печень;
• желчные протоки;
• желчный пузырь;
• яичники;
• эндометрий;
• почки;
• мочевой пузырь;
• предстательная железа.

Важно, что перечень относится ко всей программе исследования, а не означает, что каждый включённый в неё тест способен одинаково эффективно выявлять все 13 видов рака.

Большинству участников потребуется сдать одну или две пробирки крови во время обычного посещения врача. Полученные результаты предполагается использовать вместе с клинической оценкой симптомов и стандартными диагностическими исследованиями.

STRIDE-RCT организовано как кластерное платформенное рандомизированное исследование. Такой дизайн позволяет оценивать несколько диагностических технологий в общей исследовательской инфраструктуре, сравнивая подходы к ведению пациентов. Кластерный принцип предполагает распределение по группам не отдельных людей, а медицинских практик или других групп участников.

Платформенная организация также позволяет включать дополнительные технологии по мере развития программы. Это важно для области, где диагностические разработки появляются быстрее, чем обычно завершаются крупные клинические исследования.

Проект зарегистрирован Бирмингемским университетом со сроком реализации с ноября 2026 года по октябрь 2031 года. При этом первые оценки отдельных технологий могут появиться раньше завершения всей программы.

Четыре технологии ищут разные биологические признаки опухоли

По информации Press Association, на первом этапе STRIDE-RCT предполагается оценить разработки четырёх компаний: Proteotype, Pinpoint AI, Natera и Mercy BioAnalytics.

Несмотря на общую цель, эти решения используют разные диагностические подходы.

Proteotype разрабатывает тест Enlighten, который анализирует характерные сочетания биомаркеров, включая аминокислоты в плазме крови. Алгоритмы искусственного интеллекта помогают определять изменения биохимического профиля, потенциально связанные с развитием опухоли.

В отличие от поиска отдельной мутации, такой подход направлен на выявление системных изменений в организме, которые могут сопровождать онкологический процесс.

Pinpoint AI предлагает систему PinPoint, объединяющую информацию о 32 биомаркерах крови. Алгоритм оценивает их сочетания и формирует категорию риска, которая помогает врачу определить приоритет дальнейшего обследования.

Это направление представляет особый интерес для первичного звена, поскольку использует диагностическую информацию для сортировки пациентов по степени риска, а не только для поиска одного специфического онкомаркера.

Natera участвует с технологией Signatera, основанной на анализе циркулирующей опухолевой ДНК. Злокачественные клетки могут высвобождать фрагменты своей ДНК в кровоток, где их обнаруживают высокочувствительными молекулярными методами.

Signatera уже применяется для мониторинга остаточной болезни и возможного рецидива после лечения. При этом существующая персонализированная технология обычно опирается на молекулярные характеристики ранее выявленной опухоли. Поэтому её известные возможности в мониторинге рака нельзя автоматически переносить на первичную диагностику пациентов без установленного диагноза.

Mercy BioAnalytics разрабатывает тест Halo, который исследует внеклеточные везикулы — мельчайшие частицы, выделяемые клетками в окружающую среду и присутствующие в крови. Их молекулярный состав способен отражать изменения, происходящие в тканях, включая опухолевые процессы.

Таким образом, в одной программе объединяются несколько направлений современной диагностики: анализ биохимических маркеров, алгоритмическая оценка совокупного риска, исследование опухолевой ДНК и изучение внеклеточных везикул.

Общая идея заключается в том, что опухоль может оставлять в крови различные биологические следы ещё до появления выраженных клинических проявлений.

Однако наличие такого следа не всегда означает присутствие злокачественного заболевания. Некоторые изменения могут быть связаны с воспалением, обменными нарушениями или другими состояниями. Именно поэтому новые технологии должны проходить клиническую проверку, а не оцениваться только по результатам лабораторных экспериментов.

Хороший анализ должен не просто обнаруживать рак, но и правильно направлять пациента

Для оценки онкологических тестов обычно используют чувствительность и специфичность.

Чувствительность показывает, какую долю пациентов с заболеванием тест определяет правильно. Специфичность характеризует способность получать отрицательный результат у людей без заболевания.

Однако для врача общей практики не менее важен другой показатель — положительная прогностическая ценность. Он показывает, у какой доли пациентов с положительным результатом действительно обнаружится рак.

Этот показатель зависит не только от качества теста, но и от распространённости заболевания среди обследуемых людей.

Если анализ применяется в группе, где онкологическое заболевание встречается редко, даже относительно небольшой процент ложноположительных результатов может привести к значительному количеству ненужных обследований.

С другой стороны, ложноотрицательный результат потенциально опаснее, если он создаёт у пациента и врача необоснованную уверенность в отсутствии заболевания.

Именно здесь проходит граница между аналитической точностью технологии и её реальной клинической полезностью.

Новый тест должен не только демонстрировать хорошие лабораторные показатели, но и помогать принимать решения лучше, чем существующий диагностический подход.

Для STRIDE-RCT существенными будут вопросы, насколько раньше удаётся устанавливать диагноз, сколько пациентов получают своевременное направление, как меняется количество ненужных исследований и не возникает ли дополнительных задержек у людей с отрицательными результатами.

Пока опубликованные материалы не позволяют сделать вывод, что какой-либо из оцениваемых тестов уже доказал способность снижать смертность от рака.

Опыт NHS-Galleri показывает, почему обнаружить опухоль раньше ещё не означает улучшить исход лечения

Британская система здравоохранения уже накопила важный опыт исследования анализов крови для одновременного выявления нескольких видов рака.

В испытании NHS-Galleri участвовали более 142 тысяч добровольцев в возрасте 50-77 лет. Исследователи оценивали разработанный компанией GRAIL тест Galleri, который выявляет молекулярные сигналы онкологических заболеваний по изменениям ДНК, циркулирующей в крови.

В отличие от STRIDE-RCT, это исследование было посвящено скринингу людей без симптомов рака.

Результаты, опубликованные в сентябре 2026 года, оказались неоднозначными.

В группе, проходившей тестирование Galleri, выявляли больше случаев рака на ранних стадиях и меньше случаев заболевания на четвёртой стадии. Однако при объединённой оценке третьей и четвёртой стадий статистически значимого снижения числа поздних диагнозов не обнаружили.

Следовательно, исследование не достигло своей основной конечной точки.

Это принципиально важный результат для всей отрасли. Он показывает, что обнаружение дополнительных опухолей на ранней стадии само по себе ещё не гарантирует достижения заранее установленной клинической цели.

Некоторые найденные опухоли могут развиваться медленно, тогда как другие способны быстро прогрессировать между обследованиями. Кроме того, чувствительность анализа может значительно различаться для разных видов рака и стадий заболевания.

Поэтому увеличение числа ранних диагнозов необходимо сопоставлять с уменьшением числа поздних случаев, влиянием на лечение, качеством жизни и в дальнейшем со смертностью.

При этом результаты NHS-Galleri не опровергают потенциальную пользу STRIDE-RCT. Исследования оценивают разные технологии и разные группы пациентов.

Именно различие между массовым скринингом и диагностикой человека с симптомами может существенно изменить клиническую ценность анализа.

В первичном звене новые тесты могут изменить последовательность обследований

Наиболее перспективное применение исследуемых технологий — помощь врачу в определении диагностического маршрута.

Предположим, пациент старше 45 лет обращается с постоянным вздутием живота. Симптом распространён, а результаты обычного осмотра и первичных исследований могут не указывать на конкретное заболевание.

Если дополнительный анализ крови позволяет достоверно выделить пациентов с повышенной вероятностью опухоли, врач сможет быстрее направить их на визуализацию, эндоскопию или консультацию профильного специалиста.

Если технология способна достаточно точно предположить локализацию опухоли, она потенциально поможет выбрать наиболее подходящее следующее исследование.

При этом отрицательный результат не должен автоматически прекращать диагностику, особенно если симптомы сохраняются, усиливаются или сопровождаются другими тревожными признаками.

Практическая ценность такого подхода заключается не в замене традиционных методов, а в более рациональном их использовании.

Для медицинской системы это может означать уменьшение числа ненужных направлений и более эффективное использование ограниченных ресурсов диагностических отделений.

Но возможен и противоположный эффект. Если технология создаёт большое количество ложных тревог, нагрузка на компьютерную томографию, эндоскопию и специализированные консультации может увеличиться.

Поэтому экономическая эффективность будет зависеть не только от стоимости самого анализа крови, но и от всех последующих медицинских действий.

Важна также доступность технологии. Исследование охватит городские, сельские, прибрежные и социально менее обеспеченные районы Англии. Такая география позволит оценивать применимость диагностических решений за пределами крупных специализированных центров.

Результаты STRIDE-RCT могут повлиять на развитие онкодиагностики в других странах

Современная онкология постепенно расширяет использование молекулярных анализов крови. Но переход от технологической разработки к массовому клиническому применению требует доказательств, которые значительно сложнее получить, чем показатели чувствительности в исследовательской лаборатории.

STRIDE-RCT представляет попытку проверить новые методы именно там, где начинается диагностический путь большинства пациентов, — в кабинете врача общей практики.

Для разработчиков диагностических технологий это означает необходимость подтверждать не только способность выявлять биологические сигналы опухоли, но и реальную пользу для медицинских решений.

Для регуляторов и систем медицинского страхования ключевыми станут воспроизводимость результатов, клиническая безопасность, экономическая эффективность и возможность интеграции тестов в существующие диагностические маршруты.

Для врачей принципиален ответ на вопрос, насколько новый инструмент улучшает оценку риска по сравнению с привычным сочетанием симптомов, анамнеза, осмотра и стандартных лабораторных исследований.

А для пациентов наиболее важным результатом будет сокращение времени между появлением первых тревожных симптомов и установлением точного диагноза без увеличения числа ненужных вмешательств.

Министр здравоохранения Великобритании Джеймс Фрит в комментарии британским СМИ оценил возможный срок предварительного определения пригодности отдельных тестов для широкого внедрения в 18-24 месяца. Однако окончательные решения будут зависеть от полученных данных, а исследовательская программа рассчитана на более продолжительный период.

Если отдельные технологии продемонстрируют убедительную клиническую пользу, британский опыт сможет стать ориентиром для оценки аналогичных решений в других странах.

Но перенос результатов потребует учитывать различия в распространённости заболеваний, доступности обследований, организации первичной помощи и стоимости медицинских услуг.