Hims & Hers предложит экспериментальные пептиды без одобрения FDA

Hims & Hers выходит на рынок экспериментальных пептидов: доступ расширяется быстрее доказательств

Hims & Hers добавляет пептидные программы к услугам телемедицины

9 ноября 2026 года американская компания Hims & Hers Health сообщила, что в ноябре начнет предлагать новые программы лечения, включающие серморелин, глутатион и NAD+. В дальнейшем компания намерена добавить BPC-157 и TB-500 — экспериментальные пептиды, получившие популярность среди сторонников спортивного восстановления и долголетия.

Ранее, 29 октября, генеральный директор Hims & Hers Эндрю Дудум представил концепцию нового направления Peptides+. Компания также указала среди планируемых продуктов витамин B12 и L-карнитин.

Несмотря на общее коммерческое позиционирование, эти вещества существенно различаются по своей природе.

Серморелин — синтетический аналог фрагмента гормона гипоталамуса, стимулирующего выделение гормона роста гипофизом. Глутатион — состоящий из трех аминокислот антиоксидант, участвующий в защите клеток от окислительного повреждения. NAD+ — никотинамидадениндинуклеотид, кофермент, необходимый для многочисленных реакций клеточного энергетического обмена. При этом NAD+ не является пептидом.

Биологическая роль вещества сама по себе не доказывает, что его дополнительное введение улучшает здоровье человека. Например, участие NAD+ в клеточном метаболизме не означает, что инъекции этого соединения замедляют старение или повышают физическую работоспособность здоровых людей.

Hims & Hers планирует предоставлять доступ к новым продуктам через медицинские консультации, индивидуальные назначения и лицензированные аптеки. По словам Дудума, компания также развивает собственные производственные мощности для пептидных препаратов в США.

Шесть пептидов получили регуляторное послабление, но не одобрение FDA

Основой для расширения ассортимента стало изменение позиции Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS).

30 октября 2026 года в Federal Register было опубликовано уведомление о проекте временной политики, предусматривающей ограниченное применение регуляторного усмотрения в отношении аптечного изготовления препаратов из шести пептидов:

• BPC-157: экспериментальное соединение, изучаемое в связи с восстановлением тканей.
• TB-500: фрагмент тимозина бета-4, исследуемый в контексте регенерации тканей.
• Эпиталон: пептид, изучавшийся в том числе применительно к нарушениям сна.
• KPV: короткий пептид, представляющий интерес благодаря потенциальным противовоспалительным свойствам.
• MOTS-c: митохондриальный пептид, исследуемый в связи с обменом веществ.
• Семакс: синтетический пептид, изучаемый при неврологических состояниях.

Документ предусматривает, что при соблюдении установленных условий федеральные власти не намерены применять определенные меры принуждения к лицензированным аптекам и врачам, изготавливающим индивидуальные препараты из перечисленных веществ.

В американской системе такая практика называется compounding — изготовление лекарственного препарата для конкретного пациента, когда готовый зарегистрированный продукт по определенным причинам не соответствует его медицинским потребностям.

Принципиально важно различать аптечное изготовление и государственную регистрацию лекарства.

При стандартном одобрении FDA производитель должен представить доказательства качества, безопасности и эффективности препарата для заявленного применения. При индивидуальном аптечном изготовлении подобная предварительная экспертиза готового продукта не проводится.

Новая политика HHS не включает перечисленные пептиды в официальный перечень разрешенных для такого изготовления субстанций и не меняет их статус как не одобренных FDA лекарственных веществ.

Кроме того, послабление сопровождается условиями: требованиями к происхождению субстанций, подтверждению их идентичности и чистоты, допустимым способам введения, индивидуальным рецептам и регистрации нежелательных реакций.

Предусмотрено также использование только одного действующего вещества из специального перечня в составе изготовленного препарата. Поэтому популярное сочетание BPC-157 и TB-500, известное как Wolverine stack, нельзя автоматически считать разрешенной комбинированной лекарственной формой.

Политика носит временный характер и может пересматриваться при появлении новых сигналов безопасности. Она также не отменяет самостоятельных требований законодательства отдельных штатов.

BPC-157 и TB-500: убедительные биологические гипотезы пока не стали клинической терапией

Популярность BPC-157 и TB-500 связана прежде всего с обещаниями ускоренного восстановления сухожилий, связок и мышц после повреждений.

BPC-157 представляет собой синтетический пептид из 15 аминокислот. В экспериментальных работах на животных исследовалось его влияние на воспалительные процессы, формирование кровеносных сосудов и восстановление поврежденных тканей.

TB-500 связан с тимозином бета-4 — белком, участвующим в регуляции клеточного цитоскелета, то есть внутренней структуры клетки, необходимой для изменения ее формы и движения. Эти механизмы представляют интерес для исследований заживления тканей.

Но предполагаемый биологический механизм и доказанная клиническая эффективность — разные уровни знания.

В октябре 2026 года в журнале Acta Orthopaedica Belgica был опубликован систематический обзор исследований BPC-157 на людях.

Авторы обнаружили только три подходящие работы, включавшие в общей сложности 30 участников:

• 16 пациентов: получали внутрисуставные инъекции BPC-157 по поводу боли в колене.
• 12 участников: вошли в небольшое исследование при интерстициальном цистите.
• Два человека: участвовали в предварительном исследовании безопасности внутривенного введения.

В отдельных работах сообщалось об улучшении симптомов, однако все исследования имели серьезные методологические ограничения.

Отсутствие надежных контрольных групп, небольшие выборки и высокий риск систематических ошибок не позволяют установить, действительно ли наблюдавшиеся изменения были вызваны препаратом.

Авторы обзора оценили общую достоверность доказательств как очень низкую и заключили, что применение BPC-157 у людей должно оставаться в рамках этически одобренных и надлежащим образом контролируемых клинических исследований.

Для TB-500 также отсутствует убедительная клиническая доказательная база, позволяющая рекомендовать его для восстановления после спортивных травм.

Следовательно, коммерческое распространение этих веществ пока существенно опережает научное подтверждение их предполагаемой пользы.

Риски инъекционных препаратов уже имеют документальные подтверждения

Регуляторная дискуссия вокруг пептидов касается не только недостаточно изученных долгосрочных эффектов, но и качества изготовленных препаратов.

FDA ранее указывало на потенциальные риски иммунных реакций, примесей и недостаточной изученности безопасности BPC-157 и фрагментов тимозина бета-4.

Для инъекционных форм особенно важны стерильность, точность концентрации и отсутствие бактериальных эндотоксинов — компонентов бактерий, способных вызывать тяжелые воспалительные реакции.

Показательный пример связан с глутатионом, который Hims & Hers также намерена включить в новый ассортимент.

27 августа 2026 года FDA сообщило как минимум о 30 пациентах, у которых возникли нежелательные реакции после внутривенного введения глутатиона, изготовленного различными аптеками с использованием субстанции, предназначенной для пищевых добавок.

Среди зарегистрированных проявлений были повышение температуры, озноб, боль, головокружение и симптомы, напоминающие сепсис. Некоторые пациенты нуждались в госпитализации.

Проблема была связана с подозрением на загрязнение бактериальными эндотоксинами. Эти случаи не относятся к продуктам Hims & Hers, но показывают, почему происхождение и качество субстанций имеют принципиальное значение.

Дополнительный медицинский контроль способен снижать отдельные риски, однако не устраняет неопределенность в отношении эффективности и долгосрочной безопасности экспериментальных соединений.

Рост Hims & Hers на 49% сопровождается падением валовой рентабельности

Объявление о расширении ассортимента совпало с публикацией финансовой отчетности Hims & Hers за третий квартал 2026 года.

Выручка компании увеличилась на 49% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года и достигла 890,4 млн долларов.

Число подписчиков выросло на 13% — почти до 2,8 млн человек. Средняя месячная выручка на одного подписчика увеличилась на 30%, до 105 долларов.

Однако финансовые результаты выявили существенное изменение экономики бизнеса.

Валовая рентабельность снизилась с 74% до 57%. Компания завершила квартал с чистым убытком 33 млн долларов против прибыли 15,8 млн долларов годом ранее.

Одной из причин стало изменение структуры продаж.

Hims & Hers расширяет предложение оригинальных препаратов для лечения ожирения, включая продукцию Эли Лилли и Ново Нордиск. Компания заключила соглашение с Эли Лилли, дополнив существующее сотрудничество с Ново Нордиск.

Оригинальные препараты позволяют привлекать пациентов, заинтересованных в признанных методах лечения, но имеют более высокую закупочную стоимость. Поэтому рост выручки не обязательно сопровождается пропорциональным увеличением валовой прибыли.

Аналитик Morningstar Кёнхи Ким считает, что увеличение доли брендированных препаратов для снижения массы тела продолжит оказывать давление на валовую рентабельность в ближайшей перспективе.

Одновременно компания активно расширяет международное присутствие.

За третий квартал выручка за пределами США увеличилась более чем в четыре раза, до 233,3 млн долларов. На американском рынке рост составил 21%, до 657,1 млн долларов.

Hims & Hers уточнила прогноз годовой выручки на 2026 год до 3,13-3,15 млрд долларов вместо прежнего диапазона 3,1-3,3 млрд долларов.

Прогноз скорректированной EBITDA — показателя прибыли до процентов, налогов и амортизации с дополнительными корректировками компании — был снижен до 257-277 млн долларов.

Таким образом, Hims & Hers продолжает быстро увеличивать масштаб бизнеса, но сталкивается с необходимостью поддерживать прибыльность при расширении терапевтического ассортимента и географии присутствия.

Пептидное направление становится частью стратегии удержания пациентов

Выход на рынок экспериментальных пептидов имеет не только медицинское, но и коммерческое значение.

Hims & Hers стремится превратиться из поставщика отдельных телемедицинских услуг в платформу, через которую клиент регулярно получает консультации, анализы, препараты и сопровождение по различным вопросам здоровья.

По словам финансового директора Йеми Окупе, развитию выручки на одного подписчика уже способствовали услуги, связанные с менопаузальной терапией и определением уровня тестостерона.

Новое направление Peptides+ расширяет предложение в сфере восстановления и поддержания здоровья, где потребительский спрос формируется не только установленными медицинскими показаниями, но и интересом к профилактике старения, физической работоспособности и индивидуальному управлению здоровьем.

При этом руководство компании не ожидает существенного вклада пептидных продуктов в выручку до конца 2026 года.

Следовательно, запуск следует рассматривать прежде всего как инвестицию в расширение ассортимента и будущие отношения с клиентами, а не как немедленный источник значительной прибыли.

Для других цифровых медицинских платформ эта стратегия представляет интерес как пример объединения разных терапевтических направлений в одной подписной модели.

Но она одновременно создает вопрос о границе между удовлетворением потребительского спроса и медицинской обоснованностью предлагаемых вмешательств.

Пациентам придется различать медицинский контроль и доказанную эффективность

Расширение регулируемого доступа к экспериментальным веществам потенциально способно уменьшить зависимость потребителей от неофициальных поставщиков, продающих препараты с неизвестным составом и происхождением.

Именно этот аргумент использует министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший, поддерживающий смягчение ограничений на пептиды.

Однако более контролируемая цепочка поставок решает только часть проблемы.

Для пациента остаются открытыми три самостоятельных вопроса: соответствует ли препарат требованиям качества, достаточно ли изучена его безопасность и доказана ли эффективность при конкретном состоянии.

Положительный ответ на первый вопрос не означает положительных ответов на остальные.

Для врачей распространение таких продуктов повышает значение информированного согласия. Пациенту необходимо объяснять не только предполагаемый механизм действия, но и отсутствие надежных клинических данных, неизвестные риски и наличие стандартных методов лечения с установленной эффективностью.

Для производителей и аптек центральными становятся контроль сырья, воспроизводимость состава, мониторинг нежелательных реакций и соблюдение меняющихся регуляторных требований.

Следующим важным этапом в США станет завершение официальной процедуры рассмотрения пептидов для включения в перечень субстанций, допустимых при индивидуальном аптечном изготовлении.

Нынешняя политика HHS не предопределяет исход этого процесса. Дополнительные данные о безопасности, производственном качестве и клинических результатах могут изменить позицию регуляторов.