Bristol Myers Squibb прекратила перенос производства Breyanzi на платформу Cellares. История показывает, почему автоматизация CAR-T сложнее обычного масштабирования и где возникают главные технологические ограничения.
FDA перенесла решение по дерамиоцелу на ноябрь 2026 года после новых данных HOPE-3. Capricor смещает акцент заявки с кардиомиопатии на сохранение функции рук при мышечной дистрофии Дюшенна.
FDA продлило рассмотрение заявки на дермиоцел до 22 ноября 2026 года после получения новых данных HOPE-3. Разбираем, почему Capricor смещает акцент с кардиомиопатии на сохранение функции рук и что остается спорным.
24 августа 1968 года пятимесячному Дэвиду Кэмпу пересадили костный мозг его HLA-совместимой сестры. Этот случай показал, что живые клетки другого человека могут восстановить иммунитет и стать самостоятельной терапией.
Исследователи Stanford Medicine научили NK-клетки приобретать тканерезидентные свойства и лучше проникать в солидные опухоли. В опытах на мышах такие клетки замедляли рост опухолей, особенно в комбинации с цетуксимабом.
FDA согласилось изучить дополнительные 24-месячные данные по дерамиоцелу при мышечной дистрофии Дюшенна. Решение по заявке отложено, а спор сместился от кардиологического эффекта к сохранению функции рук.
Консультативный комитет FDA не поддержал регистрацию клеточной терапии deramiocel для лечения кардиомиопатии при мышечной дистрофии Дюшенна. История показывает, почему даже при редких заболеваниях качество клинических доказательств становится главным критерием регуляторных решений.
FDA усомнилось, достаточно ли данных для одобрения deramiocel при кардиомиопатии на фоне мышечной дистрофии Дюшенна. Решение покажет, где проходит граница между ускоренным доступом и доказательностью.