Российская вакцина против ротавируса выходит на финишную прямую
В России завершается регистрация первой отечественной VLP-вакцины против ротавируса. Препарат может изменить рынок детской иммунизации.
Регистрация Лекарств
Арест без альтернативы: суд подтвердил жесткую линию в деле фармпроизводителя
Мосгорсуд продлил арест гендиректора «Джодас Экспоим» по делу о взятке за сохранение лекарств в ГРЛС.
FDA сказал «нет», а рынок ответил по-разному: парадокс двух CRL
FDA выдало два CRL: акции Aquestive выросли на 35%, Pharming упали на 16%. Рынок по-разному оценил регуляторные риски.
Рынок без отсрочек: почему фармбизнес увидел перенос запуска общего лекарственного рынка ЕАЭС
Запуск общего рынка лекарств ЕАЭС не перенесен: что означают новые правила, продления РУ и разъяснения Минздрава для фармкомпаний.
Европейский регулятор дал зелёный свет семаглутиду при MASH — и открыл дело против Tavneos
Комитет по лекарственным средствам для человека при Европейское агентство по лекарственным средствам(CHMP) рекомендовал выдать условное разрешение на обращение семаглутида компании Novo Nordisk для лечения метаболически ассоциированного стеатогепатита (MASH). В Европе препарат будет выведен под отдельным брендом Kayshild, а не под уже известным названием Wegovy.…
Регдосье под угрозой: тысячи лекарств в ЕАЭС не пережили переход на общие правила
Казахстан и Армения синхронно обозначили масштабный «отсев» лекарств, не прошедших процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями Евразийский экономический союз. Речь идет о сотнях и тысячах позиций, для которых дальнейшая судьба на национальных рынках теперь зависит от сроков и формальных…
«Биннофарм Групп» ускоряет экспорт: 49 новых регистраций за год и выход к рынкам Юго-Восточной Азии
В 2025 году Биннофарм Групп получила 49 новых регистрационных удостоверений (РУ) на лекарства и БАДы, усилив продуктовый портфель и географическое присутствие. Две трети регистраций (32 РУ) пришлись на страны СНГ, еще 17 — на рынки государств-членов Евразийский экономический союз. Регуляторные…
Скорость против безопасности: Ускоренная регистрация лекарств ставит FDA перед трудным выбором
FDA приостановила ускоренную регистрацию лекарств из-за смерти пациента. Узнайте, как вопросы безопасности влияют на рынок и политику регулятора в США