10 октября 1962 года США изменили правила регистрации лекарств: производители должны были доказывать их эффективность. Как трагедия талидомида и принципиальная позиция Фрэнсис Келси повлияли на современную фармацевтику.
В 1998 году талидомид вернулся на рынок США после одной из крупнейших лекарственных трагедий XX века. Его история показала, как препарат с тяжелейшим риском может снова стать лекарством — при принципиально иной системе контроля.
Пять препаратов и вакцин, которые помогли миллионам, но получили разный регуляторный статус в разных странах. Разбираем метамизол, нимесулид, талидомид, кетоконазол и оральную полиовакцину.
12 сентября 1960 года заявка на талидомид попала к Фрэнсис Келси в FDA. Её отказ принять слабые данные стал символом новой лекарственной регуляторики и показал, почему скорость выхода на рынок не может быть важнее доказательств.
Китайские исследователи показали, что талидомид способен стабилизировать артериовенозные мальформации ЦНС и может стать первой лекарственной терапией этой патологии.
Катастрофа талидомида изменила мировую фарму: как трагедия 1962 года создала современные правила безопасности лекарств.