Palladone был рассчитан на медленное высвобождение гидроморфона в течение суток. Но алкоголь мог нарушить работу лекарственной формы и резко повысить концентрацию опиоида — через десять месяцев препарат убрали с рынка США.
В 1985 году врачи связали смертельную болезнь Крейтцфельдта—Якоба с гормоном роста из гипофизов умерших людей. Эта история изменила требования к биологическому сырью и почти совпала с приходом рекомбинантных препаратов.
15 сентября 1997 года FDA попросило убрать с рынка фенфлурамин и дексфенфлурамин после выявления поражений клапанов сердца. История fen-phen стала классическим примером того, как пострегистрационный надзор меняет судьбу массового лекарства.
Пять событий показывают, где сегодня проходят границы доказательности и контроля риска в фарме: от GLP-1 у детей и внутривенного железа до качества стерильных препаратов, эпиднадзора и неудачи пелакарсена.
EMA начала пересмотр безопасности инъекционных препаратов железа из-за риска гипофосфатемии и остеомаляции. Разбираем, почему особенно важен карбоксимальтозат железа, как связан FGF23 и что может измениться в практике.
Минздрав России вслед за EMA рекомендует внести НПИОН в инструкции препаратов семаглутида как очень редкую нежелательную реакцию. Разбираем, насколько велик риск, что известно о механизме и когда ухудшение зрения требует срочного обследования.
В Великобритании зарегистрировали 216 сообщений о смертельных исходах на фоне терапии препаратами ГПП-1. Разбираемся, почему эти данные не доказывают причинность и какие реальные сигналы безопасности уже выделяет MHRA.
3 августа 1978 года Токийский окружной суд связал эпидемию SMON с клиохинолом. История показала, как лекарство может маскировать собственную токсичность под течение болезни и почему безопасность препарата проверяют после регистрации.