Флорида обвиняет Pfizer в недостоверных заявлениях о вакцине от COVID-19. Разбираем, что действительно показали испытания, что стало известно позднее о передаче вируса и миокардите и где проходит граница между данными и обещанием.
30 сентября 2004 года Merck отозвала Vioxx со всего мирового рынка после новых данных о сердечно-сосудистом риске. История препарата показала, почему безопасность лекарства продолжают изучать и после регистрации.
Palladone был рассчитан на медленное высвобождение гидроморфона в течение суток. Но алкоголь мог нарушить работу лекарственной формы и резко повысить концентрацию опиоида - через десять месяцев препарат убрали с рынка США.
В 1985 году врачи связали смертельную болезнь Крейтцфельдта-Якоба с гормоном роста из гипофизов умерших людей. Эта история изменила требования к биологическому сырью и почти совпала с приходом рекомбинантных препаратов.
15 сентября 1997 года FDA попросило убрать с рынка фенфлурамин и дексфенфлурамин после выявления поражений клапанов сердца. История fen-phen стала классическим примером того, как пострегистрационный надзор меняет судьбу массового лекарства.
Пять событий показывают, где сегодня проходят границы доказательности и контроля риска в фарме: от GLP-1 у детей и внутривенного железа до качества стерильных препаратов, эпиднадзора и неудачи пелакарсена.
EMA начала пересмотр безопасности инъекционных препаратов железа из-за риска гипофосфатемии и остеомаляции. Разбираем, почему особенно важен карбоксимальтозат железа, как связан FGF23 и что может измениться в практике.
Минздрав России вслед за EMA рекомендует внести НПИОН в инструкции препаратов семаглутида как очень редкую нежелательную реакцию. Разбираем, насколько велик риск, что известно о механизме и когда ухудшение зрения требует срочного обследования.