Фарм-экспансия Узбекистана: зачем Ташкенту признание лабораторий со стороны ВОЗ
Узбекистан интегрировал фармлаборатории в систему ВОЗ. Анализ последствий для российского экспорта, усиления конкуренции с Индией и трансформации реги
GMP
Биотехнологический конвейер Скворцовой: зачем ФМБА превращается в промышленного гиганта?
ФМБА переходит к модели полного цикла в биомедицине: мРНК-вакцины, генотерапия и онкопрепараты. Как ведомство сокращает путь от лаборатории до аптеки
Регуляторная деанонимизация синтеза: почему EMA и PIC/S ликвидируют «черные ящики» в производстве субстанций
EMA и PIC/S вводят жесткие правила валидации АФС: отказ от ретроспективных данных, внедрение HBEL и обязательный мониторинг Stage 3 в 2026.
Регуляторное сито Ирака: «Биннофарм Групп» меняет экспортную географию на операционный стресс-тест
ООО «Биннофарм Групп» выходит на рынок Ирака: завод «Синтез» получил сертификат GMP. Анализ регуляторных барьеров и экспортной стратегии.
Новый подход к документам: что на самом деле меняет пересмотр Главы 4 EU GMP
Обзор изменений главы 4 EU GMP: цифровизация документации, управление метаданными и риск-ориентированный подход в фармацевтическом производстве.
Ветеринарная фарма в ЕС выходит из «серой зоны»: GMP становятся законом
Европейский союз утвердил новые обязательные правила надлежащей производственной практики (GMP) для ветеринарных лекарственных средств. В октябре 2025 года Европейская комиссия опубликовала в Официальном журнале ЕС два имплементационных регламента, которые с 16 июля 2026 года заменят действующее руководство EudraLex Volume 4 нормами прямого действия, имеющими…
Китай приостановил поставки препарата Sun Pharma от деменции из-за нарушений GMP на заводе в Индии
Регуляторные органы Китая приостановили импорт, продажу и применение капсул ривастигмина производства Sun Pharma после выявленных нарушений на производственной площадке в Индии. Соответствующее уведомление опубликовано 26 января Национальным управлением по медицинским продуктам Китая — NMPA. По данным регулятора, удалённая инспекция производства ривастигмина гидротартрата показала,…
Цифровой заслон: почти 3 млн упаковок ветпрепаратов заблокированы на границе из-за отсутствия GMP
Почти 3 млн упаковок ветеринарных лекарственных средств не были допущены к ввозу в Россию после запуска обязательного контроля в системе цифровой маркировки. Причиной отказа стало отсутствие у иностранных производителей действующих сертификатов надлежащей производственной практики (GMP). Об этом 27 января 2026…