Новые правила госзакупок лекарств снизят риск перебоев

Гибкость вместо повторных торгов: почему меняются правила государственных закупок лекарств

Государственные закупки переходят от жесткой формальности к управлению рисками

Государственные закупки лекарств традиционно строятся на принципе максимальной формальной определенности. Победитель тендера обязан поставить именно тот препарат и именно с той производственной площадки, которые были указаны в заявке. Такая модель хорошо защищает прозрачность закупок, но плохо приспособлена к ситуациям, когда после заключения контракта меняются реальные условия поставки.

Именно эту проблему пытаются решить новые поправки к Федеральному закону № 44-ФЗ. С 1 октября 2026 года поставщик сможет, при согласии заказчика, изменить производственную площадку зарегистрированного препарата без расторжения уже заключенного контракта. Кроме того, закон позволит заменить товар на другой, если его характеристики не хуже предусмотренных условиями закупки.

На первый взгляд изменения выглядят техническими. Однако фактически они отражают переход к другой философии управления государственными закупками: вместо автоматического повторного проведения тендера система получает возможность адаптироваться к изменениям, сохраняя непрерывность лекарственного обеспечения.

Почему производственная площадка перестала быть неизменным элементом контракта

Современное производство лекарств давно перестало быть сосредоточено на одном заводе. Один и тот же зарегистрированный препарат может выпускаться сразу на нескольких производственных площадках, каждая из которых проходит государственную регистрацию и контроль качества.

Это означает, что смена завода далеко не всегда означает изменение самого препарата. Если регистрационное удостоверение предусматривает несколько производственных площадок, лекарство остается тем же зарегистрированным продуктом, соответствующим одним и тем же требованиям по качеству, безопасности и эффективности.

До настоящего времени законодательство фактически не позволяло воспользоваться этой возможностью. Даже если нужный препарат уже производился на другой зарегистрированной площадке той же компании, контракт зачастую приходилось расторгать и проводить новые торги. В результате задерживались поставки, а пациенты могли столкнуться с перебоями в обеспечении.

Предлагаемая модель делает систему менее зависимой от локальных производственных проблем — остановки отдельного предприятия, логистических ограничений, ремонта оборудования или других форс-мажорных обстоятельств.

Гибкость закупок становится глобальным трендом

Российские изменения нельзя рассматривать изолированно. После пандемии COVID-19 практически все крупные системы здравоохранения начали пересматривать подход к устойчивости лекарственных поставок.

Пандемия показала, что даже хорошо работающие закупочные механизмы могут оказаться слишком негибкими, если одновременно нарушаются международная логистика, производство действующих веществ, поставки упаковочных материалов или работа отдельных предприятий.

В результате внимание регуляторов постепенно сместилось от минимизации закупочной цены к обеспечению надежности цепочек поставок. Именно поэтому во многих странах появляются механизмы, позволяющие быстрее реагировать на производственные изменения без запуска длительных процедур повторных закупок.

Российские поправки укладываются в эту мировую тенденцию. Они направлены не столько на изменение правил конкуренции, сколько на повышение устойчивости системы лекарственного обеспечения в условиях сохраняющейся неопределенности глобальных цепочек поставок.

Замена препарата требует гораздо большей осторожности, чем смена завода

Вторая часть реформы значительно сложнее с профессиональной точки зрения.

Если смена зарегистрированной производственной площадки обычно не означает изменения самого лекарственного препарата, то возможность заменить поставляемый товар на другой препарат неизбежно требует дополнительных гарантий.

До сих пор законодательство позволяло замену только товара с улучшенными характеристиками. Теперь допускается замена на препарат, характеристики которого не хуже первоначально заявленных.

На практике именно здесь возникает главный вопрос: каким образом будет подтверждаться эта эквивалентность.

Для большинства лекарственных препаратов недостаточно лишь совпадения международного непатентованного наименования. Значение могут иметь лекарственная форма, особенности производства, требования к биоэквивалентности, условия хранения, упаковка, совместимость с существующими схемами терапии и другие параметры.

Именно поэтому представители отрасли поддерживают саму идею большей гибкости, одновременно подчеркивая необходимость прозрачных критериев оценки допустимости подобных замен.

Новые возможности сопровождаются новыми рисками

Сторонники реформы ожидают сокращения числа сорванных поставок и уменьшения административных задержек.

Сегодня отсутствие конкретной партии препарата нередко приводит к необходимости повторного проведения всей закупочной процедуры. Это требует времени, увеличивает административную нагрузку и может откладывать поставку лекарств пациентам.

Однако одновременно появляются новые потенциальные риски.

Если критерии допустимой замены будут сформулированы недостаточно четко, возрастает вероятность различной трактовки требований заказчиками и поставщиками. В подобных условиях могут возникать спорные ситуации, а также риск недобросовестного использования новых возможностей.

Именно поэтому окончательная эффективность реформы будет зависеть не столько от самого закона, сколько от того, насколько подробно будут определены правила практического применения новых норм.

Что изменится для системы здравоохранения

Главное последствие поправок выходит далеко за рамки российской системы закупок.

Во всем мире государственные системы здравоохранения постепенно переходят от модели, ориентированной исключительно на формальное соблюдение процедур, к модели управления устойчивостью поставок. Лекарственное обеспечение становится частью общей стратегии управления рисками.

Для пациентов потенциальная выгода заключается прежде всего в снижении вероятности перебоев с поставками препаратов.

Для производителей появляется возможность эффективнее использовать распределенные производственные мощности без необходимости повторного прохождения закупочных процедур при возникновении локальных проблем.

Для государственных заказчиков увеличивается гибкость управления контрактами, однако одновременно возрастает ответственность за принятие решений о допустимости конкретной замены.

Именно поэтому следующей важной задачей станет разработка понятных механизмов экспертной оценки эквивалентности препаратов и прозрачного документирования подобных решений.