«ПСК Фарма» расширила производство лиофилизированных препаратов

Модернизация производства лиофилизированных препаратов — это инвестиция не только в мощности, но и в устойчивость системы здравоохранения

Лиофилизация остается одной из самых сложных технологий фармацевтического производства

Компания «ПСК Фарма» завершила масштабную модернизацию линии по производству лиофилизированных лекарственных препаратов. Общий объем инвестиций составил 133 млн рублей. По данным компании, обновление оборудования позволило увеличить производительность участка до 25,5 тыс. флаконов в сутки.

В рамках проекта установлены новая лиофильная установка, автоматическая система загрузки флаконов и интегрированная производственная система, позволяющая повысить эффективность выпуска без снижения требований к качеству продукции. Более 60% производимых компанией лиофилизатов входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

На предприятии выпускаются препараты для лечения инфекционных, гастроэнтерологических и гепатологических заболеваний, а также антибактериальные лекарственные средства. Для подобных продуктов надежность производственного процесса зачастую имеет не меньшее значение, чем сама формула препарата.

Почему лиофилизация остается незаменимой технологией

Лиофилизация, или сублимационная сушка, представляет собой процесс удаления воды из предварительно замороженного препарата в условиях глубокого вакуума. Лед переходит сразу в пар, минуя жидкую фазу.

Такой подход позволяет сохранить структуру действующего вещества значительно лучше, чем обычная тепловая сушка. Именно поэтому технология широко применяется для производства антибиотиков, биологических препаратов, пептидов, некоторых вакцин и других чувствительных к температуре лекарственных средств.

После восстановления стерильным растворителем непосредственно перед применением препарат практически возвращается к исходному состоянию.

Именно поэтому лиофилизированные лекарственные формы часто используются там, где необходимо сочетание длительного хранения, высокой стабильности и сохранения биологической активности.

Производство становится стратегическим преимуществом фармацевтических компаний

За последние годы мировая фармацевтическая отрасль изменила отношение к производственным мощностям.

Пандемия COVID-19 показала, что наличие инновационного препарата еще не гарантирует его доступность. Ограничениями могут стать нехватка производственных линий, специализированного оборудования, стерильных помещений, расходных материалов или подготовленного персонала.

Особенно это касается стерильных инъекционных препаратов, производство которых относится к наиболее технологически сложным сегментам фармацевтической промышленности. Требования к ним значительно жестче, чем к большинству твердых лекарственных форм. World Health Organization регулярно обновляет международные требования к производству стерильных препаратов именно из-за высокой чувствительности подобных процессов к рискам контаминации и нарушения качества.

Поэтому модернизация подобных производств сегодня рассматривается не только как инвестиция в расширение бизнеса, но и как элемент устойчивости национальной системы лекарственного обеспечения.

Новое оборудование означает больше, чем увеличение числа флаконов

Рост производительности — лишь наиболее заметный показатель модернизации.

Современные лиофильные установки обеспечивают более точный контроль температуры, давления и времени каждой стадии процесса. Автоматизация загрузки снижает вероятность ошибок персонала, а интегрированные цифровые системы позволяют контролировать параметры производства практически в режиме реального времени.

Для стерильных препаратов подобные улучшения напрямую влияют на воспроизводимость качества продукции, снижение производственных рисков и повышение эффективности использования оборудования. Именно эти характеристики становятся все более важными при выпуске сложных биологических лекарственных средств и других высокотехнологичных препаратов.

Почему производственные инвестиции становятся частью лекарственной безопасности

Для пациента подобные проекты обычно остаются незаметными.

Однако именно производственная инфраструктура определяет, сможет ли больница регулярно получать необходимые препараты, будут ли снижаться риски перебоев поставок и насколько быстро производитель сможет увеличить выпуск при росте спроса.

Для системы здравоохранения такие инвестиции означают повышение устойчивости поставок жизненно важных лекарств.

Для производителей — возможность выпускать более широкий спектр современных препаратов и готовиться к производству новых биотехнологических продуктов, спрос на которые во всем мире продолжает расти.

При этом модернизация сама по себе не гарантирует расширения ассортимента. Выпуск новых препаратов требует регистрации, подтверждения качества, соблюдения требований GMP и прохождения всех необходимых регуляторных процедур.