Роспатент отменил последний патент Vertex на Трикафту

Аннулирование последнего патента на Трикафту показывает, где проходит граница между защитой инноваций и доступностью терапии

Последний барьер патентной защиты оказался снят

Роспатент удовлетворил возражение российской «Медицинской исследовательской компании» (МИК) и признал полностью недействительным патент Vertex Pharmaceuticals №2734876. Этот документ был последним из 12 российских патентов, обеспечивавших правовую защиту препарату Трикафта — комбинированной терапии, включающей МНН ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor и дополнительную дозу ivacaftor.

Само решение стало итогом почти трехлетнего разбирательства. Первоначально Роспатент отказал заявителю, однако в 2025 году Суд по интеллектуальным правам признал этот отказ недостаточно мотивированным и направил дело на новое рассмотрение. После повторной экспертизы ведомство изменило свою позицию и полностью аннулировало патент.

Основанием стали не вопросы новизны разработки, а требования российского патентного законодательства к раскрытию изобретения. По мнению Роспатента, описание не содержало достаточных сведений, позволяющих специалисту воспроизвести часть заявленных соединений и подтвердить достижение заявленного технического результата для всего объема патентной формулы.

Vertex, напротив, утверждала, что спор касается не заявленного технического результата, а интерпретации, возникшей в ходе патентной экспертизы. Компания также ссылалась на последующие исследования, подтвердившие активность некоторых соединений, которые еще не были полностью изучены на момент подачи заявки.

Почему речь идет не только о России

Хотя решение касается исключительно действия российского патента, оно отражает гораздо более широкий мировой процесс.

Практически во всех странах препараты для лечения редких заболеваний становятся объектом сложного баланса между двумя задачами. С одной стороны, государство должно защищать инвестиции компаний, разработавших инновационную терапию. С другой — стоимость подобных препаратов зачастую настолько высока, что возникает вопрос об обеспечении доступности лечения.

Трикафта считается одной из наиболее значимых разработок последних десятилетий в терапии муковисцидоза. Вместо лечения отдельных симптомов препарат воздействует на белок CFTR — трансмембранный регулятор проводимости, нарушение работы которого лежит в основе заболевания. Благодаря комбинации нескольких молекул удается восстановить функцию дефектного белка у большинства пациентов с наиболее распространенными мутациями.

Именно поэтому вокруг препарата сформировалась одна из самых масштабных международных патентных стратегий. В разных странах Vertex защищает Трикафту десятками патентов, охватывающими как сами действующие вещества, так и способы их получения, лекарственные композиции и варианты применения.

Принудительная лицензия и аннулирование патента — это разные юридические механизмы

История Трикафты в России интересна тем, что одновременно использовались два различных правовых инструмента.

Первый — принудительная лицензия.

Еще в 2023 году суд предоставил МИК неисключительную принудительную лицензию на использование 10 патентов Vertex. Такое решение допускается законодательством как исключительная мера, если правообладатель не обеспечивает достаточную доступность социально значимого лекарственного препарата.

Второй механизм — оспаривание самого патента.

Если принудительная лицензия сохраняет патент в силе, но ограничивает исключительные права владельца, то признание патента недействительным означает, что соответствующая патентная охрана прекращается полностью.

Именно поэтому нынешнее решение имеет самостоятельное значение даже после получения принудительной лицензии.

Судебный спор постепенно сформировал новую правовую практику

Юридическое противостояние не ограничилось только Роспатентом.

После получения принудительной лицензии МИК организовала поставки аргентинского аналога Трилекса, выпускаемого компанией Tuteur. Это привело к серии судебных процессов с участием Vertex, Sanofi — официального дистрибьютора оригинальной Трикафты в России — и других участников рынка.

В сентябре 2025 года Арбитражный суд Москвы продлил действие принудительной лицензии до окончания срока действия соответствующих патентов.

Позже Vertex и Sanofi обратились в Конституционный суд РФ, пытаясь добиться пересмотра положений Гражданского кодекса о принудительном лицензировании лекарств. Однако Конституционный суд подтвердил соответствие действующего механизма Конституции, одновременно подчеркнув, что подобная мера должна использоваться только в исключительных обстоятельствах.

Таким образом, нынешнее решение Роспатента завершает еще один важный этап этой длительной юридической истории.

Почему для пациентов важен именно механизм действия Трикафты

Муковисцидоз относится к наследственным заболеваниям, при которых нарушается работа белка CFTR. В результате изменяется транспорт ионов через клеточные мембраны, что приводит к образованию очень густой слизи в дыхательных путях, поджелудочной железе и других органах.

Долгое время лечение было направлено главным образом на борьбу с осложнениями — инфекциями легких, нарушением пищеварения и дыхательной недостаточностью.

Трикафта изменила сам подход к терапии.

Комбинация трех молекул помогает дефектному белку приобрести более правильную структуру и попасть на поверхность клетки, а МНН ivacaftor дополнительно повышает его функциональную активность. Это позволяет воздействовать непосредственно на биологическую причину заболевания, а не только на его последствия.

Именно поэтому во многих странах препарат рассматривается как один из наиболее значимых примеров персонализированной терапии редких наследственных заболеваний.

Решение Роспатента не означает автоматического появления свободной конкуренции

Несмотря на громкий характер решения, оно не означает мгновенного исчезновения всех ограничений.

Во-первых, речь идет только о российской юрисдикции. В других странах патентный портфель Vertex продолжает действовать, причем сроки его окончания различаются в зависимости от конкретного государства и отдельных патентных семейств.

Во-вторых, доступ на рынок определяется не только патентами. Для производства и обращения препарата необходимы регистрационные удостоверения, соблюдение требований к качеству, фармаконадзору и производственным стандартам.

Наконец, даже после завершения патентной защиты вопросы ценообразования, государственных закупок и включения препарата в программы лекарственного обеспечения продолжают играть не менее важную роль, чем сама возможность выпуска аналога.

Решение по Трикафте отражает глобальную дискуссию о будущем орфанных препаратов

История Трикафты выходит далеко за рамки одного патентного спора.

Во всем мире системы здравоохранения сталкиваются с одинаковой проблемой: инновационные препараты для лечения редких заболеваний способны радикально изменить прогноз пациентов, но их стоимость остается чрезвычайно высокой.

Поэтому все чаще обсуждаются механизмы, позволяющие одновременно сохранять стимулы для разработки новых лекарств и обеспечивать их доступность. Используются различные инструменты — переговоры о цене, специальные соглашения о возмещении стоимости, государственные программы, добровольное лицензирование и, в исключительных случаях, принудительные лицензии.

Российское решение не отменяет этой глобальной дилеммы, но показывает, что судебная и патентная практика постепенно становится одним из инструментов поиска такого баланса.