Teva оспаривает патент BMS на апиксабан перед выходом дженериков

Спор вокруг апиксабана показывает, как патентная защита влияет на сроки выхода доступных антикоагулянтов

Teva переносит спор с Роспатентом в Суд по интеллектуальным правам

Суд по интеллектуальным правам принял к рассмотрению иск Teva, которая требует признать недействительным июньское решение Роспатента о сохранении патента Bristol Myers Squibb на группу соединений, включающую апиксабан. Первое судебное заседание назначено на август 2026 года.

Апиксабан — действующее вещество препарата Эликвис, разработанного Bristol Myers Squibb и коммерциализируемого совместно с Pfizer. Это пероральный антикоагулянт, то есть лекарство, уменьшающее способность крови образовывать тромбы.

В России патент № 2345993 действует до 3 февраля 2027 года. Пока патентная охрана сохраняется, зарегистрированные дженерики не могут свободно выйти в гражданский оборот без согласия правообладателя либо специального юридического основания.

Именно этот временной разрыв — между регистрацией копий и возможностью начать их продажи — стал центром конфликта. По данным Государственного реестра лекарственных средств, препараты апиксабана зарегистрировали 27 производителей, включая 16 российских компаний. Однако фактическое присутствие большого числа конкурентов на рынке сдерживается продолжающейся патентной защитой оригинального препарата.

Предметом разбирательства стала достаточность раскрытия изобретения

Teva утверждает, что патент Bristol Myers Squibb не должен обеспечивать исключительные права на апиксабан в заявленном объеме. Один из основных доводов компании связан с тем, насколько полно патентный документ раскрывал само изобретение на дату приоритета.

Конвенционный приоритет спорного патента отсчитывается с сентября 2001 года. Это означает, что при оценке новизны и изобретательского уровня суд и патентное ведомство должны исходить из состояния знаний, существовавшего на тот момент, а не из более поздних клинических данных об апиксабане.

По позиции Teva, в исходном документе не было конкретных примеров применения апиксабана при перечисленных тромбоэмболических заболеваниях. Компания также указывала на расхождения между некоторыми описанными соединениями и химической структурой апиксабана.

В подобных разбирательствах недостаточно установить, что молекула упомянута в большом перечне возможных соединений. Необходимо определить, получил ли квалифицированный специалист из текста патента достаточно сведений, чтобы воспроизвести изобретение и понять его заявленное применение без чрезмерного объема дополнительных исследований.

Роспатент изучил аргументы Teva с привлечением специалистов, но не согласился с компанией. Ведомство пришло к выводу, что описание содержит достаточную информацию для реализации изобретения, а более ранние документы, на которые ссылался заявитель, не лишают апиксабан новизны и изобретательского уровня.

Теперь обоснованность этого вывода предстоит оценить Суду по интеллектуальным правам. Суд не будет заново решать, насколько полезен апиксабан как лекарство. Предметом проверки станет законность решения Роспатента и правильность применения патентных критериев.

Принудительная лицензия стала вторым юридическим маршрутом Teva

Оспаривание патента — не единственное направление действий Teva. Компания также обратилась в Арбитражный суд Москвы с требованием предоставить принудительную лицензию на использование защищенного изобретения.

Принудительная лицензия позволяет использовать чужой патент без добровольного согласия правообладателя, но не означает бесплатного изъятия технологии. При удовлетворении иска патентообладатель сохраняет право на вознаграждение, а суд устанавливает условия использования изобретения.

Для получения такой лицензии недостаточно заявить, что более дешевый аналог был бы полезен рынку. Заявителю необходимо доказать наличие предусмотренных законом оснований. В фармацевтических спорах могут оцениваться зависимость одного изобретения от другого, существенные технические преимущества нового решения, попытки договориться с правообладателем и другие обстоятельства.

Разбирательство по принудительной лицензии уже проходило через несколько процессуальных этапов. В декабре 2025 года Арбитражный суд Москвы приостановил производство до завершения рассмотрения возражения в Роспатенте. Teva добилась отмены этого решения в апелляции, после чего процесс был возобновлен. Попытка Bristol Myers Squibb оспорить возобновление дела в кассационной инстанции результата не дала.

Таким образом, Teva использует два самостоятельных подхода. Первый предполагает устранение самого патентного барьера. Второй — получение ограниченного права использовать патент, даже если он останется действующим. Успех в любом из процессов может позволить компании начать продажи до февраля 2027 года, однако юридические основания и последствия у этих решений различаются.

Апиксабан блокирует один из центральных этапов свертывания крови

Коммерческая значимость спора объясняется ролью апиксабана в современной профилактике инсульта и лечении тромбоэмболических заболеваний.

Апиксабан напрямую подавляет активированный фактор X (фактор Xa). Этот белок участвует в превращении протромбина в тромбин — фермент, необходимый для образования фибрина, формирующего основу кровяного сгустка.

Блокирование фактора Xa уменьшает образование тромбина и снижает вероятность формирования опасных тромбов. Препарат применяют для профилактики инсульта и системной эмболии у части пациентов с фибрилляцией предсердий, для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также для профилактики их повторного возникновения.

По сравнению с варфарином прямые пероральные антикоагулянты обычно не требуют постоянной корректировки дозы по показателям свертывания крови и имеют меньше пищевых взаимодействий. Это сделало их важной частью длительной терапии миллионов пациентов.

При этом антикоагулянты не устраняют риск полностью. Их главное клиническое ограничение — кровотечения. Поэтому замена одного препарата другим, подбор дозы или временное прекращение терапии требуют врачебной оценки. Появление дженериков меняет цену и доступность лечения, но не отменяет необходимости контролировать безопасность.

Рынок уже подготовился к конкуренции, но продажи зависят от патента

Российский рынок апиксабана достаточно велик, чтобы оправдывать затяжное судебное противостояние. По данным Headway Group, в 2025 году государственные медицинские организации закупили препараты апиксабана примерно на 8,4 млрд рублей (годом ранее объем закупок составлял 6,7 млрд рублей).

Аналитическая компания DSM оценивает продажи апиксабана в российской фармрознице в 16,7 млрд рублей. Даже с учетом различий между методиками подсчета эти показатели показывают, что речь идет не о нишевом препарате, а о крупном сегменте терапии хронических сердечно-сосудистых заболеваний.

Инфраструктура для производства копий уже формируется. Фармацевтические субстанции апиксабана выпускают предприятия «Фармстандарта», «Фармасинтеза», «Активного компонента» и «Промомеда». В регистрационной документации других препаратов указаны производители субстанций из Индии, Китая и Южной Кореи.

Однако регистрация, наличие производственных мощностей и фактический запуск продаж — разные этапы. Регуляторное удостоверение подтверждает возможность обращения препарата с точки зрения качества, эффективности и безопасности, но оно не отменяет патентных прав третьих лиц.

Поэтому десятки зарегистрированных дженериков могут оставаться вне рынка до окончания исключительных прав или разрешения патентного конфликта.

Патенты на апиксабан оспаривают и за пределами России

Разбирательство отражает более широкую мировую тенденцию. По мере приближения окончания патентной защиты коммерчески успешных лекарств производители дженериков анализируют не только формальную дату истечения патента, но и устойчивость отдельных патентных притязаний.

Патентные решения при этом различаются между странами. В Великобритании Teva и Sandoz ранее добились признания недействительной части патентной защиты апиксабана. В ряде других юрисдикций Bristol Myers Squibb и Pfizer смогли защитить свои права от аналогичных претензий.

Такое расхождение не является противоречием. Национальные суды применяют собственное законодательство, оценивают разные наборы патентов и доказательств и могут по-разному интерпретировать достаточность раскрытия изобретения или его очевидность для специалиста.

Для фармрынка это означает, что глобальная молекула редко переходит в дженериковую фазу одновременно во всех странах. Доступность копий определяется сочетанием базовых патентов, дополнительных свидетельств, патентов на лекарственную форму, судебных решений и локальной регуляторной практики.

Решение суда определит не только дату выхода одного дженерика

Немедленное практическое значение разбирательства состоит в том, появится ли ценовая конкуренция на рынке апиксабана до февраля 2027 года.

При выходе нескольких дженериков закупочные и розничные цены обычно начинают снижаться, хотя масштаб снижения зависит от числа поставщиков, правил государственных закупок, производственных затрат и устойчивости поставок субстанции. Для пациентов, принимающих антикоагулянты длительно, даже умеренное снижение цены может уменьшить риск пропусков лечения по экономическим причинам.

Для системы здравоохранения конкуренция создает возможность лечить больше пациентов при том же бюджете. Одновременно резкий переход к одному поставщику с минимальной ценой способен увеличить зависимость от отдельных производственных площадок. Поэтому доступность определяется не только стоимостью упаковки, но и надежностью снабжения.

Teva связывала свои планы с риском дефицита препарата из перечня ЖНВЛП. Однако заявления о возможной нехватке сами по себе не подтверждают наличие дефицита: для такой оценки нужны данные об остатках, поставках, закупочных процедурах и реальном потреблении.

Судебные решения также будут важны для других производителей, зарегистрировавших апиксабан. Даже если иск подала одна компания, выводы суда о действительности патента или возможности его использования способны изменить условия выхода на рынок для всего дженерикового сегмента.