«ПСК Фарма» завершила международное исследование деносумаба в России и Индии

Международное исследование деносумаба показывает, как российская разработка лекарств выходит за национальные границы

За ростом числа исследований стоит более важный сдвиг

За первые шесть месяцев 2026 года «ПСК Фарма» получила на 13% больше разрешений на проведение клинических исследований, чем за аналогичный период 2025 года. Компания планирует до конца года завершить еще несколько программ как в основных для себя терапевтических направлениях, так и в новых нозологиях.

Сам по себе рост на 13% характеризует прежде всего активность портфеля разработок. Значительно интереснее другое событие, которое компания выделяет среди результатов полугодия: завершение III фазы международного многоцентрового исследования препарата деносумаб в России и Индии.

По данным «ПСК Фарма», программа охватила более 30 клинических центров двух стран и более 300 пациентов. Российская часть исследования была разрешена в апреле 2024 года.

Официальная информация российской системы фармацевтических инспекций позволяет точнее определить характер разработки. Речь идет не о принципиально новой молекуле, а о биоаналоге деносумаба компании Hetero Biopharma, который сравнивался с референтным препаратом Эксджива® компании Amgen.

Это важное уточнение. Биоаналог — биологический лекарственный препарат, который должен продемонстрировать высокую степень сходства с уже зарегистрированным референтным биологическим препаратом без клинически значимых различий в эффективности, безопасности и других существенных характеристиках. Поэтому задача такой программы отличается от разработки совершенно новой молекулы: необходимо убедительно подтвердить сопоставимость двух биологических продуктов.

Деносумаб вмешивается в механизм разрушения костной ткани

Деносумаб — моноклональное антитело, действующее на систему RANK/RANKL, которая участвует в регулировании активности остеокластов — клеток, разрушающих костную ткань.

В норме перестройка кости представляет собой постоянный баланс между ее образованием и разрушением. При метастатическом поражении костей этот процесс может резко нарушаться: опухоль изменяет локальную биологическую среду, активность остеокластов возрастает, а костная ткань становится уязвимой.

Последствия для пациента могут быть тяжелыми — патологические переломы, компрессия спинного мозга, необходимость лучевой терапии или хирургического вмешательства на костях и другие скелетные осложнения.

Деносумаб связывает RANKL — белок, необходимый для формирования, функционирования и выживания остеокластов. В результате активность этих клеток снижается и замедляется патологическое разрушение костной ткани.

Именно поэтому препарат Эксджива®, содержащий деносумаб, применяется для профилактики скелетных осложнений у определенных групп пациентов со злокачественными опухолями, распространившимися в кости.

Для биоаналога недостаточно просто содержать то же действующее вещество в формальном смысле. Биологические препараты представляют собой сложные молекулы, производимые живыми клеточными системами, поэтому воспроизвести их абсолютно так же, как относительно простую химическую молекулу, невозможно. Регулятору требуется совокупность сравнительных аналитических, доклинических и клинических данных, позволяющих установить высокую степень сходства с референтным препаратом.

Российская программа стала частью исследования Hetero Biopharma

Официальные данные позволяют увидеть структуру проекта подробнее, чем сообщение компании.

Протокол HCR/III/DENOSOL/12/2019 предусматривает международное рандомизированное многоцентровое исследование деносумаба Hetero в сравнении с Эксджива® у пациентов с метастазами солидных опухолей в костную ткань. Оценивались фармакокинетика, фармакодинамика, эффективность и безопасность препаратов.

Разработчиком в российском реестре указана индийская Hetero Biopharma Limited, а «ПСК Фарма» участвовала в российской части программы и выступает заявителем в рамках российской инспекционной процедуры.

Международный характер проекта подтверждается и индийскими регуляторными документами. Центральная организация по контролю стандартов лекарственных средств Индии (CDSCO) еще в 2023 году рассматривала продолжение программы Hetero по деносумабу. В документах индийского регулятора протокол HCR/III/DENOSOL/12/2019 прямо указан как основное исследование, для которого планировалось дополнительное исследование IIIb фазы с оценкой долгосрочной эффективности, иммуногенности и безопасности.

Таким образом, российско-индийская программа представляет собой часть более широкой разработки биоаналога, а не изолированное национальное испытание.

GCP-инспекция в Индии превращает иностранные данные в часть российской регуляторной процедуры

Наиболее необычный элемент этой истории связан не столько с самим препаратом, сколько с проверкой данных.

«ПСК Фарма» сообщает, что в рамках регистрационной процедуры Минздрав России впервые организовал GCP-инспекцию на территории Индии. Официальный российский ресурс, посвященный фармацевтическим инспекциям, действительно содержит запись об инспекции исследования HCR/III/DENOSOL/12/2019 с участием «ПСК Фарма» и указывает ее завершенный статус.

GCP — надлежащая клиническая практика — представляет собой международную систему требований к планированию, проведению и документированию исследований с участием людей. Ее задача состоит не только в обеспечении достоверности результатов. Не менее важна защита прав, безопасности и благополучия участников исследования.

Когда регулятор принимает решение на основании международной клинической программы, возникает принципиальный вопрос: можно ли одинаково доверять данным, собранным в исследовательских центрах разных стран?

Для этого недостаточно получить итоговую таблицу результатов. Необходимо убедиться, что центры соблюдали протокол, первичная документация соответствует переданным данным, нежелательные явления фиксировались надлежащим образом, а права участников исследования были защищены.

Именно поэтому зарубежная GCP-инспекция имеет значение значительно шире одного препарата. Регулятор фактически проверяет способность трансграничной системы разработки производить данные, которые могут использоваться при принятии национального решения о регистрации лекарства.

Международные исследования меняют экономику разработки препаратов

Фармацевтическая разработка давно перестала укладываться в модель, при которой препарат создается, исследуется, производится и регистрируется внутри одной страны.

Крупные клинические программы распределяют пациентов между десятками или сотнями центров разных государств. Это позволяет быстрее набирать необходимую выборку, получать данные от более разнообразных групп пациентов и использовать исследовательскую инфраструктуру нескольких рынков.

Для биоаналогов такая модель особенно логична. Разработчику необходимо создать достаточно убедительную доказательную базу, но повторять крупные программы отдельно для каждой страны экономически нерационально и зачастую научно избыточно.

Поэтому важной частью глобальной фармацевтической системы становится не только взаимное использование данных, но и способность регуляторов проверять качество исследований за пределами собственной территории.

Индия занимает в этой системе особое место. Страна обладает крупной фармацевтической промышленностью, значительным опытом производства воспроизведенных и биологических препаратов и развитой инфраструктурой клинических исследований. Hetero — один из примеров индийских производителей, которые используют эту инфраструктуру для разработки биологических препаратов и последующего выхода на международные рынки.

Для российских компаний сотрудничество с такими партнерами дает возможность участвовать в программах, масштаб которых выходит за пределы одного национального рынка.

Один успешный аудит еще не создает международного признания

При этом значение события важно не преувеличивать.

Успешная GCP-инспекция конкретного исследования не означает автоматического международного признания всех российских разработок или взаимного признания регуляторных решений разных стран. Каждый лекарственный препарат проходит собственную экспертизу, а требования FDA, EMA, CDSCO, российских и других регуляторов не являются полностью взаимозаменяемыми.

Не означает завершение III фазы и автоматического выхода препарата на рынок.

«ПСК Фарма» указывает, что препарат находится в процессе регистрации. Именно экспертиза регистрационного досье должна определить, достаточно ли представленных данных для разрешения медицинского применения.

Наконец, сообщение компании не раскрывает в открытом тексте подробные результаты исследования: показатели сравнительной эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности. Поэтому на основании доступной информации нельзя оценить клиническую сопоставимость препаратов самостоятельно. Факт завершения исследования и прохождения инспекции следует отделять от оценки его результатов регулятором.

Для пациентов ценность биоаналога начинается не с регистрации, а с доступности

Если биоаналог деносумаба успешно пройдет регистрацию, наиболее существенное последствие будет связано с расширением выбора препаратов в уже сформировавшемся терапевтическом классе.

Именно здесь находится одна из главных экономических идей биоаналогов. После истечения периодов рыночной эксклюзивности оригинального биологического препарата появление конкурирующих продуктов способно увеличивать число поставщиков и создавать ценовую конкуренцию.

Для системы здравоохранения это особенно существенно в онкологии и других областях, где биологическая терапия может требовать значительных расходов и длительного применения.

Однако сам факт появления еще одного продукта не гарантирует снижения затрат или улучшения доступности. Реальный эффект зависит от цены, государственных закупок, конкуренции производителей, производственных мощностей, доверия врачей к биоаналогам и правил их использования.

Поэтому следующий важный этап этой истории — не только решение о регистрации. Необходимо будет увидеть опубликованные результаты сравнительного исследования, условия выхода препарата на рынок и то, насколько появление дополнительного деносумаба действительно изменит доступность терапии.

Российско-индийская модель может оказаться важнее самого деносумаба

Для «ПСК Фарма» проект показывает возможность работать внутри международной клинической инфраструктуры, объединяющей зарубежного разработчика, исследовательские центры нескольких стран и российскую регистрационную процедуру.

Для регулятора зарубежная инспекция означает необходимость оценивать не только документы, поступающие из другой юрисдикции, но и непосредственно качество работы иностранных исследовательских центров.

Для фармацевтической отрасли это потенциально более существенный сигнал, чем рост количества разрешений на исследования на 13%.

Современная разработка лекарств требует достаточно больших выборок пациентов, специализированных центров, сложной аналитики и значительных инвестиций. Чем сложнее становятся препараты, тем менее рациональной оказывается полностью национальная модель разработки.

Если регуляторные системы способны проверять и принимать качественные данные, полученные в международных исследованиях, география разработки постепенно отделяется от географии будущего рынка препарата.

Это не отменяет национальных требований. Напротив, делает качество регуляторного контроля особенно важным: доверие к международным данным возникает не потому, что исследование проведено за рубежом или называется международным, а потому, что существует механизм проверки того, как именно эти данные были получены.