«ПСК Фарма» удвоила производство аэрозольных ингаляторов после модернизации

«ПСК Фарма» удвоила мощности по выпуску аэрозольных ингаляторов — и усилила контроль над сложной лекарственной формой

В ингаляторе лекарством фактически становится вся система доставки

Российская биофармацевтическая компания «ПСК Фарма» сообщила о завершении реконструкции цеха дозированных аэрозольных ингаляторов. К существующему оборудованию добавлена новая технологическая система объемом 200 литров, а производственные операции объединены в последовательную линию, включающую фасовку, проверку герметичности и весовой контроль каждого наполненного баллона.

Модернизация заняла около трех месяцев и, по данным компании, потребовала более 60 млн рублей инвестиций. Производство соответствует требованиям GMP — надлежащей производственной практики, устанавливающей правила организации и контроля фармацевтического производства.

Главный количественный результат проекта — возможность увеличить выпуск дозированных аэрозольных ингаляторов в два раза.

Но значение этой модернизации становится понятнее, если рассматривать ингалятор не просто как упаковку для препарата.

При обычной таблетке производитель должен обеспечить правильный состав, дозировку, высвобождение и стабильность лекарственного вещества. У дозированного аэрозольного ингалятора к этому добавляется еще одна критическая задача: устройство должно при каждом нажатии воспроизводимо сформировать аэрозоль с заданными характеристиками и доставить определенное количество лекарства.

Поэтому качество конечного продукта зависит одновременно от рецептуры, баллона, клапана, распылителя, давления внутри системы, пропеллента и параметров аэрозольных частиц. Изменение одного элемента способно повлиять на то, сколько действующего вещества фактически достигнет дыхательных путей.

Именно поэтому производство ингаляционных препаратов относится к технологически более сложным направлениям фармацевтического производства.

Будесонид с формотеролом показывает, зачем производителю несколько типов ингаляторов

В пульмонологическом портфеле «ПСК Фарма» представлены различные ингаляционные лекарственные формы. Среди них — комбинации будесонида с формотеролом, салметерола с флутиказоном, ипратропия бромида с фенотеролом и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Здесь важно различать лекарственную комбинацию и способ ее доставки.

Например, будесонид — ингаляционный глюкокортикостероид, подавляющий воспаление в дыхательных путях. Формотерол — длительно действующий бронходилататор, расслабляющий гладкую мускулатуру бронхов и расширяющий их просвет. Сочетание этих двух механизмов позволяет одновременно воздействовать на воспалительный компонент заболевания и бронхиальную обструкцию.

Однако одна и та же комбинация действующих веществ может доставляться разными устройствами.

В 2025 году «ПСК Фарма» сообщала о выводе первого российского препарата будесонид + формотерол в форме дозированного аэрозольного ингалятора. До этого комбинация в портфеле компании выпускалась в форме порошка для ингаляций.

Это не просто различие в упаковке. Порошковый ингалятор обычно требует от пациента достаточно интенсивного вдоха, поскольку именно поток воздуха помогает перенести порошок из устройства в дыхательные пути. Дозированный аэрозольный ингалятор самостоятельно формирует облако аэрозоля, но требует правильной координации между нажатием и вдохом, если не используется дополнительное устройство — спейсер.

Поэтому универсально «лучшего» ингалятора не существует. Подходящий способ доставки зависит от возраста, способности выполнить необходимый дыхательный маневр, тяжести заболевания, физических возможностей пациента и правильности техники использования устройства.

Расширение производства аэрозольной формы фактически увеличивает не только число выпускаемых упаковок, но и возможность выбора системы доставки.

Мировая проблема ингаляционной терапии — не отсутствие эффективных лекарств, а доступ к ним

Проект в Дубне относится к российскому рынку, однако развивается на фоне гораздо более крупной мировой проблемы.

По данным Всемирной организации здравоохранения, астмой живут более 250 млн человек. Ингаляционные бронходилататоры и глюкокортикостероиды давно относятся к базовым средствам лечения заболевания, однако доступ к ним остается крайне неравномерным.

WHO указывает, что во многих странах с низким и средним уровнем дохода доступность основных ингаляционных препаратов существенно ниже необходимой. По данным организации, бронходилататоры доступны примерно в 60% таких стран, а стероидные ингаляторы — лишь в 40%.

Таким образом, глобальная задача пульмонологии сегодня состоит не только в разработке новых молекул. Не менее важны производственные мощности, надежные цепочки поставок, цена терапии, обучение пациентов правильной технике ингаляции и наличие разных устройств доставки.

В декабре 2025 года международные респираторные организации приветствовали принятие Генеральной Ассамблеей ООН декларации, поддерживающей расширение доступа к ингаляционным лекарствам для людей с хроническими заболеваниями дыхательной системы. По оценке профессиональных организаций, с такими заболеваниями живут более 650 млн детей и взрослых.

На этом фоне увеличение локального производства ингаляторов — часть более широкой тенденции: государства и производители стремятся уменьшить зависимость доступа к базовой респираторной терапии от ограниченного числа производственных площадок и поставщиков.

Следующий технологический вызов уже связан не с объемом, а с пропеллентами

У дозированных аэрозольных ингаляторов есть еще одна особенность, которая в ближайшие годы будет все сильнее влиять на мировую индустрию.

Для создания аэрозоля в таких устройствах используются пропелленты — вещества, давление которых обеспечивает выброс лекарственной смеси из баллона. Современные ингаляторы преимущественно используют гидрофторалкановые пропелленты HFA-134a и HFA-227ea.

Они не разрушают озоновый слой, что когда-то позволило заменить ими хлорфторуглероды. Однако эти соединения обладают высоким потенциалом глобального потепления.

Поправка Кигали к Монреальскому протоколу предусматривает постепенное сокращение использования гидрофторуглеродов. В Европе дополнительное давление создает регулирование фторсодержащих парниковых газов. В результате фармацевтическая промышленность уже разрабатывает новое поколение дозированных аэрозольных ингаляторов с пропеллентами, значительно меньше влияющими на климат.

Для производителя это далеко не простая замена одного вспомогательного вещества другим. Новый пропеллент может изменить взаимодействие лекарственной смеси с клапанами, уплотнителями и материалами устройства, характеристики распыления и стабильность препарата. Поэтому переход требует инженерной разработки, аналитических исследований и регуляторного подтверждения сопоставимости характеристик продукта.

Получается важный парадокс: предприятия инвестируют в расширение существующих аэрозольных технологий одновременно с тем, как сама технология начинает глобальный экологический переход.

Для производителей, строящих долгосрочную компетенцию в этой лекарственной форме, способность адаптироваться к новым пропеллентам может со временем стать не менее важной, чем сегодняшняя производственная мощность.

Удвоение мощности имеет смысл только вместе с устойчивым спросом и качеством производства

Заявление о двукратном увеличении мощности не означает автоматически двукратного роста продаж или числа пациентов, получающих препараты. Производственная мощность показывает, сколько предприятие способно выпустить при соответствующей загрузке, но фактический объем определяется спросом, закупками, назначениями врачей, конкуренцией и доступностью продукции.

Не следует также делать из модернизации вывод о клиническом превосходстве отечественных ингаляторов над зарубежными или одной системы доставки над другой. Таких данных само расширение производства не предоставляет.

Значение проекта находится в другой плоскости.

Компания увеличивает собственную способность серийно производить технологически сложную лекарственную форму и одновременно расширяет портфель ингаляционных препаратов. Это повышает потенциальную устойчивость поставок и позволяет предлагать одну терапевтическую концепцию в разных системах доставки.

Для рынка хронических заболеваний это особенно важно: астма и хроническая обструктивная болезнь легких требуют длительного лечения, поэтому перебои с привычным устройством или вынужденная замена типа ингалятора могут создавать дополнительные проблемы с приверженностью и техникой применения.

Для пациента выбор устройства может быть столь же важен, как выбор комбинации веществ

Практическое значение расширения производства проявляется не в самой цифре инвестиций, а в возможности поддерживать ассортимент различных ингаляционных систем.

Пациент должен не просто получить правильное действующее вещество. Он должен суметь правильно воспользоваться устройством. Именно поэтому WHO рассматривает доступ к ингаляционным лекарствам вместе с развитием первичной медицинской помощи, обучением специалистов, спирометрией и обучением пациентов технике ингаляции.

Для врача расширение ассортимента потенциально дает больше возможностей подобрать устройство под конкретного человека. Для системы здравоохранения увеличение локальных мощностей может снижать уязвимость поставок в сегменте препаратов, которые применяются постоянно и массово.

Для производителя планка становится выше: недостаточно локализовать молекулу. Необходимо контролировать сложную комбинацию фармацевтической рецептуры, устройства доставки и воспроизводимости каждой дозы.

Именно эта производственная компетенция со временем может оказаться наиболее ценной частью проекта.