Биннофарм Групп подключает университет к разработке лекарств

Биннофарм Групп выводит сотрудничество с университетом ближе к реальной разработке лекарств

Биннофарм Групп и Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарёва договорились совместно работать над исследованиями лекарственных препаратов, фармацевтическими технологиями и подготовкой специалистов. За формальным соглашением стоит более интересный отраслевой процесс: часть компетенций, которые фармкомпании традиционно развивали внутри собственных исследовательских подразделений или покупали у специализированных подрядчиков, все чаще формируется на стыке промышленности и университетской науки.

Университет подключается не к теории, а к критическим этапам разработки препарата

Самая содержательная часть соглашения между Биннофарм Групп и Мордовским государственным университетом находится не в образовательном блоке, а в перечне предполагаемых исследований.

Компания указывает сразу несколько направлений: аналитическая часть фармакокинетических исследований, исследования биоэквивалентности, изучение проницаемости лекарственных веществ, разработка новых лекарственных форм и фармацевтических субстанций.

Это уже территория прикладной фармацевтической разработки.

Фармакокинетика описывает, что происходит с лекарственным веществом в организме: как оно всасывается, распределяется и выводится. Для разработчика препарата важно не просто подтвердить наличие нужного действующего вещества в таблетке или капсуле, а понять, какое воздействие эта лекарственная форма обеспечивает после приема.

Особенно большое значение эта задача имеет при разработке воспроизведенных препаратов. Наличие того же действующего вещества само по себе еще не означает, что два препарата будут вести себя в организме одинаково.

Именно поэтому существует понятие биоэквивалентности.

Биоэквивалентность превращает лабораторную аналитику в часть регуляторного маршрута

Исследование биоэквивалентности позволяет установить, обеспечивает ли исследуемый препарат сопоставимую с препаратом сравнения скорость и степень поступления действующего вещества в системный кровоток.

Обычно для этого анализируют изменение концентрации вещества в плазме крови во времени. Среди ключевых фармакокинетических параметров — площадь под кривой «концентрация — время», отражающая общую экспозицию препарата, и максимальная концентрация вещества в крови.

Для воспроизведенных препаратов этот механизм имеет принципиальное значение. Если биоэквивалентность с референтным препаратом установлена в соответствии с регуляторными требованиями, разработчику не требуется заново воспроизводить весь массив клинических исследований эффективности и безопасности оригинального лекарства.

Поэтому компетенции в биоаналитике и фармакокинетике — не вспомогательная лабораторная функция, а один из элементов инфраструктуры вывода воспроизведенного препарата на рынок.

Причем эта область становится все более стандартизированной на международном уровне. В 2024 году Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения принял руководство ICH M13A по биоэквивалентности твердых пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением. В Европейском союзе оно действует с 25 января 2025 года, а FDA выпустило соответствующее финальное руководство в октябре 2024 года.

Таким образом, компетенции, которые Биннофарм Групп предполагает развивать совместно с университетом, относятся к области, где требования постепенно унифицируются между крупнейшими фармацевтическими рынками.

Проницаемость вещества может решить судьбу будущей таблетки

Еще один пункт соглашения — исследования проницаемости лекарственных веществ — выглядит более техническим, но непосредственно связан с тем, насколько хорошо потенциальный препарат способен попасть из желудочно-кишечного тракта в организм.

Для таблетки недостаточно содержать фармакологически активную молекулу. Вещество должно высвободиться из лекарственной формы, раствориться и преодолеть биологические барьеры в количестве, достаточном для создания необходимой концентрации.

Растворимость и проницаемость лежат в основе биофармацевтической классификации лекарственных веществ. Для некоторых препаратов сочетание этих характеристик позволяет при соблюдении установленных условий использовать лабораторные данные вместо отдельных исследований биоэквивалентности с участием людей — такой подход называют биовейвером.

Поэтому исследование проницаемости находится на пересечении фундаментальной фармацевтической науки и вполне практических решений: какой состав таблетки выбрать, какие исследования понадобятся и насколько сложным окажется дальнейший путь разработки.

Еще более широкий потенциал имеет заявленная работа над лекарственными формами и фармацевтическими субстанциями. Здесь сотрудничество может выйти за пределы испытаний уже существующих продуктов и перейти к созданию технологий, которые непосредственно определяют свойства будущих препаратов.

Однако соглашение пока фиксирует направления, а не результаты. В опубликованных материалах нет перечня конкретных молекул или препаратов, сроков отдельных исследовательских программ и количественных целей. Поэтому говорить о создании новых продуктов на основании соглашения преждевременно.

Мордовский университет уже строит инфраструктуру вокруг фармацевтики и биотехнологий

Выбор партнера выглядит логичнее, если рассматривать его не как обычное соглашение фармкомпании с региональным университетом.

В Мордовском государственном университете действуют направления подготовки в области биотехнологии, включая биотехнологию лекарственных препаратов, а Институт медицины ведет подготовку по фармации. Университет участвует в программе «Приоритет-2030», где одним из его стратегических проектов стала «Медицина будущего: инновационная фармацевтика, биоинженерия и биомедицина».

В январе 2025 года университет сообщил о начале работы Федерального центра развития биотехнологий и медицины. Центр ориентирован в том числе на создание фармацевтических и биотехнологических препаратов. На его создание, по данным университета, было направлено 300 млн рублей, включая 125,2 млн рублей в рамках программы «Приоритет-2030».

У университета уже есть опыт взаимодействия с фармацевтической промышленностью. Стратегическим партнером в развитии этого направления выступает, в частности, Промомед: еще в 2018 году при его участии в университете была создана кафедра химии и технологии физиологически активных веществ.

В сентябре 2025 года Мордовский университет также обсуждал научное и образовательное сотрудничество с China Pharmaceutical University — одним из специализированных фармацевтических университетов Китая.

Поэтому соглашение с Биннофарм Групп фактически подключает еще одного крупного промышленного партнера к уже формирующейся вокруг университета фармацевтической исследовательской среде.

Для Биннофарм Групп это способ расширить исследовательский контур

Масштаб самой компании делает сотрудничество особенно интересным.

По данным Биннофарм Групп, ее производственные мощности в 2025 году выпустили более 350 млн упаковок лекарственных препаратов, а продуктовый портфель насчитывает свыше 600 регистрационных удостоверений. Компания объединяет несколько производственных площадок и собственный исследовательский центр.

При таком масштабе разработка воспроизведенных и новых препаратов создает постоянный спрос на аналитические исследования, разработку лекарственных форм, фармакокинетику и регуляторно значимые данные.

Университетский партнер в этой системе может выполнять сразу несколько функций. Первая — предоставлять специализированную научную инфраструктуру. Вторая — становиться источником компетенций, которые промышленной компании не всегда рационально полностью дублировать внутри собственной структуры. Третья — готовить специалистов уже с учетом задач реального фармацевтического производства и разработки.

Исполнительный директор R&D-центра Биннофарм Групп Сергей Галибеев прямо связывает соглашение с необходимостью объединять производство, науку и подготовку кадров. Компания рассматривает университет как долгосрочного партнера одновременно в образовательной и исследовательской сферах.

Кадровая проблема решается не наймом выпускников, а изменением самой подготовки

Образовательная часть соглашения не менее важна, хотя ее эффект проявляется медленнее.

Сотрудники Биннофарм Групп смогут проходить в университете повышение квалификации по биотехнологии, микробиологии и другим направлениям. Одновременно стороны собираются создавать практико-ориентированные форматы для студентов.

Такая модель сокращает разрыв между университетской программой и требованиями современной фармацевтической разработки. Специалисту недостаточно знать общую фармакологию, химию или микробиологию: работа с лекарственными препаратами требует понимания методов анализа, требований к качеству данных, производственных процессов и регуляторной логики.

Для фармацевтической компании это возможность влиять не только на подбор готовых кадров, но и на формирование необходимых компетенций до того, как выпускник приходит на предприятие.

Для университета обратная связь работает в противоположном направлении: промышленность показывает, какие методы и навыки действительно востребованы за пределами академической лаборатории.

От соглашения до работающей исследовательской системы еще есть дистанция

Главное ограничение сегодняшней новости состоит именно в ее ранней стадии.

Подписано рамочное соглашение, тогда как конкретные программы стороны намерены определять позднее. Пока неизвестны объем финансирования совместных исследований, число проектов, распределение интеллектуальных прав, перечень лабораторий и препаратов, которые первыми войдут в сотрудничество.

Для оценки реального значения партнерства важны будут уже следующие события: запуск конкретных проектов, создание совместных лабораторий или исследовательских групп, появление образовательных программ, публикация результатов и, наиболее показательно, использование полученных данных при разработке или регистрации лекарственных препаратов.

Университетские лаборатории становятся частью промышленной разработки лекарств

Практическое значение соглашения лучше всего видно в более широком контексте.

Современная разработка препарата требует множества специализированных компетенций — от характеристики молекулы и создания лекарственной формы до фармакокинетики, биоаналитики, клинических исследований и подготовки регистрационного досье. Содержать весь этот набор внутри одной организации дорого и не всегда эффективно.

Поэтому граница между университетской наукой, специализированными исследовательскими организациями и внутренними подразделениями фармацевтических компаний становится менее жесткой.

Особенно интересен этот процесс на рынке воспроизведенных препаратов. Международная гармонизация требований к биоэквивалентности постепенно повышает ценность исследовательских центров, способных получать качественные и регуляторно пригодные данные по современным стандартам.

Для пациентов подобные соглашения сами по себе ничего немедленно не меняют: они не означают появления нового лекарства или расширения доступности терапии. Потенциальный эффект возникает позднее — если объединение промышленной разработки, аналитической инфраструктуры и подготовки кадров позволяет быстрее и надежнее создавать препараты с подтвержденными характеристиками.

Для самой отрасли более близкий результат — формирование исследовательских компетенций вокруг реальных задач фармацевтического производства вместо существования университетской науки и промышленности в параллельных системах.