Почему Европа уступает США и Китаю фармацевтические инвестиции

Европа теряет фармацевтические исследования: почему проблема уже не сводится к скорости регуляторов

Девять компаний сформулировали одну проблему

22 сентября председатели советов директоров AstraZeneca (АстраЗенека), Boehringer Ingelheim, Chiesi, Ipsen, GSK, Novo Nordisk (Ново Нордиск), Novartis (Новартис), Roche и Sanofi (Санофи) опубликовали совместное открытое письмо европейским властям.

Список требований широк: быстрее разрешать клинические исследования, защищать интеллектуальную собственность, создавать более предсказуемые правила для инноваций, обеспечить государствам большую бюджетную гибкость в расходах на здравоохранение и пересмотреть подход к финансированию современных лекарств.

За этими требованиями стоит значительно более крупный вопрос: где в ближайшие десятилетия будут разрабатываться новые препараты.

По данным, приведенным авторами письма, в 1990 году на Европу приходилось 43% мировых фармацевтических исследований и разработок. Сейчас — около 31%. Доля региона в коммерческих клинических исследованиях за последнее десятилетие сократилась примерно вдвое и составляет 9%.

Одновременно Китай превратился из преимущественно производственной площадки в самостоятельный центр разработки лекарств и проведения клинических исследований. США, в свою очередь, сохраняют крупнейший коммерческий рынок инновационных препаратов и активно пытаются удержать инвестиции в биомедицинские технологии.

По оценке авторов письма, только за последние два года в США и Китае было объявлено более чем о $600 млрд фармацевтических инвестиций.

Клиническое исследование — это не просто эксперимент с новым лекарством

Сокращение европейской доли клинических исследований особенно важно потому, что речь идет не только о научном престиже.

Клиническое исследование связывает сразу несколько частей фармацевтической экосистемы. Компания финансирует исследовательские центры и больницы, врачи получают опыт применения экспериментальных технологий, пациенты раньше получают доступ к перспективным методам лечения, а вокруг исследовательских центров формируются специалисты, инфраструктура и компетенции.

Есть и менее очевидный эффект. Если препарат исследуется в определенной стране или регионе, местные врачи и системы здравоохранения знакомятся с ним еще до выхода на рынок. Это может облегчать последующее внедрение терапии после регистрации.

Поэтому место проведения исследования имеет экономическое значение далеко за пределами самого исследования.

Европейская комиссия оценивает потенциальный эффект достаточно высоко. В материалах к European Biotech Act увеличение числа коммерческих клинических исследований на 10% связывается примерно с €3,6 млрд дополнительного экономического эффекта и 16 500 рабочих мест. При росте на 30% оценки достигают примерно €10,7 млрд и 49 500 рабочих мест.

Это модельные расчеты, а не гарантированный результат. Но они хорошо показывают, почему клинические исследования все чаще рассматриваются не только как элемент здравоохранения, но и как часть промышленной политики.

Европа уже пытается ускорить исследования — и результаты пока неоднозначны

Было бы неверно представлять ситуацию так, будто европейские регуляторы не замечают проблему.

Европейская комиссия, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Heads of Medicines Agencies развивают программу ACT EU — Accelerating Clinical Trials in the EU. Ее задача — упростить проведение исследований и сделать Европу более привлекательным местом для клинической разработки.

ЕС поставил конкретные цели к 2030 году: увеличить число многонациональных клинических исследований на 500 по сравнению с историческим уровнем примерно 900 разрешаемых исследований в год и добиться, чтобы две трети исследований начинали набор участников не позднее чем через 200 дней после подачи заявки.

Первые данные за 2026 год показывают движение в нужном направлении, но одновременно демонстрируют масштаб проблемы. В первом квартале было разрешено на 19 многонациональных исследований больше исторического ориентира. Однако только 40,5% исследований начинали набор пациентов в пределах 200 дней — при целевом показателе 66%.

Таким образом, проблема уже признана европейскими институтами и реформы идут. Спор между отраслью и властями скорее касается того, достаточны ли их скорость и масштаб.

Скорость регулятора решает далеко не всё

Наиболее важная часть нынешней дискуссии начинается после получения разрешения на исследование.

Решая, куда вложить несколько миллиардов долларов в разработку препарата, фармацевтическая компания оценивает всю будущую цепочку: насколько быстро можно начать исследование, легко ли найти пациентов, сколько стоят исследования, насколько предсказуем регулятор, как защищена интеллектуальная собственность, когда препарат попадет на рынок, какую цену за него удастся получить и сколько пациентов в итоге получат лечение.

Именно поэтому простого сокращения административных сроков недостаточно.

Европейский рынок представляет собой парадокс. ЕС — огромная экономическая зона с развитой медициной, сильными университетами, высококвалифицированными исследователями и крупными фармацевтическими компаниями. Но после централизованной регистрации препарата начинаются национальные процедуры оценки медицинских технологий, определения цены и возмещения стоимости.

Для компании это означает, что регистрация препарата в ЕС еще не равна его реальной доступности для пациента.

Авторы открытого письма утверждают, что около 40% новых методов терапии вообще не доходят до европейских пациентов.

Эти цифры необходимо интерпретировать осторожно: EFPIA представляет интересы фармацевтической отрасли и выступает за увеличение расходов на инновационные препараты. Но сама проблема неодинаковой и нередко медленной доступности новых лекарств в странах Европы реальна и давно является предметом европейской политики здравоохранения.

Главный спор идет о том, считать ли лекарства расходами или инвестициями

Один из самых спорных аргументов фармацевтической отрасли касается денег.

По данным EFPIA, европейские страны расходуют на лекарственные препараты около 1% ВВП, тогда как США — около 2%, а Китай — примерно 1,8%. Отрасль рассматривает эту разницу как один из факторов, снижающих привлекательность Европы для инвестиций.

Но прямое сравнение этих процентов не отвечает на вопрос, сколько государства должны тратить на лекарства.

Высокие расходы сами по себе не означают более эффективную систему здравоохранения. Они могут отражать более высокие цены, особенности страхования, структуру потребления препаратов, демографию населения и множество других факторов.

Для государственных систем существует и объективный конфликт интересов. Фармацевтическая компания заинтересована в цене, которая компенсирует риск разработки и обеспечивает доходность капитала. Государство заинтересовано в том, чтобы получить максимальный клинический результат при ограниченном бюджете.

Поэтому требование отрасли увеличить расходы нельзя автоматически воспринимать как готовый рецепт европейской фармацевтической политики.

Но существует и обратная сторона. Если рынок систематически обеспечивает меньшую потенциальную отдачу от инновационного препарата, инвестиционный капитал постепенно перемещается туда, где разработка быстрее, рынок больше или ожидаемая доходность выше.

Именно это, по существу, сейчас пытаются показать европейские производители.

Китай изменил саму географию фармацевтических инноваций

Еще двадцать лет назад основное сравнение происходило между Европой и США. Теперь эта картина устарела.

Китай быстро расширил собственную систему биотехнологических исследований, клинической разработки и финансирования. Его значение особенно хорошо видно по международным сделкам: западные компании все чаще лицензируют экспериментальные препараты, созданные китайскими биотехнологическими компаниями.

Это принципиальный сдвиг.

Китай конкурирует уже не только стоимостью производства. Он становится источником новых молекул, клинических данных и технологий, которые могут пополнять портфели разработок крупнейших мировых фармацевтических компаний.

Поэтому сокращение европейской доли исследований происходит не обязательно потому, что в Европе стало меньше науки. Изменился знаменатель: другие регионы растут значительно быстрее.

Для Европы это, возможно, даже более сложная проблема. Сильные университеты и фундаментальные исследования сами по себе не гарантируют, что именно рядом с ними будут финансироваться поздние стадии разработки, строиться производства и коммерциализироваться созданные технологии.

European Biotech Act показывает, что Брюссель уже рассматривает биотехнологии как стратегическую отрасль

Ответ ЕС постепенно выходит за рамки отдельных изменений фармацевтического регулирования.

European Biotech Act должен упростить нормативную среду для биотехнологий, облегчить финансирование молодых компаний, ускорить клинические исследования, поддержать применение искусственного интеллекта и сократить путь от научной разработки до рынка.

Параллельно действует европейская стратегия в области наук о жизни, прямо признающая проблему: Европа сохраняет мощную научную базу, но хуже некоторых конкурентов превращает исследования в коммерческие продукты.

Через инициативу BioTechEU при поддержке InvestEU предполагается мобилизовать до €10 млрд инвестиций в биотехнологии в 2026–2027 годах.

То есть диагноз отрасли и диагноз европейских институтов во многом совпадают.

Различаются прежде всего предлагаемые способы лечения проблемы.

Фармацевтические компании хотят не только более быстрого регулирования и доступа к капиталу, но и более привлекательного рынка для уже зарегистрированных лекарств. Европейские правительства одновременно должны финансировать стареющее население, больницы, медицинский персонал, профилактику и множество других элементов здравоохранения.

Именно поэтому вопрос стоимости инноваций остается значительно сложнее, чем вопрос сокращения административных процедур.

Для пациентов борьба за инвестиции превращается в вопрос доступа к лечению

Разговор о глобальной конкурентоспособности фармацевтической промышленности легко воспринимать как спор корпораций и правительств о деньгах. Для пациента последствия значительно конкретнее.

Клинические исследования дают некоторым пациентам возможность получить перспективное лечение еще до регистрации препарата. Чем меньше исследований проводится в регионе, тем меньше таких возможностей и тем меньше практического опыта работы медицинских центров с новыми технологиями.

Еще важнее то, что инвестиционная привлекательность влияет на последовательность запуска лекарств.

Компания не обязана выводить новый препарат одновременно на все рынки. Если получение возмещения стоимости занимает долгое время или ожидаемая цена слишком низка, запуск может быть отложен либо компания может вообще отказаться от него.

В 2026 году эта проблема получила дополнительное измерение из-за изменений американской политики ценообразования. Попытки США привязать цены на лекарства к ценам в других развитых странах заставляют производителей внимательнее относиться к последовательности международных запусков: низкая европейская цена потенциально способна повлиять на значительно более крупный американский рынок.

В результате решение правительства одной страны о цене лекарства может косвенно изменить стратегию его запуска в другой.

Именно поэтому современный фармацевтический рынок становится все труднее анализировать в национальных границах.

Европа должна конкурировать не одной реформой, а всей системой

Главная слабость европейской позиции состоит в том, что фармацевтическая разработка представляет собой непрерывную цепочку, тогда как европейские решения часто принимаются отдельными институтами и государствами.

Можно ускорить разрешение клинического исследования, но затем задержать внедрение препарата на этапе оценки медицинских технологий.

Можно предоставить исследовательский грант, но не обеспечить молодой биотехнологической компании капитал для поздних стадий разработки.

Можно создать сильный университетский центр, но позволить разработанной там технологии перейти к компании, которая продолжит клиническую разработку и производство в США или Азии.

Поэтому настоящая конкуренция происходит не между отдельными регуляторами.

Конкурируют экосистемы.

Побеждает не обязательно страна с самой сильной фундаментальной наукой или самой высокой ценой лекарств. Преимущество получает система, в которой научная идея может относительно быстро пройти путь через финансирование, клинические исследования, регистрацию, производство и доступ пациентов — при приемлемом риске для инвестора и приемлемой стоимости для общества.

Именно эту цепочку Европа сейчас пытается перестроить.