CagriSema снизила вес женщин на 25%: результаты исследования

CagriSema обеспечила снижение веса на 25% у женщин: что показало исследование и какую роль играет менопауза

За цифрой 25% стоит анализ более двух тысяч женщин

Новые данные Ново Нордиск представила в связи с ежегодным конгрессом The Menopause Society, который проходит 20–24 октября 2026 года в Сан-Диего.

Основой стал REDEFINE 1 — рандомизированное клиническое исследование III фазы с участием 3417 взрослых с ожирением либо избыточной массой тела и сопутствующими заболеваниями. Пациенты не имели сахарного диабета 2 типа.

В течение 68 недель участники получали CagriSema, один из двух компонентов комбинации отдельно либо плацебо. Все группы также получали рекомендации по изменению питания и физической активности.

Дополнительный анализ охватил 2309 женщин, участвовавших в исследовании. Согласно опубликованной информации компании, среднее снижение массы тела среди получавших CagriSema достигло 25%, тогда как в группе плацебо составило приблизительно 3%.

Для понимания масштаба: снижение массы тела на 25% означает потерю 25 кг при исходном весе 100 кг. Но речь идёт о среднем статистическом результате, а не о гарантированном эффекте для каждой пациентки.

Первоначальные итоги REDEFINE 1 были опубликованы в The New England Journal of Medicine ещё в июне 2025 года. Поэтому нынешняя новость представляет не новое клиническое испытание, а дополнительное изучение ранее собранных данных.

Особенность этого анализа заключается в попытке выяснить, насколько эффективно сочетание двух гормональных механизмов регулирует массу тела у женщин в разные периоды жизни.

Почему CagriSema действует сразу на две системы насыщения

CagriSema представляет собой фиксированную комбинацию двух действующих веществ — семаглутида и кагрилинтида. Каждый компонент вводится в дозе 2,4 мг один раз в неделю посредством подкожной инъекции.

Семаглутид уже используется в препарате Wegovy. Он активирует рецепторы GLP-1 — гормональной системы, участвующей в регулировании аппетита, насыщения и обмена глюкозы.

GLP-1 вырабатывается преимущественно в кишечнике после приёма пищи. Воздействуя на соответствующие рецепторы, семаглутид помогает уменьшить чувство голода, увеличить насыщение и сократить потребление пищи.

Кагрилинтид использует другой механизм. Он представляет собой длительно действующий аналог амилина — гормона, который выделяется бета-клетками поджелудочной железы вместе с инсулином.

Амилин участвует в формировании чувства насыщения, воздействует на регулирующие пищевое поведение структуры мозга и замедляет опорожнение желудка.

Таким образом, комбинация воздействует на две взаимодополняющие системы контроля потребления пищи.

Принципиально важно, что клиническое преимущество комбинации над отдельными компонентами было продемонстрировано в REDEFINE 1.

При анализе результатов независимо от того, продолжали ли участники лечение до конца исследования, среднее снижение массы тела составило:

• CagriSema — 20,4%;
• семаглутид — 14,9%;
• кагрилинтид — 11,5%;
• плацебо — 3,0%.

Это указывает, что добавление кагрилинтида к семаглутиду способно усиливать эффект снижения веса. Однако более выраженное воздействие на аппетит не означает автоматически лучшую переносимость или преимущество по всем клиническим исходам.

Менопауза не устраняет эффект препарата, но различия требуют объяснения

Отдельная часть нового анализа посвящена влиянию менопаузального статуса.

Исследователи рассмотрели данные 1902 женщин, получавших CagriSema или плацебо, и разделили участниц в зависимости от репродуктивного периода.

По информации Ново Нордиск, среднее снижение массы тела к 68-й неделе на фоне CagriSema составило:

• до менопаузы — 26,7%;
• в перименопаузе — 24,8%;
• после менопаузы — 23,1%.

Перименопауза — переходный период перед окончательным прекращением менструаций, когда гормональные изменения сопровождаются нарушениями регулярности цикла и могут влиять на сон, самочувствие, распределение жировой ткани и обмен веществ.

Результаты интересны прежде всего тем, что выраженное снижение массы тела наблюдалось во всех трёх группах.

При этом разница между 26,7% до менопаузы и 23,1% после неё сама по себе не доказывает, что менопауза снижает эффективность препарата.

Женщины в этих группах могут различаться по возрасту, исходной массе тела, продолжительности ожирения, сопутствующим заболеваниям, гормональной терапии и другим факторам. Для установления самостоятельного влияния менопаузы необходим специальный статистический анализ с учётом этих различий.

Кроме того, снижение массы тела не равнозначно лечению симптомов менопаузы. Из представленных результатов нельзя заключить, что CagriSema уменьшает приливы, нарушения сна или другие проявления гормональной перестройки.

Почему в период менопаузы меняется не только вес, но и состав тела

Интерес к новым препаратам для контроля массы тела у женщин среднего возраста имеет серьёзные биологические основания.

Однако связь менопаузы с увеличением веса сложнее, чем принято считать.

В рекомендациях Международного общества менопаузы, опубликованных в 2025 году, подчёркивается важное различие: увеличение общей массы тела в среднем возрасте преимущественно связано со старением и изменениями энергетического обмена, тогда как снижение уровня эстрогенов способствует перераспределению жировой ткани в область живота.

Это означает, что даже при относительно стабильном весе состав тела может изменяться неблагоприятным образом.

Долгосрочное американское исследование SWAN показало, что в период менопаузального перехода ускоряется накопление жировой массы и начинается снижение безжировой массы тела, значительную часть которой составляют мышцы.

При этом скорость увеличения общего веса не обязательно возрастает: прирост жировой ткани и потеря мышечной массы могут частично компенсировать друг друга на весах.

Особое значение имеет висцеральный жир, расположенный вокруг внутренних органов. Его избыточное накопление связано с инсулинорезистентностью, артериальной гипертензией и повышением сердечно-сосудистого риска.

Поэтому эффективность лечения ожирения у женщин в период менопаузы желательно оценивать не только по проценту потерянных килограммов.

Важны изменения окружности талии, состава тела, артериального давления, уровня глюкозы и липидов, а также сохранение мышечной массы и физической функции.

Новые данные CagriSema показывают выраженное снижение веса в разных возрастных и репродуктивных группах. Но они пока не позволяют установить, насколько препарат способен предотвращать характерное для менопаузы изменение соотношения жировой и мышечной ткани.

Почему результат 25% нельзя напрямую сравнивать с первоначальными 22,7%

В первоначальной публикации REDEFINE 1 фигурировали два разных показателя эффективности CagriSema.

Первый — снижение массы тела на 20,4% через 68 недель. Этот показатель оценивал эффект лечения независимо от его прекращения отдельными участниками или других изменений терапии.

Второй — снижение на 22,7%. Он рассчитывался для сценария, при котором все участники продолжали бы назначенное лечение на протяжении исследования без применения других препаратов для снижения веса.

Различие связано не с двумя разными лекарствами, а со способом статистической оценки результатов.

В клинических исследованиях такое разграничение принципиально важно.

Один подход лучше отвечает на вопрос, какой эффект можно ожидать при назначении лечения с учётом прекращения терапии. Другой позволяет оценить эффективность при условии её продолжения.

Новый показатель 25% относится к специально выделенной женской подгруппе.

Поэтому сопоставление 25% и 22,7% без проверки использованных статистических методов не позволяет определить, обусловлена ли разница полом участников, составом выборки или особенностями расчёта.

На 20 октября подробные материалы двух постерных докладов, запланированных на 22 октября, ещё находились под эмбарго. Это ограничивает возможность независимой оценки методологических деталей нового анализа.

Сама Ново Нордиск характеризует результаты как основание для дальнейших гипотез, требующих проверки.

Особенно важно установить, существуют ли статистически подтверждённые различия ответа на лечение между мужчинами и женщинами, а также между отдельными менопаузальными группами.

Снижение веса на четверть не отменяет вопросов о безопасности

Высокая эффективность препаратов для лечения ожирения всегда должна рассматриваться вместе с их переносимостью.

В первоначальном REDEFINE 1 нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта регистрировались у 79,6% участников группы CagriSema против 39,9% в группе плацебо.

Наиболее распространёнными реакциями при применении комбинации были тошнота, запор и рвота:

• Тошнота наблюдалась у 55% участников;
• Запор — у 30,7%;
• Рвота — у 26,1%.

Большинство таких явлений были лёгкими или умеренными и носили преимущественно временный характер. Тем не менее 5,9% пациентов в группе CagriSema прекратили лечение из-за нежелательных реакций против 3,5% в группе плацебо.

Это особенно существенно для препаратов, предназначенных для длительного контроля хронического заболевания.

Для клинической практики важно не только добиться снижения веса, но и поддерживать достигнутый результат без неприемлемого ухудшения качества жизни.

Остаются вопросы о переносимости длительной терапии, оптимальном подборе доз, составе потерянной массы тела и сохранении результата после прекращения лечения.

Новые данные женских подгрупп не дают самостоятельного ответа на эти вопросы.

Ново Нордиск ищет место CagriSema в конкуренции с тирзепатидом

Коммерческое значение результатов выходит за пределы изучения женского здоровья.

Для Ново Нордиск CagriSema — одна из основных разработок следующего поколения после семаглутида. Компания стремится расширить возможности лечения ожирения на фоне усиливающейся конкуренции с Эли Лилли (Eli Lilly), разработчиком тирзепатида.

Именно прямое сравнение с тирзепатидом остаётся одним из главных факторов, влияющих на восприятие перспектив CagriSema.

В феврале 2026 года Ново Нордиск сообщила результаты REDEFINE 4 — открытого исследования III фазы с участием 809 взрослых.

Через 84 недели среднее снижение массы тела при продолжении лечения составило 23,0% на CagriSema и 25,5% на тирзепатиде в дозе 15 мг.

Исследование не достигло основной цели: доказать, что CagriSema не уступает тирзепатиду по снижению массы тела в заранее установленных статистических пределах.

Это не означает отсутствия клинически значимой эффективности CagriSema. Однако ограничивает возможность позиционирования нового препарата как более эффективного средства по сравнению с существующим конкурентом.

Нынешние результаты у женщин не меняют исход прямого сравнительного исследования.

Они дополняют клинический профиль препарата и могут помочь понять, какие группы пациентов получают наиболее выраженную пользу.

При этом сравнивать проценты между исследованиями с разной продолжительностью, составом участников и статистическими подходами без специальных поправок некорректно.

Для женщин среднего возраста открывается дополнительная терапевтическая возможность

Если CagriSema получит регуляторное одобрение, препарат может расширить выбор лечения для пациентов с ожирением, в том числе женщин в период менопаузального перехода.

Практический интерес особенно велик при сочетании избыточного веса с артериальной гипертензией, нарушениями липидного обмена или другими осложнениями ожирения.

Однако пока нельзя утверждать, что определённая стадия менопаузы должна служить основанием для выбора именно CagriSema.

Необходимо учитывать общий риск пациента, сопутствующие заболевания, переносимость, лекарственные взаимодействия, доступность терапии и её стоимость.

Отдельная задача — сохранение мышечной массы при значительном снижении веса. Для женщин старшего возраста это имеет особое значение, поскольку возрастное уменьшение мышечной силы может повышать риск функциональных ограничений.

Поэтому даже при высокой эффективности лекарственной терапии сохраняется необходимость полноценного питания, достаточного потребления белка и физической активности, включая силовые упражнения с учётом состояния здоровья.

Для врачей новые результаты представляют интерес прежде всего как подтверждение выраженного эффекта комбинации в женской популяции, а не как основание для изменения стандартов лечения менопаузы.

Ново Нордиск подала заявку на регистрацию CagriSema в FDA в декабре 2025 года. По состоянию на 20 октября 2026 года препарат оставался экспериментальным, а решение американского регулятора ожидалось в четвёртом квартале.

Кроме того, продолжающаяся программа REDEFINE должна предоставить дополнительные данные о длительной эффективности, сохранении сниженной массы тела и сердечно-сосудистых исходах.

Это особенно важно, поскольку выраженное уменьшение веса само по себе ещё не подтверждает снижение частоты инфарктов, инсультов или сердечно-сосудистой смертности именно при применении CagriSema.