ЭНРОЛЛМИ сообщает о 18 проектах: как цифровые платформы помогают медицинским исследованиям

ЭНРОЛЛМИ СООБЩАЕТ О 18 ПРОЕКТАХ: КАК ЦИФРОВЫЕ ПЛАТФОРМЫ ПОМОГАЮТ МЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

Масштаб ЭНРОЛЛМИ складывается из разных показателей

По данным компании, с 2019 года на платформе завершены около 60 исследований. Генеральный директор «Энроллми.ру» Михаил Гетьман также сообщает об участии десятков тысяч пациентов по всей России и более чем 100 тысячах использований сервиса ежемесячно. Привлекательность платформы он связывает с удобством, надежностью и использованием российских технологий.

Эти показатели описывают разные стороны работы. Число завершенных исследований относится ко всему периоду с 2019 года, а 18 проектов — к текущей одновременной нагрузке. Более 100 тысяч использований характеризуют активность сервиса; методика подсчета и число уникальных пользователей за месяц в сообщении не раскрыты. Переносить эту цифру на количество пациентов нельзя.

Компания относит себя к лидерам российского рынка по числу проектов и заявляет о первенстве по числу участвующих центров и субъектов исследований. Однако сопоставимая статистика других платформ и методика такого сравнения не приведены. Поэтому лидерство здесь остается оценкой самой компании.

Общая платформа помогает клиникам работать по одному протоколу

В многоцентровом исследовании несколько медицинских организаций собирают сведения по общему протоколу — заранее установленному плану. Он определяет, кого включают в исследование, какие показатели фиксируют, в какие сроки проводят наблюдение и как оценивают результаты.

Сложность возникает уже на уровне повседневной работы. Если одна клиника пропустила контрольный визит, другая не заполнила часть формы, а третья уточнила ранее внесенные сведения, исследовательской команде нужно увидеть эти различия и разобраться в них до анализа результатов.

В опубликованном описании ЭНРОЛЛМИ разработчик перечисляет настройку исследовательских форм и прав доступа, составление графиков визитов, контроль сбора данных, запросы на уточнение записей и подготовку отчетов. Система работает через браузер. Это позволяет организовать общий процесс для сотрудников разных медицинских центров.

Представим, что в форме отсутствует результат запланированного измерения. Исследовательская команда может направить врачу запрос и выяснить, было ли измерение пропущено или его результат просто не внесли. Для последующего анализа это разные ситуации: в первом случае информации нет, во втором ее можно восстановить по исходной записи.

Потенциальная польза цифровизации состоит в том, чтобы сделать такие пробелы заметными и организовать их проверку. Достоверность самого измерения и соблюдение протокола по-прежнему зависят от работы исследователей.

Научная ценность 18 проектов зависит от их задач и устройства

«Энроллми.ру» описывает свой продукт как платформу управления клиническими и наблюдательными исследованиями. Для читателя это существенное различие.

В клиническом испытании план исследования определяет, какое вмешательство получают участники, например изучаемую терапию или препарат сравнения. В наблюдательном исследовании ученые изучают состояние людей и результаты лечения, выбор которого не определяется участием в проекте.

Наблюдения за повседневной медицинской практикой помогают исследовать применение лечения за пределами специально организованного испытания. При интерпретации результатов приходится учитывать, почему пациенты получали разные назначения и чем они различались изначально. Например, различия в исходах могут быть связаны одновременно с лечением, тяжестью болезни и сопутствующими заболеваниями.

Электронная система помогает упорядочить сведения, но сама по себе не устраняет такие различия. Для научного вывода нужны подходящий план исследования, качественные измерения и обоснованный анализ.

В сообщении компании нет разбивки 18 проектов по типам, заболеваниям и исследуемым вмешательствам. Также не приведены результаты этих работ. Поэтому оценить их возможный вклад в выбор терапии по одной численности портфеля пока нельзя.

Надежность исследования включает историю изменений и восстановление данных

Международное значение этой темы видно по документам регуляторов. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило руководство по компьютеризированным системам и электронным данным в клинических испытаниях в 2023 году. Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) опубликовало окончательное руководство по электронным системам, записям и подписям в 2024 году.

EMA предусматривает сохранение проверяемой истории изменений: исходного и нового значения, автора и времени исправления, а в необходимых случаях — его причины. Это позволяет восстановить путь от первоначальной записи к данным, использованным в анализе.

FDA рекомендует проводить валидацию системы — документированную проверку того, что она устойчиво выполняет предусмотренные задачи. Глубину проверки связывают с возможным влиянием ошибок на безопасность участников и достоверность результатов. Значение имеют также настройки конкретного исследования и передача данных между системами.

Эти документы задают ориентиры для оценки исследовательской инфраструктуры. Их существование не подтверждает соответствие ЭНРОЛЛМИ перечисленным требованиям: для такого заключения нужны сведения о проверке самой платформы.

Отдельно компания сообщила, что недавний технический дефицит облачных ресурсов не повлиял на работу сервиса. По ее заявлению, после этого были усилены меры безопасности инфраструктуры и баз данных. Подробности произошедшего и принятых мер не раскрыты.

Для исследовательской команды принципиально, можно ли продолжить работу и сохранить сведения при сбое. Руководство EMA предусматривает резервное копирование, проверку восстановления данных и планы действий при нарушениях работы. Именно проверка восстановления показывает, пригодна ли резервная копия для реального использования.

Польза для медицины проявляется в полноте наблюдений и доступности результатов

Если цифровая платформа сокращает ручное сведение записей и помогает быстрее уточнять пропуски, сотрудники медицинских центров могут тратить меньше времени на административную работу. Организатор исследования получает возможность раньше заметить проблемы со сбором информации. Это потенциальные преимущества подхода; их величина для ЭНРОЛЛМИ в опубликованном сообщении не измерена.

Для пациента значение такой инфраструктуры связано с тем, насколько аккуратно будут учтены его наблюдения, симптомы и результаты обследований, предусмотренные исследованием. Потерянная запись может ослабить полноту анализа, а ошибочно исправленная — исказить его. Поэтому качество работы с данными имеет медицинский смысл даже тогда, когда сама платформа не участвует в назначении лечения.

Ближайший заявленный шаг компании — запуск еще двух-трех исследований. Для оценки дальнейшего развития полезны будут сведения о типах проектов, выполнении планов набора участников, доле пропущенных наблюдений и публикации научных результатов. Такие показатели позволят связать использование сервиса с качеством исследовательской работы.