PCSK9 в кардиологии: инклисиран становится драйвером госзакупок

Закупки препаратов PCSK9 выросли на 63%: инклисиран меняет структуру рынка и расходы здравоохранения

Девять месяцев закупок превысили результат всего 2025 года

По данным аналитической компании «Курсор», за январь-сентябрь 2026 года объем российских государственных закупок трех препаратов — алирокумаба, эволокумаба и инклисирана — увеличился с 1,93 до 3,14 млрд рублей. Для сравнения: за весь 2025 год на их закупку было направлено около 3,10 млрд рублей.

В натуральном выражении закупки выросли с 64,7 до 88,9 тыс. упаковок. Таким образом, денежная динамика заметно опережала физический объем, что указывает на изменение структуры закупаемых препаратов.

Показатели отдельных действующих веществ существенно различаются.

Алирокумаб, представленный торговой маркой «Пралуент», сохранил лидерство по денежному объему. Его закупки увеличились на 31%, до 1,60 млрд рублей, а количество упаковок выросло на 33%, до 53,6 тыс.

Эволокумаб («Репата») продемонстрировал более умеренную динамику: рост на 22%, до 330 млн рублей, и на 19%, до 24,1 тыс. упаковок.

Наиболее быстро развивался сегмент инклисирана («Сибрава»). Его закупки увеличились на 173%, с 440 млн до 1,21 млрд рублей. В натуральном выражении рост составил 169%, с 4,1 до 11,1 тыс. упаковок.

В результате доля инклисирана в денежном объеме закупок трех препаратов выросла примерно с 23% до 39% всего за год.

Именно это изменение структуры оказалось определяющим. Из общего прироста закупок примерно на 1,21 млрд рублей около 770 млн рублей обеспечил инклисиран.

Однако речь идет именно о государственном закупочном сегменте, а не обо всем фармацевтическом рынке. Данные «Курсора» основаны на мониторинге тендеров и контрактов с привязкой к дате проведения торгов. Они не позволяют непосредственно установить количество пациентов, фактически получивших лечение, или объем препаратов, уже введенных в медицинских учреждениях.

PCSK9: почему один белок стал мишенью для двух разных технологий

Белок PCSK9 участвует в регулировании концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛНП) в крови. Именно повышенный уровень ХС ЛНП является одним из важнейших причинных факторов развития атеросклероза — накопления холестерина в стенках артерий с формированием атеросклеротических бляшек.

Чтобы удалять частицы ЛНП из кровотока, клетки печени используют специальные рецепторы на своей поверхности. Эти рецепторы захватывают липопротеины, после чего могут возвращаться на клеточную мембрану и снова участвовать в очищении крови.

PCSK9 нарушает этот механизм. Связываясь с рецепторами ЛНП, он способствует их разрушению внутри клетки. Чем активнее этот процесс, тем меньше рецепторов остается доступными для удаления холестерина из крови.

Подавление PCSK9 позволяет сохранить больше функционирующих рецепторов и усилить выведение ЛНП из кровотока.

Современная фармакология использует для этого два технологически разных подхода.

Первый — моноклональные антитела алирокумаб и эволокумаб. Они связывают PCSK9 непосредственно в кровотоке, препятствуя его взаимодействию с рецепторами ЛНП. Препараты вводятся подкожно, обычно каждые две или четыре недели в зависимости от конкретного средства и режима лечения.

Второй подход представляет инклисиран. Это лекарство на основе малой интерферирующей РНК (siRNA), которая подавляет образование PCSK9 непосредственно в клетках печени.

После проникновения в гепатоциты — основные функциональные клетки печени — молекула инклисирана взаимодействует с клеточным механизмом, отвечающим за разрушение определенных матричных РНК. В данном случае мишенью становится матричная РНК, содержащая инструкцию для синтеза PCSK9.

В результате печень производит меньше этого белка, что способствует сохранению рецепторов ЛНП.

Главное практическое отличие заключается в продолжительности действия. Инклисиран вводят первоначально, повторно через три месяца, а затем один раз в шесть месяцев.

Моноклональные антитела уже доказали защиту от осложнений, инклисиран ожидает решающего исследования

Препараты, воздействующие на PCSK9, способны дополнительно снижать концентрацию ХС ЛНП примерно на 50% и более. Однако в современной кардиологии принципиально важно различать два результата: улучшение лабораторных показателей и реальное снижение частоты инфарктов, инсультов и других сердечно-сосудистых событий.

Для алирокумаба и эволокумаба эффективность в предотвращении сердечно-сосудистых осложнений подтверждена крупными рандомизированными исследованиями.

В исследовании FOURIER применение эволокумаба в дополнение к терапии статинами уменьшало риск крупных сердечно-сосудистых событий у пациентов с установленным атеросклеротическим заболеванием.

Исследование ODYSSEY OUTCOMES продемонстрировало снижение риска повторных ишемических событий при применении алирокумаба у пациентов, перенесших острый коронарный синдром.

Дополнительные данные появились в исследовании VESALIUS-CV, результаты которого были опубликованы в ноябре 2025 года в New England Journal of Medicine.

В исследовании участвовали 12 257 пациентов с атеросклерозом или сахарным диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском, но без перенесенного инфаркта миокарда или инсульта.

За пять лет наблюдения расчетная частота первого события, включавшего смерть от ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, составила 6,2% в группе эволокумаба против 8,0% в группе плацебо.

Это соответствует относительному снижению риска на 25% и абсолютной разнице в 1,8 процентного пункта.

Результат расширяет доказательную основу применения ингибиторов PCSK9 у отдельных пациентов высокого риска еще до первого инфаркта или инсульта. Однако он не означает, что подобное лечение необходимо всем людям с повышенным холестерином: участники исследования имели определенные факторы высокого риска.

Для инклисирана ситуация несколько иная.

В исследованиях ORION-10 и ORION-11 препарат обеспечивал снижение ХС ЛНП приблизительно на 50% относительно плацебо. Этого оказалось достаточно для подтверждения его выраженного гиполипидемического действия и получения регуляторных разрешений.

Но снижение холестерина само по себе не заменяет прямого доказательства предотвращения сердечно-сосудистых осложнений именно этим препаратом.

Такую задачу решает крупное международное исследование ORION-4, в которое включили более 16 тыс. участников с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Согласно опубликованному в 2026 году описанию исследования, завершение наблюдения предусмотрено в течение 2026 года, а основные результаты ожидаются в начале 2027 года.

До их получения алирокумаб и эволокумаб располагают более полной доказательной базой по клиническим исходам, тогда как основное подтвержденное преимущество инклисирана заключается в выраженном и длительном снижении ХС ЛНП при редком введении.

Это важное различие для врачей, пациентов и организаций, принимающих решения о финансировании лекарственной терапии.

Рост расходов объясняется не столько ценами, сколько изменением структуры закупок

По данным «Курсора», средневзвешенная цена упаковки за девять месяцев 2026 года составляла:

• Алирокумаб: 29 828 рублей, снижение на 1,3% к аналогичному периоду 2025 года.
• Эволокумаб: 13 608 рублей, увеличение на 3,3%.
• Инклисиран: 108 857 рублей, увеличение на 1,5%.

Таким образом, цены отдельных препаратов изменились относительно незначительно, несмотря на увеличение денежного объема всего сегмента на 63%.

Основной причиной расхождения между денежной и натуральной динамикой стало изменение соотношения закупаемых лекарств.

Средняя стоимость условной упаковки по всем трем препаратам выросла примерно с 29,8 до 35,3 тыс. рублей. Этот показатель отражает структуру закупок и не означает сопоставимого подорожания каждого отдельного препарата.

При этом прямое сравнение стоимости упаковок недостаточно для оценки экономической эффективности лечения.

У препаратов различаются дозировки, количество инъекций в упаковке и частота введения. Для инклисирана после начального этапа предусмотрены две инъекции в год, тогда как моноклональные антитела применяются существенно чаще.

Поэтому корректное экономическое сравнение требует расчета стоимости годового курса, оценки достигнутого снижения ХС ЛНП, клинических исходов и затрат на организацию лечения.

Стоимость одной упаковки сама по себе не позволяет определить, какой препарат обходится системе здравоохранения дороже при длительном применении.

Включение инклисирана в ЖНВЛП создало условия для расширения закупок

Важным регуляторным событием для российского рынка стало включение инклисирана в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Соответствующие изменения вступили в силу 20 марта 2025 года.

Включение в перечень имеет несколько последствий. Оно распространяет на препарат механизмы государственного регулирования предельных отпускных цен и создает нормативную основу для его использования в соответствующих программах лекарственного обеспечения.

Для дорогостоящей терапии этот фактор особенно существенен, поскольку доступ пациентов во многом зависит от государственных закупок, регионального финансирования и установленных правил назначения.

Вместе с тем включение в ЖНВЛП не означает автоматического обеспечения каждого пациента препаратом. Реальная доступность определяется медицинскими показаниями, действующими программами финансирования и организацией лекарственного обеспечения.

Динамика закупок инклисирана в 2026 году согласуется с предположением, что регуляторное решение способствовало расширению его использования.

Однако доступные агрегированные данные не позволяют количественно отделить влияние включения в ЖНВЛП от других факторов: изменения врачебных назначений, накопления клинического опыта, региональных закупочных программ и планирования бюджетов.

Москва, Санкт-Петербург и Московская область концентрируют половину закупок

География закупок показывает высокую концентрацию расходов.

За девять месяцев 2026 года крупнейшими региональными рынками стали:

• Москва: 937,7 млн рублей, рост на 39%.
• Санкт-Петербург: 426,1 млн рублей, рост на 200%.
• Московская область: 235,5 млн рублей, рост на 166%.
• Тюменская область: 140,9 млн рублей, рост на 184%.
• Красноярский край: 92,6 млн рублей, рост на 82%.

На Москву, Санкт-Петербург и Московскую область вместе приходится около 51% денежного объема закупок рассматриваемых препаратов.

При этом структура потребления заметно отличается между регионами.

В Москве алирокумаб и инклисиран занимают примерно одинаковые доли в денежных закупках — по 38%.

В Московской области на инклисиран приходится уже около 66%, тогда как в Тюменской области примерно 83% закупок в денежном выражении составляет алирокумаб.

Различается и динамика федеральных округов. Например, в Северо-Западном федеральном округе закупки выросли на 106%, а в Приволжском сократились на 7%.

Эти различия могут отражать неодинаковые закупочные стратегии, доступность финансирования, особенности маршрутизации пациентов и структуру назначаемой терапии.

Однако делать вывод о неравенстве медицинской помощи только на основании денежных объемов было бы преждевременно.

Для такой оценки необходимо знать количество пациентов с соответствующими показаниями, уровень их сердечно-сосудистого риска, фактическую обеспеченность лекарствами и непрерывность лечения.

Редкие инъекции могут улучшить приверженность, но не отменяют клинического выбора

С практической точки зрения развитие препаратов PCSK9 особенно важно для пациентов с очень высоким сердечно-сосудистым риском, семейной гиперхолестеринемией и недостаточным снижением ХС ЛНП на фоне стандартной терапии.

Статины остаются основой медикаментозного лечения большинства пациентов, которым необходимо снижать холестерин. При недостаточной эффективности или непереносимости отдельных схем врач может рассматривать эзетимиб и другие гиполипидемические препараты, включая средства, воздействующие на PCSK9.

Выбор зависит не только от исходного уровня холестерина, но и от перенесенных заболеваний, сопутствующих факторов риска, доступности лекарств и доказательств клинической пользы.

Для пациентов, которым трудно соблюдать режим регулярных инъекций, длительный интервал между введениями инклисирана потенциально представляет существенное преимущество.

Однако редкое введение не гарантирует автоматического улучшения долгосрочной приверженности. Необходимы регулярное наблюдение, контроль липидного профиля и соблюдение графика лечения.

Для системы здравоохранения возникает более сложная задача.

По мере расширения применения дорогих препаратов необходимо оценивать не только непосредственные бюджетные расходы, но и потенциальное предотвращение инфарктов, инсультов, госпитализаций и инвалидности.

Именно поэтому результаты исследований сердечно-сосудистых исходов имеют значение далеко за пределами научной дискуссии.

Они позволяют перейти от оценки того, насколько эффективно препарат снижает лабораторный показатель, к расчету его реальной клинической и экономической ценности.