Надзор за производителями лекарств в России станет жестче

Законопроект меняет не только контроль, но и саму логику ответственности фармпроизводителей

Сертификат GMP перестает быть формальным документом

Предлагаемые изменения затрагивают сразу три федеральных закона — № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)». Такой подход показывает, что речь идет не о локальной корректировке отдельных процедур, а о перестройке всей системы государственного надзора за производством лекарств.

Одной из ключевых новаций становится появление четко прописанного механизма приостановления либо прекращения действия лицензии на производство лекарственных препаратов и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP). До настоящего времени российское законодательство подробно регулировало проведение инспекций, однако правовые последствия выявленных серьезных нарушений были описаны менее детально.

Поправки синхронизируют российские нормы с правилами фармацевтических инспекций Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и международными подходами Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization). Это завершает переход к единой евразийской модели инспектирования производителей лекарственных средств.

Грубые нарушения смогут привести к остановке производства

Наиболее чувствительной для производителей выглядит новая процедура лицензирования.

Если в ходе проверки будут выявлены грубые нарушения лицензионных требований, создающие существенный риск выпуска продукции, опасной для жизни и здоровья человека, лицензирующий орган сможет приостановить действие лицензии и сертификата GMP на срок до 120 дней.

При необходимости производитель сможет ходатайствовать о дополнительном продлении срока еще на 60 дней для устранения выявленных несоответствий.

Таким образом, законопроект впервые выстраивает понятную последовательность действий государства — от выявления риска до окончательного прекращения права на производство лекарств.

Проверки смогут начинаться уже через 72 часа после сигнала

Еще одно важное изменение касается государственного контроля.

Поправки в Закон № 248-ФЗ позволяют проводить внеплановые проверки производителей лекарственных препаратов в течение 72 часов после поступления информации о возможном причинении вреда здоровью либо угрозе выпуска опасной продукции.

В пояснительной записке авторы инициативы отмечают, что существующие процедуры не учитывали особенности фармацевтического производства. В частности, один препарат может выпускаться сразу на нескольких территориально удаленных площадках, а у Минпромторга отсутствуют собственные территориальные подразделения, способные проводить инспекции в стандартные сроки, предусмотренные действующим законодательством.

Новая редакция закона должна сделать систему реагирования более гибкой и быстрее запускать контрольные мероприятия при возникновении потенциальных рисков.

Доклинические данные станут обязательной частью цифрового досье

Законопроект затрагивает и порядок получения разрешений на проведение клинических исследований.

Для подачи документов потребуется направлять через единый государственный портал результаты доклинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность исследуемого препарата применительно к выбранным дозировкам, способам введения, длительности лечения и характеристикам исследуемой популяции.

Фактически законодательство делает следующий шаг в сторону цифровизации регуляторных процедур и более полного документального сопровождения клинических разработок.

Контроль распространится и на обращения с дефектными сериями

Проект закона уточняет нормы, касающиеся изъятия из обращения лекарственных препаратов.

Теперь законодательство предполагает более четкое регулирование не только самого изъятия серии или партии препарата, но и возможности ее уничтожения, в том числе на основании результатов фармаконадзора.

Кроме того, документ создает правовые механизмы ввоза в Россию образцов продукции, отобранных во время инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Это должно упростить проведение экспертной оценки качества продукции в рамках инспекционного процесса.

Для российских производителей возрастает значение системы качества

Даже если законопроект будет принят без существенных изменений, его практический эффект выйдет далеко за рамки появления новых контрольных полномочий государства.

Производителям потребуется уделять больше внимания системам управления качеством, внутренним аудитам, подготовке к инспекциям и скорости устранения выявленных несоответствий. Возрастает значение документирования производственных процессов, оценки рисков и постоянной готовности подтвердить соблюдение требований GMP.

Для фармацевтического рынка это также означает усиление роли регуляторной функции внутри компаний. Ошибки, которые раньше могли привести к повторной инспекции или предписанию об устранении нарушений, потенциально способны повлечь временную остановку производственной деятельности с серьезными коммерческими последствиями.

Одновременно изменения повышают предсказуемость государственного контроля. Закон устанавливает прозрачный алгоритм действий регулятора и заранее определяет последствия различных категорий нарушений, что снижает правовую неопределенность для добросовестных производителей.

Переход на инспекции ЕАЭС становится необратимым

Предлагаемые изменения продолжают курс на интеграцию российского регулирования в систему Евразийского экономического союза. Еще в июне 2026 года Правительство перераспределило полномочия Минпромторга, завершив отказ от национальной модели выдачи заключений GMP в пользу евразийской системы инспектирования. Новый законопроект фактически закрепляет этот переход уже на уровне федерального законодательства.