Суд отказал Герофарму в принудительной лицензии на рисдиплам

Решение по рисдипламу подтвердило высокий порог для принудительных лицензий даже на социально значимые препараты

Спор вокруг рисдиплама вышел за рамки одного препарата

Компания «Герофарм» обратилась в Арбитражный суд Москвы с требованием предоставить принудительную лицензию на использование запатентованного изобретения, лежащего в основе препарата рисдиплам (risdiplam). Правообладателями патента выступают Roche и PTC Therapeutics.

В качестве правовой основы компания ссылалась на статью 1362 Гражданского кодекса РФ, предусматривающую возможность выдачи принудительной лицензии в исключительных случаях. Среди основных аргументов назывались риск возможного дефицита препарата и недостаточное использование патента правообладателями.

Однако суд отказал в удовлетворении требований. Поскольку дело рассматривалось в закрытом судебном заседании, мотивировочная часть решения пока не опубликована, поэтому точные причины отказа неизвестны.

Почему именно рисдиплам имеет столь большое значение

Рисдиплам выпускается компанией Roche под торговым названием «Эврисди» и применяется для лечения спинальной мышечной атрофии — тяжелого наследственного заболевания, приводящего к прогрессирующей мышечной слабости вследствие гибели мотонейронов.

В России патентная защита препарата действует до 2036 года. При этом поставки продолжаются, включая обеспечение пациентов через государственный фонд «Круг добра».

Еще в 2022 году Roche локализовала отдельные этапы производства препарата на российской площадке «Добролек», входящей в группу «ФармЭко». Предприятие осуществляет упаковку и контроль выпуска препарата на территории страны, что также стало одним из элементов обеспечения бесперебойных поставок.

Высокий порог для вмешательства в патентные права сохраняется

Институт принудительных лицензий существует во многих странах мира и соответствует положениям международного соглашения TRIPS Всемирной торговой организации (WTO). Однако практически везде он рассматривается как исключительный механизм, применяемый лишь при наличии веских общественных оснований.

На практике суды обычно оценивают сразу несколько факторов:

• действительно ли правообладатель ограничивает доступ к технологии;
• существует ли подтвержденный дефицит препарата;
• способен ли патентообладатель удовлетворять потребность рынка;
• отвечает ли вмешательство общественным интересам.

В рассматриваемом споре публично доступные сведения свидетельствуют о том, что оригинальный препарат продолжает поставляться на российский рынок, а Roche ранее заявляла о возможности полностью покрывать потребность в рисдипламе в течение ближайших четырех лет. Эти обстоятельства могли существенно повлиять на оценку доводов истца, хотя окончательные выводы можно будет сделать только после публикации мотивировочной части судебного решения.

Одновременно усиливается конкуренция среди российских разработчиков

Интерес к рисдипламу со стороны отечественных производителей остается высоким.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, собственный препарат «Герофарма» пока не зарегистрирован. Вместе с тем разработки рисдиплама имеются у Биокада, Генериума, Промомеда и Валенты Фарм, что свидетельствует о высокой привлекательности данного сегмента.

Экономические причины такого интереса очевидны. По данным Headway Company, объем государственных закупок рисдиплама в 2025 году достиг 19,6 млрд рублей, увеличившись на 10,6% по сравнению с предыдущим годом.

Таким образом, речь идет не только о клинически значимой терапии, но и об одном из наиболее крупных сегментов рынка орфанных препаратов.

Судебное решение отражает более широкий мировой тренд

Во многих странах за последние годы усилилась дискуссия о балансе между защитой интеллектуальной собственности и доступностью дорогостоящих лекарств.

Особенно остро этот вопрос возникает применительно к орфанным заболеваниям, онкологии, генной терапии и инновационным биотехнологическим препаратам, где стоимость лечения может достигать миллионов долларов на одного пациента.

Одновременно правительства стремятся сохранить стимулы для разработки новых лекарств. Если механизм принудительного лицензирования применяется слишком широко, инвестиционная привлекательность инновационных разработок может снижаться. Поэтому большинство судебных систем предпочитают рассматривать такие меры как исключение, а не как инструмент регулирования цен или усиления конкуренции.

Решение российского суда укладывается именно в эту международную логику: само по себе наличие высокой стоимости препарата или интереса со стороны производителей дженериков еще не означает автоматического ограничения действия патента.

Какие процессы после этого решения будут пересматривать участники рынка

Для фармацевтической отрасли значение решения выходит далеко за пределы конкретного спора.

Во-первых, российские разработчики инновационных аналогов, вероятно, будут осторожнее оценивать перспективы получения принудительных лицензий через судебный механизм. Само наличие потенциального спроса на препарат и крупного государственного рынка закупок, по-видимому, не является достаточным аргументом.

Во-вторых, международные правообладатели получают дополнительный сигнал о сохранении судебной защиты патентов при условии выполнения своих обязательств по поставкам и обеспечению доступности терапии.

В-третьих, для государственных заказчиков и системы лекарственного обеспечения решение означает сохранение существующей модели закупок оригинального препарата до появления законных конкурентных продуктов либо окончания срока патентной защиты.

Наконец, дело может стать ориентиром для последующих судебных процессов, связанных с дорогостоящими орфанными препаратами, поскольку оно демонстрирует высокий уровень доказательственных требований при попытке ограничить действие патента.