Почему рынок биоаналогов США рискует упустить крупнейшее окно возможностей десятилетия

Почему «золотое десятилетие» биоаналогов может обернуться дефицитом конкуренции

Огромное окно возможностей оказалось почти пустым

Мировой рынок биоаналогов входит в период, который аналитики уже называют одним из самых масштабных за всю историю отрасли. По оценке IQVIA, до 2034 года только в США истекает патентная защита более чем у ста биологических препаратов, совокупный объем продаж которых достигает примерно 232 млрд долларов. Для производителей это означает потенциальное открытие крупнейшего сегмента рынка за последние десятилетия.

Однако за впечатляющими цифрами скрывается неожиданная проблема. По данным, приведенным Fierce Pharma, сегодня программы разработки существуют лишь примерно для одной десятой части этих препаратов. Иными словами, подавляющее большинство будущих «патентных окон» пока вообще не имеет претендентов на выпуск биоаналогов.

На первый взгляд такая ситуация выглядит нелогичной. Если рынок оценивается в сотни миллиардов долларов, почему компании не спешат занимать свободные ниши? Ответ оказывается значительно сложнее привычной логики «закончился патент — появились конкуренты».

Почему биоаналог нельзя считать обычным дженериком

Чтобы понять происходящее, важно разобраться, чем биологические препараты отличаются от традиционных лекарств.

Большинство привычных медикаментов представляют собой сравнительно небольшие химические молекулы. Их структуру можно воспроизвести практически полностью, поэтому после окончания патента производители быстро выпускают дженерики — химически идентичные копии оригинального препарата.

Поэтому производятся не точные копии, а биоаналоги — препараты, которые должны убедительно доказать чрезвычайно высокую степень сходства с оригиналом по качеству, эффективности и безопасности. Для этого необходимы сложные аналитические исследования, сравнительные лабораторные испытания, производственная валидация, а в ряде случаев — дополнительные клинические исследования.

Фактически разработчик биоаналога заново создает сложный биотехнологический производственный процесс, одновременно демонстрируя регулятору, что конечный продукт ведет себя практически так же, как оригинальное лекарство. Именно поэтому стоимость разработки биоаналога во много раз превышает стоимость создания обычного дженерика.

США постепенно догоняют Европу, но разрыв сохраняется

Американский рынок долгое время значительно уступал европейскому по распространенности биоаналогов. Во многом это было связано с особенностями законодательства, системой возмещения затрат и осторожным отношением участников рынка к новым биологическим препаратам.

За последние несколько лет ситуация начала меняться. На рынок США вышли биоаналоги крупнейших мировых блокбастеров — адалимумаба (торговая марка «Хумира»), устекинумаба («Стелара») и афлиберцепта («Эйлеа»). Именно эти препараты стали своеобразной проверкой готовности американской системы здравоохранения принимать биологическую конкуренцию.

По данным за 2025 год, Северная Америка уже обеспечивает около 35% мировой выручки рынка биоаналогов. Это даже больше, чем в Европе. Однако столь высокая доля объясняется прежде всего значительно более высокими ценами на лекарственные препараты в США, а не большим количеством зарегистрированных продуктов.

При этом по числу зарегистрированных биоаналогов Европа продолжает сохранять уверенное лидерство. На март 2026 года European Medicines Agency зарегистрировало 168 биоаналогов, тогда как U.S. Food and Drug Administration к январю того же года одобрило около 90 препаратов этого класса. Разница отражает не только скорость работы регуляторов, но и особенности всей экосистемы рынка.

Быстрое внедрение не означает появления новых разработчиков

Интересно, что уже существующие биоаналоги начинают распространяться значительно быстрее, чем ожидалось несколько лет назад.

Генеральный директор Alvotech Лиза Гравер отмечает, что темпы внедрения на американском рынке оказались заметно выше первоначальных прогнозов. По ее словам, скорость принятия биоаналогов существенно выросла, хотя многое по-прежнему зависит от конкретного препарата, особенностей страхового покрытия и механизмов возмещения расходов.

Схожую оценку дает президент по коммерческим операциям Neion Bio Мин Ли. Он считает, что отношение врачей постепенно меняется, однако производителям все еще приходится убеждать клиницистов активнее использовать биоаналоги при назначении терапии. Для многих специалистов привычка работать с хорошо известным оригинальным препаратом остается важным психологическим фактором.

Но даже если спрос начинает формироваться быстрее ожиданий, это далеко не гарантирует появления новых компаний-разработчиков.

Разработка биоаналога требует крупных инвестиций, которые окупаются лишь спустя многие годы. Если существует риск, что выход на рынок будет задержан патентными спорами или регуляторными ограничениями, многие потенциальные инвесторы предпочитают направлять капитал в другие направления биотехнологий с более предсказуемой доходностью.

Именно поэтому сегодняшняя проблема заключается не в отсутствии интереса к биоаналогам как таковым. Главный вопрос состоит в том, готова ли существующая экономическая модель сделать разработку новых биоаналогов достаточно привлекательной для большого числа компаний.