Долутегравир без принудительной лицензии: что решил суд

Суд отказал в принудительной лицензии на долутегравир: почему это решение важно далеко за пределами одного судебного спора

Долутегравир остается одним из ключевых препаратов современной терапии ВИЧ

Долутегравир — представитель класса ингибиторов интегразы. Эти препараты препятствуют встраиванию генетического материала вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в ДНК клетки-хозяина. Без этого этапа вирус не способен полноценно размножаться.

За последнее десятилетие долутегравир стал одним из наиболее значимых достижений антиретровирусной терапии. Всемирная организация здравоохранения рекомендует схемы лечения на его основе как предпочтительный вариант первой линии для большинства пациентов благодаря высокой эффективности, относительно хорошей переносимости и высокому барьеру к развитию лекарственной устойчивости.

Именно поэтому препарат Тивикай, разработанный ViiV Healthcare, имеет столь большое значение для национальных программ лечения ВИЧ во многих странах мира.

Спор возник не вокруг самого дженерика, а вокруг патентного права

Суть дела значительно сложнее, чем обычная конкуренция между оригинальным препаратом и его аналогом.

«Биохимик», входящий в группу «Промомед», зарегистрировал собственный препарат долутегравира еще в 2024 году. Однако регистрация лекарственного средства сама по себе не означает автоматического права коммерчески использовать технологию, если она продолжает находиться под действием патентной защиты.

Именно поэтому компания попыталась добиться через суд предоставления принудительной лицензии.

Принудительная лицензия представляет собой предусмотренный законодательством механизм, позволяющий в исключительных случаях использовать запатентованное изобретение без согласия владельца патента. Обычно подобные решения рассматриваются как исключительная мера и применяются лишь при наличии серьезных общественных оснований.

В данном случае суд таких оснований не усмотрел. Пока опубликована только резолютивная часть решения, поэтому юридическая аргументация суда станет известна позднее.

Почему экспертиза оказалась центральной частью процесса

Разбирательство продолжалось более двух лет.

Одним из ключевых вопросов стала возможность использования технологических решений «Биохимика» без нарушения независимых пунктов евразийского патента ViiV Healthcare и японской компании Shionogi.

Для ответа на этот вопрос была назначена специализированная экспертиза Российской государственной академии интеллектуальной собственности.

Параллельно ViiV Healthcare оспаривала в Роспатенте семь российских патентов «Биохимика», описывающих усовершенствованные способы получения долутегравира. Однако Роспатент отказал в удовлетворении соответствующих возражений.

Несмотря на это, окончательное судебное решение оказалось в пользу владельцев евразийского патента.

Российский спор отражает мировую дискуссию о доступности инновационных лекарств

Подобные конфликты регулярно возникают далеко за пределами России.

Во всем мире существует постоянный баланс между двумя задачами.

Первая — обеспечить максимально широкий доступ пациентов к современным препаратам.

Вторая — сохранить стимулы для дорогостоящих исследований, которые могут занимать более десяти лет и обходиться фармацевтическим компаниям в миллиарды долларов.

В отношении долутегравира ViiV Healthcare использует не только классическую патентную защиту, но и систему добровольного лицензирования. Компания еще в 2014 году заключила соглашения с Medicines Patent Pool, позволяющие производить генерические версии препарата во многих странах с низким и средним уровнем дохода. Благодаря этой модели десятки миллионов пациентов получили доступ к терапии значительно раньше окончания действия патентов.

Однако такие соглашения распространяются не на все государства. Для стран с более высоким уровнем доходов компания придерживается иной политики доступа, что периодически приводит к судебным спорам о принудительном лицензировании. Аналогичная дискуссия недавно велась, например, в Колумбии.

Таким образом, российское дело вписывается в глобальный спор о том, каким образом должна обеспечиваться доступность инновационных препаратов без разрушения системы защиты интеллектуальной собственности.

Высокие государственные закупки делают рынок особенно чувствительным

Экономическая сторона спора также имеет большое значение.

По данным Headway, только за первое полугодие 2026 года государственные закупки оригинального препарата Тивикай достигли 8,7 млрд рублей. Для сравнения: за аналогичный период предыдущего года объем закупок составлял около 233 млн рублей.

Столь резкий рост связан не столько с изменением стоимости самого препарата, сколько с изменением структуры закупок, объемов поставок и организации государственных программ обеспечения пациентов.

При подобных масштабах рынка появление нескольких производителей обычно приводит к усилению ценовой конкуренции. Именно поэтому вопросы патентной защиты оказываются тесно связанными с государственными расходами на лекарственное обеспечение.

Локализация производства не отменяет действия патентов

Иногда создается впечатление, что локальное производство автоматически означает отсутствие патентных ограничений. На практике это не так.

Тивикай локализован в России уже несколько лет.

ООО «Сервье Рус» выпускает готовую лекарственную форму, осуществляет упаковку и контроль качества, тогда как действующее вещество поставляют Shionogi и GSK.

Такая производственная модель позволяет обеспечить более устойчивые поставки препарата внутри страны, но не влияет на объем патентной охраны самого действующего вещества.

Именно поэтому локализация производства и патентные права существуют параллельно и регулируют разные аспекты обращения лекарственного препарата.

Почему решение суда не означает завершения всей истории

Пока опубликована только резолютивная часть судебного решения.

После появления мотивировочной части станет понятно:

• какие именно аргументы суд признал определяющими;
• какое значение получила проведенная патентная экспертиза;
• как суд оценил наличие или отсутствие условий для принудительной лицензии;
• будут ли стороны продолжать судебное разбирательство в апелляционной инстанции.

Кроме того, евразийский патент, затрагивающий долутегравир, действует в России до июля 2029 года. Следовательно, вопрос коммерческого использования действующего вещества останется актуальным еще несколько лет.

Это решение показывает, насколько сложным становится баланс между инновациями и доступностью терапии

Для пациентов сегодняшнее решение практически ничего не меняет: оригинальный препарат продолжает использоваться в государственных программах лечения ВИЧ, а зарегистрированные генерические препараты по-прежнему должны учитывать действующие патентные ограничения.

Для фармацевтических компаний решение служит напоминанием, что регистрация собственного препарата — лишь один из этапов вывода лекарства на рынок. Не менее важными остаются вопросы интеллектуальной собственности и свободы коммерческого использования технологии.

Для отрасли в целом спор демонстрирует растущее значение патентной стратегии. По мере появления все большего числа дорогостоящих инновационных препаратов подобные процессы будут возникать чаще — особенно в областях, где государственные закупки формируют значительную часть рынка.