РИТМ ДНЯ: Пять важных сюжетов на вечер 8 СЕНТЯБРЯ 2026 ГОДА

ИИ, биосимиляры, клинические риски и регулирование меняют правила рынка

Искартрелвир проверил связку DEL и искусственного интеллекта

Искартрелвир стал первым одобренным лекарственным препаратом, исходная химическая серия которого была обнаружена с помощью ДНК-кодируемой библиотеки соединений — DEL. Команда Университета Сиху, лаборатории Westlake и Westlake Pharmaceuticals начала поиск ингибитора вирусной протеазы 3CLpro среди библиотеки более чем из 49 млрд соединений. После физического скрининга искусственный интеллект использовали не для самостоятельного создания молекулы, а для отбора перспективных сигналов и устранения вероятных ложноположительных результатов. Более ста соединений удалось сократить до девяти приоритетных кандидатов, шесть из которых затем подтвердили высокую активность экспериментально.

Для фармацевтической разработки это важный пример того, где ИИ уже способен менять экономику НИОКР. Он не заменяет медицинскую химию, токсикологию, клинические исследования и регуляторную экспертизу, но может уменьшить количество дорогостоящих экспериментов, необходимых для выбора кандидата. NMPA условно одобрило искартрелвир для лечения легкой и среднетяжелой инфекции COVID-19 у взрослых. Один зарегистрированный препарат еще не доказывает превосходство ИИ-разработки в целом, однако показывает, что комбинация физического скрининга огромных библиотек и вычислительной приоритизации уже способна привести молекулу до рынка.

Сандоз строит будущий рост вокруг биосимиляров

Сандоз представила долгосрочную стратегию Bio100, которая должна постепенно превратить биосимиляры из одного из направлений бизнеса в основной источник роста компании. Сейчас на рынке находятся 13 биосимиляров Сандоз, а к 2040 году компания рассчитывает расширить портфель более чем до 100 препаратов. Одновременно планируется охватывать около 80% стоимости биологических лекарств, теряющих эксклюзивность, начиная с 2035 года. Масштаб возможности определяется патентным циклом: по оценке компании, в 2025–2034 годах защиту потеряют оригинальные препараты с совокупными продажами более $650 млрд.

Первые финансовые показатели объясняют направление стратегии. В первом полугодии продажи биосимиляров Сандоз достигли $1,875 млрд и выросли на 20% при постоянных валютных курсах, тогда как традиционный дженериковый бизнес снизился на 1%. Компания одновременно вкладывает около $300 млн в новые биореакторные мощности в Любляне. Для рынка это означает усиление конкуренции уже не только в разработке аналогов, но и в производстве сложных биологических препаратов. Для систем здравоохранения рост предложения биосимиляров потенциально создает возможность снижать стоимость существующей терапии или расширять число пациентов, которым доступны современные биологические лекарства.

Рентосертиб превратил «часы старения» в инструмент клинического исследования

Дополнительный анализ исследования рентосертиба компании Insilico Medicine при идиопатическом легочном фиброзе показал необычный биомаркерный сигнал. У 42 пациентов образцы крови исследовали с помощью шести независимых протеомных «часов старения» — математических моделей, оценивающих возрастной профиль по концентрациям белков. Во всех шести моделях группы рентосертиба демонстрировали смещение в сторону меньшего расчетного биологического возраста, наиболее согласованное примерно через четыре недели терапии. Анализ включал 2841 белок, а направление части изменений дополнительно сопоставили с возрастными закономерностями у более чем 55 тыс. участников UK Biobank.

Результат нельзя интерпретировать как доказательство омоложения или продления жизни. Исследование было небольшим, продолжалось 12 недель и оценивало биомаркеры, а не смертность, функциональное старение или развитие возрастных заболеваний. Кроме того, лечение самого легочного фиброза способно изменять многие белковые сигналы, связанные со старением. Значение работы поэтому находится скорее в методологии: молекулярные часы можно встраивать в обычные клинические испытания, чтобы искать потенциальные эффекты препаратов на процессы старения. Если такие биомаркеры впоследствии будут связаны с клинически значимыми исходами, они могут стать новым инструментом ранней оценки геропротекторных гипотез.

Del-desiran не достиг основной цели III фазы HARBOR

Глобальное исследование III фазы HARBOR экспериментального препарата del-desiran при миотонической дистрофии 1 типа не продемонстрировало статистически значимого преимущества перед плацебо по основной конечной точке — времени раскрытия кисти на видео, vHOT. Этот показатель использовали для оценки миотонии и функции руки. Препарат представляет собой конъюгат антитела и олигонуклеотида: антитело к рецептору трансферрина TfR1 помогает доставлять в мышечные клетки малую интерферирующую РНК, предназначенную для снижения уровня патологической DMPK-мРНК. Такой механизм был разработан для воздействия на молекулярную причину заболевания, а не только на отдельные симптомы.

При этом программа пока не закрыта. Novartis сообщила о признаках клинической активности по вторичным конечным точкам и исследовательским анализам, а профиль безопасности в целом соответствовал ранее полученным данным. Компания намерена изучить полный массив HARBOR и определить дальнейший путь вместе с регуляторами. Для индустрии этот результат особенно показателен: перспективная технология доставки РНК и убедительная биологическая гипотеза не гарантируют достижения клинической конечной точки. Для пациентов с DM1 вопрос особенно значим, поскольку утвержденных методов лечения, воздействующих на причину заболевания, по-прежнему нет.

Индия усиливает пищевой надзор и спорит о предупреждениях на упаковке

В Индии усиливается контроль безопасности пищевого рынка одновременно с дискуссией о новой системе маркировки. Регуляторы расширяют проверки предприятий и торговых точек, а FSSAI предложило размещать на лицевой стороне упаковки красные шестиугольные предупреждения для продуктов с повышенным содержанием добавленного сахара, соли и насыщенных жиров. Предложенная модель предусматривает предупреждение при превышении порогов как минимум по двум из трех компонентов и поэтапное внедрение требований. Именно конструкция порогов стала предметом спора между регулятором, производителями, экспертами общественного здравоохранения и потребительскими организациями.

Ситуация важна далеко за пределами дизайна упаковки. Для производителей изменение правил способно потребовать пересмотра рецептур, позиционирования продукции и коммуникации с потребителем, а для розницы — изменить восприятие отдельных категорий непосредственно у полки. Верховный суд Индии также включился в обсуждение того, насколько понятными должны быть предупреждения о содержании проблемных нутриентов. В результате реформа становится тестом на способность государства совместить общественное здоровье с экономикой крупного рынка переработанной пищи. Если требования будут утверждены, последствия затронут как индийских производителей, так и международные компании, работающие в стране.