Российский биотех ищет капитал для перехода от биоаналогов к инновациям

От биоаналогов к новым лекарствам: почему биотеху нужно непрерывное финансирование

«Мабскейл» показывает масштаб вложений до первых продаж

6 октября 2026 года в Геленджике «Озон Фармацевтика» провела сессию «Клетка на миллиард. Большая ставка на российский биотех». Представители государства, инвестиционных организаций и науки обсуждали финансирование биофармацевтики — разработки и производства биологических лекарств. Модератором выступил заместитель Генерального директора компании Дмитрий Титов.

Конкретным примером стал «Мабскейл», биотехнологический проект группы. По данным компании, с 2024 года в него вложено более 4 млрд рублей, в разработке находятся 25 биопрепаратов. На момент сессии компания рассчитывала получить первые два регистрационных удостоверения до конца 2026 года.

В материалах дискуссии стоимость вывода одного биоаналога оценивалась в 1–2 млрд рублей. Методика расчёта не раскрыта, поэтому эту сумму следует понимать как оценку участников. Она показывает порядок вложений, которые приходится делать задолго до того, как отдельный препарат начнёт приносить выручку.

Биоаналоги опираются на уже изученное лечение

Биоаналог, или биосимиляр, — биологический препарат, высоко сходный с уже одобренным оригинальным лекарством и не имеющий клинически значимых отличий по эффективности и безопасности. Многие такие лекарства представляют собой сложные белковые молекулы, которые получают с помощью живых клеток. Разработчику необходимо воспроизвести нужные свойства продукта и обеспечить стабильность производства.

Задача программы разработки биоаналога — подтвердить его сходство с оригиналом. Например, американский регулятор FDA указывает, что основой служит подробное сравнение структуры и биологических функций препаратов. Объём клинических исследований определяется оставшейся неопределённостью; уже накопленные знания об оригинальном лекарстве позволяют сократить повторные испытания.

В этом заключается экономическая логика биоаналогов: терапевтическое действие исходного препарата уже известно, а разработчик решает сложную задачу его воспроизведения. Накопленные навыки работы с клетками, очистки белков и контроля качества могут поддержать дальнейшие исследования. Создание собственного нового лечения потребует дополнительных компетенций и самостоятельной проверки его пользы и рисков.

Биспецифические антитела и конъюгаты меняют характер риска

Антитела — белки, способные связываться с определёнными молекулярными мишенями. Биспецифические антитела рассчитаны на две мишени: например, некоторые одновременно связывают опухолевую клетку и Т-лимфоцит, помогая иммунной клетке атаковать опухоль. Это один из вариантов работы таких препаратов.

Конъюгат «антитело — лекарство» соединяет антитело с лекарственным компонентом. В онкологии им обычно служит вещество, повреждающее клетки. Антитело помогает направлять его к клеткам с выбранной мишенью. Такая конструкция сохраняет риск нежелательных эффектов, а её преимущество перед другими методами лечения необходимо проверять в исследованиях.

Для инвестора здесь меняется характер неопределённости. Требуется установить, обеспечивает ли выбранная конструкция приемлемое соотношение пользы и риска у людей. Само название технологического формата ещё не доказывает клинического преимущества.

Вадим Тарасов из Сеченовского университета предложил наращивать компетенции на препаратах, следующих уже известному терапевтическому подходу. Такие разработки могут использовать новую молекулу с изученным механизмом действия; приравнивать их к биоаналогам было бы неправильно. Обе стратегии способны развивать навыки команды, но решают разные исследовательские задачи.

Для клинических исследований нужен капитал до первых продаж

Управляющий директор по инвестициям в биомедицину «СК Капитал» Камила Зарубина предложила сочетать государственное и частное финансирование в разных пропорциях на протяжении разработки. В этой модели ранние научные работы поддерживаются грантами, затем возрастает участие инвесторов и промышленных партнёров. Крупные клинические исследования требуют следующего, более значительного объёма средств.

Практический смысл такой последовательности можно увидеть на условном примере. Команда получила перспективный результат в лаборатории, однако для испытаний с участием людей ей нужны препарат установленного качества, программа исследования и деньги на его проведение. Если следующий источник финансирования подключается только после первых продаж, проект оказывается между двумя несовместимыми условиями: выручка требует готового лекарства, а его создание требует предварительных вложений.

Сергей Гайворонский из Kama Flow сообщил об интересе частного капитала к биоаналогам и проекту «Мабскейл». Это сигнал инвестиционного интереса; о заключённой сделке в предоставленном сообщении не объявлено.

Истечение патентов открывает рынок с неопределённой доходностью

В материалах сессии фигурирует оценка в 300 млрд долларов для препаратов, которые выйдут из-под патентной защиты до 2030 года. Здесь существенны границы расчёта. Аналитическая компания Evaluate в публикации 2025 года приводит показатель свыше 300 млрд долларов выручки рецептурных препаратов, которым предстоит потерять эксклюзивность в 2025–2030 годах. Эта международная оценка охватывает рецептурные лекарства в целом, поэтому переносить её целиком на биоаналоги нельзя.

Продажи оригинальных препаратов характеризуют масштаб возможностей для конкуренции. Будущая выручка производителя биоаналога будет зависеть от сроков запуска, цены, числа конкурентов и полученной доли рынка. Сопоставление размера всего рынка с затратами на отдельную разработку не позволяет рассчитать её окупаемость.

Разрыв между потенциальным спросом и готовностью разрабатывать лекарства виден в анализе IQVIA, опубликованном в феврале 2025 года. Среди 118 биопрепаратов, для которых ожидалось окончание патентной защиты в США в 2025–2034 годах, лишь 12 имели биоаналоги в разработке по состоянию на июнь 2024 года. Это снимок портфеля на конкретную дату; он не означает, что остальные препараты обязательно останутся без конкурентов.

На этом фоне понятен акцент Алексея Виноградова из «Юникорн Кэпитал» на сочетании биоаналогов с инновационными разработками и раннем выходе на выбранный рынок. Такая стратегия требует оценки каждого продукта: потенциальная ниша ещё должна превратиться в устойчивый спрос.

Регистрация, закупки и поставки определяют доступность биопрепаратов

Заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев рассказал о работе над механизмами поддержки значимых препаратов, включая ускоренную регистрацию и включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ЖНВЛП. Это направления регуляторной работы; обсуждение на форуме само по себе не означает, что все новые правила уже приняты.

Для пациента регистрация становится одним из условий доступности лечения. Дальше необходимы поставки, решение об оплате терапии и возможность получить её в медицинской организации. Врачу нужны понятные сведения о препарате и условиях его применения, а системе здравоохранения — предсказуемые расходы и надёжное снабжение.

Биоаналоги могут усиливать ценовую конкуренцию и позволять лечить больше людей в пределах имеющихся средств. Размер этого эффекта зависит от закупочных процедур, цен и фактического применения. Инновационная разработка, в свою очередь, должна подтвердить, какую медицинскую задачу она решает.

Для «Мабскейла» ближайшими проверяемыми результатами станут регистрационные решения, начало поставок и условия доступа к препаратам. В сообщении о сессии нет данных, позволяющих определить будущую стоимость курса лечения или число пациентов, которые смогут его получить.