Китай ограничивает продажу биотехнологий иностранным компаниям

Китай ограничивает продажу биотехнологических платформ иностранцам, но сохраняет международное лицензирование лекарств

Китай предлагает разделить продажу технологий и передачу прав на лекарства

16 октября 2026 года Министерство коммерции и Министерство науки и технологий Китая опубликовали проект изменений в национальный перечень технологий, экспорт которых запрещён или ограничен.

Документ предусматривает включение 40 дополнительных технологических направлений. Из них 23 относятся к искусственному интеллекту, пять — к биомедицине и 12 — к солнечной энергетике.

В общей сложности предлагается запретить экспорт 14 категорий технологий и ограничить экспорт ещё 26.

Для мировой фармацевтической промышленности принципиальное значение имеют предложения, касающиеся биотехнологических платформ.

Речь идёт о технологиях, которые позволяют многократно создавать новые лекарственные препараты, используя общую научную и производственную основу.

Китай предлагает запретить передачу иностранным собственникам определённых платформ, связанных с клеточной и генной терапией, малыми интерферирующими РНК и исследованиями патогенных микроорганизмов.

Одновременно предполагается ограничить передачу прав собственности на технологии выявления и подтверждения новых лекарственных мишеней в области клеточной, генной и РНК-терапии.

Разница между двумя режимами существенна.

Запрет означает, что соответствующую технологию нельзя передать иностранному владельцу в предусмотренной проектом форме. Ограничение допускает передачу при получении необходимого государственного разрешения.

Однако документ не предусматривает всеобщего запрета на приобретение китайских биотехнологических компаний иностранными инвесторами. Предмет регулирования — конкретные технологии, интеллектуальная собственность и передача контроля над ними.

Именно это различие определяет практическое значение инициативы.

Почему биотехнологическая платформа ценнее отдельного препарата

Чтобы понять экономическую логику китайского решения, необходимо различать лекарственный продукт и технологию, с помощью которой он создан.

Предположим, исследовательская компания разработала перспективный противоопухолевый препарат. Она может предоставить международному партнёру право проводить клинические исследования, получать регистрационные разрешения и продавать этот препарат на определённых территориях.

Такая сделка не обязательно предусматривает передачу самой технологии разработки.

Первоначальная компания сохраняет собственную исследовательскую платформу и может использовать её для создания следующих лекарств.

Особенно важно это различие в современной биотехнологии.

CAR-T-терапия предполагает использование Т-лимфоцитов, генетически модифицированных для распознавания определённых мишеней на клетках организма. Первоначально технология развивалась преимущественно для лечения онкологических заболеваний, но сегодня исследуется и при некоторых аутоиммунных болезнях.

При наличии соответствующей платформы компания может разрабатывать разные CAR-T-препараты, меняя распознаваемые клеточные мишени и другие характеристики конструкции.

Сходная логика действует в отношении малых интерферирующих РНК (siRNA).

Это короткие молекулы РНК, способные подавлять образование определённых белков, воздействуя на матричную РНК, которая переносит генетические инструкции для их синтеза.

Изменяя последовательность такой молекулы, исследователи могут создавать кандидатов для воздействия на разные патологические процессы. Однако для превращения этого принципа в лекарство необходимы технологии доставки РНК в нужные ткани, обеспечения её устойчивости и контроля безопасности.

Отсюда принципиальное различие в оценке активов.

Стоимость отдельного препарата определяется перспективами конкретного медицинского показания, вероятностью успешного завершения исследований и потенциальным объёмом продаж.

Стоимость платформы дополнительно зависит от того, сколько новых продуктов можно разработать с её помощью.

Передача такой платформы иностранному собственнику способна изменить распределение научных компетенций, будущих доходов и контроля над исследованиями на многие годы.

Сделка АстраЗенека и Gracell показывает, какие приобретения могут оказаться под запретом

Показательным примером служит приобретение китайской биотехнологической компании Gracell Biotechnologies международной фармацевтической группой AstraZeneca.

Сделка была объявлена в декабре 2023 года и завершена 22 февраля 2024 года.

Первоначальная стоимость приобретения составила около 1 млрд долларов. С учётом возможной дополнительной выплаты при достижении регуляторного условия общая сумма могла достигнуть 1,2 млрд долларов.

Gracell специализировалась на разработке клеточной терапии и создала технологическую платформу FasTCAR.

Её назначение — совершенствование производства модифицированных Т-лимфоцитов, включая сокращение продолжительности отдельных производственных этапов.

Одним из разрабатываемых с её использованием препаратов стал GC012F — экспериментальная CAR-T-терапия, направленная одновременно на две клеточные мишени, BCMA и CD19.

Препарат изучался для лечения множественной миеломы и некоторых аутоиммунных заболеваний.

Значение сделки заключалось не только в приобретении прав на перспективный лекарственный кандидат.

AstraZeneca получила контроль над всей компанией, включая её технологические возможности и интеллектуальную собственность. Gracell стала полностью принадлежащей ей дочерней структурой.

Именно подобные приобретения, если они предусматривают передачу иностранному собственнику технологий из нового запретительного перечня, могут оказаться невозможными после вступления предложенных правил в силу.

При этом нельзя автоматически утверждать, что конкретная историческая сделка была бы запрещена: такой вывод требует проверки её технологической структуры и соответствия окончательной редакции регулирования.

Тем не менее пример Gracell хорошо показывает, какой тип международных приобретений намерены поставить под контроль китайские власти.

Международное лицензирование китайских лекарств продолжит развиваться

Наиболее важная особенность китайской инициативы заключается в том, что власти сознательно отделяют передачу собственности на технологическую платформу от коммерческого использования результатов исследований.

В официальных разъяснениях Министерство коммерции подчёркивает: предусмотренные ограничения не должны распространяться на определённые формы международного лицензирования соответствующих платформ без передачи собственности.

Также из области предлагаемого запрета исключаются некоторые формы предоставления контрактных исследовательских и производственных услуг с использованием этих технологий.

Для отдельных технологий поиска и подтверждения лекарственных мишеней предусматривается упрощённый порядок лицензирования.

Это принципиально отличается от полного закрытия технологического сотрудничества.

Китайская компания сможет сохранить контроль над собственной исследовательской платформой, одновременно предоставляя зарубежному партнёру права на разработку и коммерциализацию отдельных препаратов.

Такая модель особенно востребована в современной фармацевтике.

Небольшая биотехнологическая компания нередко располагает сильными научными разработками, но не имеет достаточного капитала для проведения масштабных международных исследований III фазы.

Кроме того, выход на рынки США и Европы требует значительных организационных ресурсов, опыта взаимодействия с регуляторами и развитой коммерческой инфраструктуры.

Поэтому китайские разработчики всё чаще заключают соглашения с международными фармацевтическими компаниями.

Обычно такие договоры предусматривают первоначальный платёж, дополнительные выплаты при достижении установленных этапов разработки или коммерциализации, а также роялти — процент от будущих продаж.

При этом права на использование технологии и коммерциализацию препарата могут распределяться между сторонами по отдельным территориям.

Китайская компания получает финансирование дальнейших исследований, а международный партнёр — доступ к перспективному лекарственному продукту.

Собственность на базовую технологическую платформу при такой конструкции может оставаться у первоначального разработчика.

Именно этот формат сотрудничества Пекин, судя по опубликованным разъяснениям, намерен сохранить.

Китайские биотехнологии превратились в крупный источник лекарственных инноваций

Предлагаемые ограничения появились на фоне быстрого роста международного спроса на китайские фармацевтические разработки.

В сентябре 2026 года Государственное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) сообщило, что совокупная объявленная стоимость зарубежных лицензионных соглашений по инновационным китайским препаратам с начала года превысила 120 млрд долларов.

Это на 36% больше сопоставимого показателя предыдущего года.

При этом предусмотренные договорами первоначальные платежи превысили 10 млрд долларов.

По данным аналитической компании PharmCube, приведённым Reuters 16 октября, совокупная потенциальная стоимость таких соглашений с начала 2026 года уже превысила 139 млрд долларов.

Важно правильно интерпретировать эти суммы.

Объявленная стоимость лицензионных сделок обычно включает не только первоначальные платежи, но и значительные будущие выплаты, которые состоятся лишь при выполнении определённых условий.

Например, компания может объявить соглашение потенциальной стоимостью несколько миллиардов долларов, хотя непосредственно после подписания договора получит лишь небольшую часть этой суммы.

Остальное зависит от успешного прохождения клинических исследований, регистрации препарата и достижения коммерческих показателей.

Поэтому совокупную стоимость соглашений нельзя приравнивать к фактически полученной выручке или объёму инвестиций.

Тем не менее увеличение первоначальных платежей показывает, что международные компании всё выше оценивают китайские разработки.

Меняется и структура партнёрств.

Китайские компании всё чаще стремятся сохранить долю в будущей коммерческой стоимости препаратов, а не ограничиваться продажей зарубежных прав за фиксированное вознаграждение.

Таким образом, Китай постепенно переходит от роли поставщика отдельных перспективных разработок к более активному участию в управлении их глобальной коммерциализацией.

Новые ограничения на передачу технологических платформ соответствуют этой стратегии.

Пекин и Вашингтон пытаются контролировать один и тот же рынок с разных сторон

Китайская инициатива развивается на фоне усиливающегося внимания американских властей к сотрудничеству с китайской биотехнологической промышленностью.

В 2026 году в США обсуждаются дополнительные ограничения на инвестиции и передачу технологий, способные затронуть сделки американских фармацевтических компаний с китайскими партнёрами.

В частности, конгрессмены Джон Муленар и Дебби Дингелл выступили с законодательной инициативой Biotech Investment National Security Act, предусматривающей дополнительный контроль определённых биотехнологических операций.

Сторонники ограничений рассматривают растущую зависимость американской фармацевтики от китайских разработок как возможный долгосрочный стратегический риск.

Другие представители отрасли считают, что широкие запреты способны затормозить создание новых лекарств и ограничить доступ пациентов к перспективным методам лечения.

В сентябре Reuters сообщило, что Министерство финансов США рассматривает подход, позволяющий сохранить большинство лицензионных соглашений по китайским лекарствам.

По информации агентства, более строгие ограничения могли бы затронуть технологии, связанные с патогенными микроорганизмами и возможностью их использования в опасных целях.

Однако американские правила на момент публикации оставались в стадии разработки.

В результате просматривается важная общая тенденция.

И Китай, и США заинтересованы в сохранении коммерческой ценности биотехнологического сотрудничества, одновременно стремясь ограничить передачу наиболее чувствительных технологий.

Различаются прежде всего стратегические опасения.

Для Пекина существенен риск утраты контроля над созданными в стране исследовательскими платформами.

Для Вашингтона — возможное усиление технологической зависимости от Китая и передача зарубежным организациям ресурсов, имеющих значение для национальной безопасности.

При этом широкие ограничения могут оказаться экономически невыгодными обеим сторонам.

Биологическая безопасность становится самостоятельной причиной ограничений

Отдельное место в китайском проекте занимают технологии, связанные с патогенными микроорганизмами.

В частности, речь идёт о некоторых исследовательских платформах, способных усиливать определённые свойства патогенов.

Подобные исследования могут проводиться для изучения механизмов инфекционных заболеваний, однако отдельные технологические возможности способны создавать риски биологической безопасности.

Именно этим китайское Министерство коммерции объясняет необходимость запрета на передачу соответствующих технологий.

Здесь важно различать регулирование потенциально опасных исследовательских методов и ограничения на разработку обычных лекарственных препаратов.

Официальные разъяснения подчёркивают, что предложенный технологический контроль не распространяется автоматически на продукцию, изготовленную с использованием соответствующих технологий.

Кроме того, для ряда ограничиваемых, но не запрещённых технологий предусмотрены упрощённые процедуры передачи в целях международных исследований, гуманитарной помощи и реагирования на чрезвычайные ситуации в общественном здравоохранении.

Следовательно, опубликованный проект нельзя интерпретировать как общий запрет на международные исследования инфекционных заболеваний или поставки биологических лекарств.

Временная регистрация трансграничных сделок действует уже с 16 октября

Принципиально важно различать две части опубликованного китайскими ведомствами документа.

Первая — проект пересмотра перечня запрещённых и ограниченных технологий. Окончательная редакция пока не принята.

Общественное обсуждение продлится до 15 ноября 2026 года.

Вторая — временное требование регистрировать экспорт определённых технологий до вступления в силу обновлённого перечня.

Это требование действует уже с 16 октября.

Временная регистрация может потребоваться при передаче иностранному лицу прав собственности на технологию, лицензировании её использования за рубежом или изменении собственника либо фактического контролирующего лица в пользу зарубежного субъекта.

Требование распространяется также на соответствующие сделки, которые уже начались, но ещё не завершены.

Здесь возникает важный регуляторный нюанс.

Хотя окончательный проект предусматривает исключения для ряда лицензионных соглашений, на переходном этапе отдельные операции с технологиями из опубликованного перечня всё равно могут потребовать регистрации.

Сам факт регистрации не равнозначен запрету на проведение сделки.

Однако компаниям придётся проверять применимость новых требований к структуре соглашений, составу интеллектуальной собственности и распределению контроля над технологиями.

Для пациентов главный вопрос — сохранится ли международный доступ к новым методам лечения

Непосредственного изменения правил назначения или применения уже зарегистрированных лекарств китайская инициатива не предполагает.

Её возможные последствия находятся прежде всего на более ранних этапах: финансирования исследований, передачи технологий, клинической разработки и международной коммерциализации.

Если ограничения будут применяться преимущественно к продаже базовых технологических платформ, а международное лицензирование препаратов сохранится, влияние на доступность отдельных лекарств может оказаться ограниченным.

Китайские компании смогут продолжать исследования, а их зарубежные партнёры — разрабатывать препараты для международных рынков.

Однако при более широком толковании требований или усложнении согласовательных процедур некоторые сделки могут стать дороже и продолжительнее.

Особенно чувствительными окажутся проекты, в которых клиническая разработка тесно связана с передачей производственных технологий или специализированных исследовательских компетенций.

Для небольших биотехнологических компаний это может изменить выбор стратегии.

Вместо полной продажи международному фармацевтическому концерну разработчику придётся искать финансирование через лицензирование, совместные предприятия или другие партнёрские конструкции, сохраняющие допустимый уровень контроля над технологией.

Такой подход способен увеличить долгосрочную стоимость компании для её собственников, но одновременно ограничивает некоторые возможности привлечения капитала.

Для пациентов последствия будут зависеть не столько от формального запрета на приобретение платформ, сколько от того, смогут ли разработчики своевременно финансировать клинические исследования и организовывать производство лекарств.

Поэтому реальное влияние новой политики станет понятнее после утверждения окончательных правил и появления практики их применения.