«Мабскейл» открыла центр разработки биоаналогов в Химках

«Мабскейл» объединила лаборатории в Химках: почему биоаналитика становится ключом к разработке биоаналогов

«Мабскейл» объединяет исследования, но сохраняет две производственные географии

Новый центр объединяет несколько направлений биотехнологической разработки — от создания клеточных линий, производящих терапевтические белки, до лабораторного анализа образцов, полученных в ходе клинических исследований.

Раньше эти работы были распределены между двумя площадками. Теперь специалисты могут взаимодействовать внутри одного комплекса, используя общую инфраструктуру и согласованные исследовательские процедуры.

Потенциальное преимущество такой организации — сокращение времени на передачу образцов, согласование методик и повторные исследования. Особенно это важно при разработке биологических препаратов, когда результаты одного этапа нередко требуют изменений на предыдущем.

При этом объединение касается исследовательской инфраструктуры. Производственная площадка «Мабскейл» остаётся в особой экономической зоне «Тольятти», где компания развивает выпуск моноклональных антител и других рекомбинантных белков по полному циклу — от фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы.

Таким образом, формируется система с двумя основными центрами компетенций: исследовательским в Московской области и производственным в Самарской.

Почему биологический препарат нельзя воспроизвести как обычную химическую молекулу

Большинство традиционных лекарственных веществ представляют собой относительно небольшие молекулы с определённой химической структурой. После окончания патентной защиты другие производители могут выпускать препараты с тем же действующим веществом — дженерики.

С биологическими лекарствами ситуация сложнее.

Моноклональные антитела и другие терапевтические белки получают с использованием живых клеток. В клетку вводят генетическую конструкцию, которая позволяет ей синтезировать нужный белок. Затем подбирают устойчивую клеточную линию, условия культивирования, способы выделения и очистки продукта.

Однако одинаковая аминокислотная последовательность ещё не гарантирует полного совпадения характеристик полученных белков.

На свойства биопрепарата могут влиять пространственная структура молекулы, присоединённые углеводные группы, примеси, образование белковых агрегатов и другие особенности производственного процесса.

Некоторые из этих различий способны менять биологическую активность препарата, его устойчивость, распределение в организме или вероятность иммунного ответа.

Поэтому биоаналог — не точная молекулярная копия оригинального биологического препарата. Это лекарственное средство, для которого необходимо установить высокую степень сходства с референтным препаратом и отсутствие клинически значимых различий по эффективности и безопасности.

Именно здесь собственные клеточные технологии и аналитические лаборатории становятся важнейшими элементами разработки.

Создать белок недостаточно. Необходимо научиться стабильно производить его с характеристиками, соответствующими установленным требованиям, и убедительно подтверждать эти характеристики.

Биоаналитика превращает лабораторные измерения в доказательства для регулятора

Одно из основных направлений нового центра «Мабскейл» — биоаналитические исследования.

Они помогают ответить на два принципиальных вопроса: как организм взаимодействует с биологическим препаратом и вызывает ли препарат нежелательный иммунный ответ.

Первое направление связано с фармакокинетикой.

Специалисты измеряют концентрацию лекарственного вещества в биологических образцах через определённые промежутки времени после введения препарата.

Полученные данные позволяют оценить скорость поступления препарата в системный кровоток, характер изменения его концентрации и выведение из организма.

При сравнении биоаналога с оригинальным препаратом важно установить, насколько близки соответствующие фармакокинетические показатели.

Второе направление — иммуногенность, то есть способность лекарственного вещества вызывать иммунный ответ.

Организм может вырабатывать антитела против введённого терапевтического белка. В отдельных случаях такие антитела ускоряют выведение препарата, уменьшают его эффективность или становятся причиной нежелательных реакций.

При разработке биоаналогов необходимо оценивать, существуют ли значимые различия в иммуногенности по сравнению с оригинальным препаратом.

Для этого нужны чувствительные и воспроизводимые лабораторные методы.

Международное руководство ICH M10 устанавливает требования к валидации количественных биоаналитических методов, используемых при исследовании лекарственных веществ. Валидация означает документальное подтверждение того, что метод позволяет получать надёжные результаты в заданном диапазоне измерений.

При этом оценка иммуногенности требует собственных специализированных методик и не охватывается количественным руководством ICH M10.

Компания сообщает, что работа нового центра организована в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP).

Важно различать регуляторные стандарты. GLP относится прежде всего к организации доклинических исследований безопасности. Клинические исследования регулируются принципами GCP, а промышленное производство лекарств — требованиями GMP. Соответствие одному стандарту не заменяет соблюдения остальных.

EMA и FDA пересматривают роль клинических исследований биоаналогов

Открытие исследовательского центра происходит на фоне заметного изменения международных подходов к регистрации биоаналогов.

Исторически разработчики должны были проводить масштабные сравнительные исследования, подтверждая сходство препаратов по качеству, фармакокинетике, эффективности и безопасности.

Однако совершенствование аналитических технологий изменило представления о том, какие исследования дают наиболее чувствительную оценку различий между сложными биологическими молекулами.

В марте 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало документ о более индивидуализированном подходе к клинической разработке биоаналогов.

Его ключевая идея состоит в том, что отдельные сравнительные исследования клинической эффективности могут оказаться необязательными для хорошо изученных биологических веществ, если убедительные аналитические данные в сочетании с фармакокинетическими исследованиями и необходимой оценкой безопасности позволяют подтвердить сходство препаратов.

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) развивает сходное направление.

В марте 2026 года FDA представило проект рекомендаций, предусматривающий возможность сокращения некоторых дополнительных фармакокинетических исследований при наличии достаточного научного обоснования.

В частности, регулятор рассматривает случаи использования сравнительных данных с препаратом, зарегистрированным за пределами США, без обязательного проведения ранее рекомендуемых дополнительных исследований с тремя препаратами сравнения.

Это не означает отмены клинических исследований для всех биоаналогов. Необходимый объём доказательств по-прежнему зависит от свойств конкретного препарата, качества аналитического сравнения и оставшихся научных неопределённостей.

Тем не менее мировая тенденция просматривается достаточно отчётливо: значение глубокой аналитической характеристики биопрепаратов возрастает, а избыточные исследования постепенно пересматриваются.

Для производителей это меняет экономику разработки. Инвестиции в аналитические методы, квалифицированные кадры и качество исходных данных потенциально позволяют уменьшить затраты на последующих этапах.

Однако новые подходы EMA и FDA нельзя автоматически переносить на российские регистрационные процедуры. Применимые требования определяются законодательством соответствующей юрисдикции.

Более 25 биоаналогов: исследовательская инфраструктура становится частью коммерческой стратегии

По информации «Мабскейл», компания разрабатывает более 25 биоаналогов для лечения онкологических, онкогематологических и иммуновоспалительных заболеваний.

Среди потенциальных направлений применения таких лекарств — злокачественные опухоли, заболевания крови и хронические воспалительные болезни, при которых используются моноклональные антитела.

Масштаб портфеля делает собственную исследовательскую инфраструктуру особенно важной.

Разработка каждого препарата требует создания клеточной линии, характеристики производимого белка, разработки аналитических методик, подтверждения качества и подготовки материалов для регистрации.

Часть технологий и лабораторных компетенций может использоваться при работе над несколькими препаратами, хотя доказательство сопоставимости необходимо получать индивидуально для каждого биоаналога.

По данным опубликованных результатов группы «Озон Фармацевтика» за первое полугодие 2026 года, девять препаратов биотехнологического направления уже проходили клинические исследования или находились на рассмотрении в Минздраве России.

При этом во втором квартале ещё один биопрепарат перешёл на первую фазу клинических исследований.

Компания планирует начать коммерческий выпуск первых биотехнологических лекарств в 2027 году.

Наличие большого портфеля разработок не означает, что все препараты будут зарегистрированы или коммерциализированы одновременно. Каждый проект должен пройти собственные исследовательские, производственные и регуляторные этапы.

Лабораторная инфраструктура может ускорить разработку, но не устраняет технологические риски

Собственная биоаналитика даёт компании потенциальные преимущества перед разработчиками, полностью зависящими от внешних исследовательских организаций.

Она позволяет лучше контролировать методики, сохранять накопленные знания внутри компании и быстрее реагировать на изменения характеристик разрабатываемого препарата.

Однако остаются ограничения.

Биологическое производство чувствительно к изменениям клеточных линий, технологического процесса, очистки и условий хранения. Даже после успешной лабораторной разработки требуется обеспечить воспроизводимое качество при переходе к промышленным объёмам.

Для «Мабскейл» важнейшим испытанием станет согласование работы исследовательского центра в Химках с производственными процессами в Тольятти.

Именно при таком переносе технологии необходимо доказать, что увеличение масштаба производства не приводит к недопустимым изменениям характеристик биологического продукта.

Кроме того, опубликованное сообщение об открытии центра не содержит количественных показателей ожидаемого сокращения сроков разработки, снижения затрат или роста производительности.

Поэтому преимущества объединения лабораторий пока следует рассматривать как обоснованную организационную предпосылку, а не как уже подтверждённый экономический результат.

Для пациентов значение проекта определяется появлением новых вариантов лечения

Биоаналоги способны расширять доступность современных биологических препаратов за счёт появления дополнительных производителей и ценовой конкуренции.

Это особенно существенно для дорогостоящих видов терапии, которые применяются при онкологических и хронических иммуновоспалительных заболеваниях.

При этом снижение стоимости лечения не происходит автоматически после регистрации биоаналога. Оно зависит от числа конкурирующих производителей, условий закупок, системы возмещения расходов и особенностей национального фармацевтического рынка.

Для врачей принципиальное значение имеет не происхождение препарата, а достаточность доказательств его качества, эффективности и безопасности.

Одобренный в соответствии с установленными требованиями биоаналог должен обеспечивать сопоставимые клинические результаты с референтным препаратом.

Поэтому реальная польза от нового центра «Мабскейл» будет определяться не количеством лабораторий или площадью помещений, а числом успешно разработанных, зарегистрированных и выведенных на рынок препаратов.

Первые результаты коммерческого этапа, запланированного на 2027 год, позволят оценить, насколько исследовательская инфраструктура компании преобразуется в устойчивое биотехнологическое производство.