Fresenius и WuXi Biologics создадут портфель из 37 биоаналогов

Fresenius и WuXi Biologics заключили соглашение на 37 биоаналогов: новая модель развития биофармацевтики

Fresenius получает доступ к 37 разработкам, но не обязуется финансировать каждую

2 ноября 2026 года Fresenius объявила об эксклюзивном соглашении с WuXi Biologics, международной компанией, специализирующейся на исследованиях, разработке и контрактном производстве биологических лекарств.

Соглашение предоставляет Fresenius права выбора до 37 кандидатов в биоаналоги в течение десяти лет. Компания рассчитывает потенциально увеличить совокупный портфель уже продаваемых и разрабатываемых препаратов с 29 до 66 молекул.

По оценке Fresenius, это крупнейшее из объявленных соглашений о разработке биоаналогов по масштабу охватываемого портфеля.

Принципиальная особенность сделки — отсутствие обязательства одновременно запускать все 37 программ. Fresenius будет выбирать кандидатов, оценивая коммерческий потенциал, техническую сложность разработки, регуляторные риски и ожидаемую доходность.

WuXi Biologics получит оплату за выполнение исследовательских и технологических работ по выбранным проектам. При этом исключительные глобальные права на коммерциализацию, включая регистрационные разрешения, и экономическая выгода от продажи препаратов останутся у Fresenius.

Такая схема позволяет разделить две задачи, которые фармацевтические компании традиционно стремились решать внутри собственных структур: создание биологического препарата и его последующее продвижение на международные рынки.

Почему биоаналоги требуют другой организации разработки, чем обычные дженерики

Биоаналог — биологический лекарственный препарат, который обладает высокой степенью сходства с ранее зарегистрированным оригинальным препаратом и не имеет клинически значимых различий по эффективности и безопасности.

В отличие от обычных дженериков, воспроизводящих относительно небольшие химические молекулы, биоаналоги создаются с использованием живых клеток и сложных биотехнологических процессов.

Моноклональное антитело, например, представляет собой крупную белковую молекулу со строго определенной пространственной структурой. Даже небольшие особенности ее производства могут влиять на биологическую активность, стабильность или способность вызывать иммунный ответ.

Поэтому разработчик биоаналога должен продемонстрировать сходство с оригинальным препаратом на нескольких уровнях:

• молекулярная структура и физико-химические свойства;
• биологическая активность и механизм действия;
• характеристики качества и стабильность производства;
• отсутствие клинически значимых различий в безопасности и эффективности, включая иммуногенность.

Иммуногенность означает способность препарата вызывать иммунный ответ организма, в том числе образование антител против самого лекарства.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и американское U.S. Food and Drug Administration (FDA) используют подход, основанный на совокупности доказательств сходства. Объем необходимых дополнительных исследований зависит от особенностей конкретной молекулы и неопределенностей, остающихся после аналитического сравнения.

Таким образом, разработка биоаналога — не повторение всей программы создания оригинального препарата, но и не простое копирование его химической формулы.

Именно здесь возникает экономическая ценность специализированных технологических платформ, подобных WuXi Biologics. Их возможности позволяют вести несколько разработок параллельно, использовать накопленные знания о биологических молекулах и распределять техническую инфраструктуру между различными заказчиками.

От обычных антител к сложным конструкциям: куда направлены первые разработки

Будущий портфель Fresenius должен охватить 13 терапевтических направлений, включая онкологию, иммунологию, гастроэнтерологию, неврологию, нефрологию и сердечно-легочные заболевания.

Предполагается работа не только с традиционными моноклональными антителами, но и с более сложными биологическими конструкциями: биспецифическими антителами, конъюгатами антител с лекарственными веществами и гибридными белками.

В качестве двух первоначальных направлений Fresenius назвала полатузумаб ведотин и тепротумумаб.

Полатузумаб ведотин, известный под торговым названием Polivy, применяется при диффузной В-крупноклеточной лимфоме — агрессивном злокачественном заболевании лимфатической системы.

Этот препарат относится к конъюгатам антител с лекарственными веществами. Его антительная часть распознает белок CD79b на поверхности В-клеток и обеспечивает доставку цитотоксического компонента внутрь клетки.

После проникновения препарата высвобождается вещество, нарушающее работу микротрубочек — внутриклеточных структур, необходимых для деления клеток. В результате опухолевая клетка погибает.

Создание биоаналога такого препарата особенно сложно. Разработчику необходимо воспроизвести не только характеристики антитела, но и особенности присоединения цитотоксического вещества, его высвобождения и биологической активности всей конструкции.

Второй кандидат — тепротумумаб, продаваемый под названием Tepezza.

Он применяется для лечения тиреоидной офтальмопатии — аутоиммунного заболевания тканей глазницы, часто связанного с болезнью Грейвса. Заболевание может сопровождаться воспалением, отеком, выпячиванием глазных яблок и нарушениями зрения.

Тепротумумаб блокирует рецептор инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R), участвующий в патологических сигнальных процессах в тканях глазницы. Это позволяет уменьшать воспалительные изменения и патологическое ремоделирование тканей.

Выбор этих двух молекул показывает, что Fresenius рассматривает не только массовые сегменты биоаналогов, но и специализированные препараты с высокой технологической сложностью.

В таких сегментах количество потенциальных конкурентов может быть ограничено стоимостью разработки, сложностью производства и регуляторными требованиями. Однако технологическая сложность сама по себе не гарантирует высокой прибыльности.

Покупка mAbxience превратила Fresenius из владельца портфеля в интегрированного производителя

Соглашение с WuXi Biologics становится понятнее в контексте другого корпоративного решения Fresenius.

30 сентября 2026 года компания завершила приобретение оставшихся 45% испанской mAbxience за сумму до €750 млн, включая условный платеж. Ранее, в 2022 году, Fresenius приобрела контрольный пакет этой компании.

После завершения сделки mAbxience стала полностью принадлежащей Fresenius платформой разработки и производства биоаналогов.

В 2025 году выручка mAbxience превышала €320 млн. На момент объявления приобретения ее портфель включал четыре коммерциализированных продукта и восемь кандидатов в разработке.

Теперь стратегия Fresenius объединяет три взаимосвязанных элемента.

Первый — доступ к широкому набору потенциальных разработок благодаря WuXi Biologics.

Второй — собственные производственные мощности и технологические компетенции mAbxience.

Третий — международные регуляторные и коммерческие возможности Fresenius Kabi.

Компания сможет использовать WuXi Biologics для разработки выбранных молекул, а затем самостоятельно определять их долгосрочную производственную модель, в том числе рассматривать перенос отдельных продуктов на мощности mAbxience.

Такой перенос не является обязательным и потребует технологического обоснования. Для биологических лекарств изменение производственной площадки предполагает подтверждение сопоставимости качества продукции до и после переноса технологии.

€370 млрд продаж оригинальных препаратов не означают €370 млрд будущего рынка Fresenius

В сообщении о сделке особое внимание привлекает показатель более €370 млрд.

Он характеризует масштаб продаж оригинальных лекарственных препаратов, на которые ориентирован потенциальный портфель биоаналогов. Fresenius использует оценку, основанную на прейскурантных ценах оригинальных препаратов.

Этот показатель нельзя трактовать как прогноз выручки Fresenius или объем продаж, который автоматически перейдет к производителям биоаналогов.

Между текущими продажами оригинального лекарства и будущим коммерческим результатом биоаналога существует несколько ограничений.

Прежде всего необходимо учитывать сроки патентной защиты и регуляторной эксклюзивности. Даже технологически готовый биоаналог не всегда может немедленно выйти на конкретный рынок.

Кроме того, после появления конкурентов цена препарата обычно оказывается под давлением. Поэтому большой денежный объем рынка оригинального лекарства не обязательно превращается в столь же привлекательную выручку нового участника.

Наконец, экономический результат зависит от количества конкурентов, условий государственных закупок, политики страховых организаций, затрат на производство и скорости перехода медицинских учреждений на биоаналоги.

Таким образом, €370 млрд отражают масштаб потенциальных коммерческих возможностей, а не гарантированную будущую выручку.

Финансовая модель позволяет расширять портфель без одновременного роста всех расходов

По условиям соглашения Fresenius будет оплачивать работу WuXi Biologics по мере выбора и продвижения отдельных проектов.

Это снижает необходимость единовременно финансировать разработку десятков препаратов, коммерческая перспективность которых может измениться еще до регистрации.

Компания также сохраняет возможность прекращать или не начинать программы, если их ожидаемая доходность перестает соответствовать внутренним критериям.

Fresenius подтвердила финансовый прогноз на 2026 год и ранее установленную цель для биофармацевтического направления к 2030 году: приблизительно удвоить выручку относительно 2025 года при операционной рентабельности по EBIT около 20%.

Важно, что эта цель относится к существующим коммерциализированным препаратам и разработкам на поздних стадиях. Новое соглашение должно расширить возможности роста преимущественно после 2030 года.

Дополнительного финансирования для реализации соглашения компания не предусматривает, рассчитывая использовать операционный денежный поток.

При этом Fresenius не раскрыла общую максимальную стоимость разработки всех 37 кандидатов, индивидуальные бюджеты проектов и точные сроки их регистрации.

Следовательно, долгосрочный экономический эффект сделки пока остается прогнозным.

Для пациентов значение сделки будет определяться не количеством молекул, а доступностью лечения

Развитие конкуренции среди производителей биологических препаратов потенциально способно расширять доступ к дорогостоящей терапии.

Это особенно существенно для заболеваний, при которых стоимость лечения ограничивает возможности страховых систем, государственных программ или самих пациентов.

Появление дополнительных биоаналогов может позволить медицинским учреждениям лечить больше пациентов при сопоставимом бюджете либо направлять высвобождающиеся средства на другие виды медицинской помощи.

Однако снижение расходов не происходит автоматически после регистрации препарата.

Фактическая доступность будет зависеть от цены биоаналога, присутствия на конкретном национальном рынке, решений плательщиков и медицинских организаций, а также правил взаимозаменяемости биологических лекарств.

Для врачей принципиальным останется подтвержденное регулятором отсутствие клинически значимых различий между одобренным биоаналогом и оригинальным препаратом.

Для систем здравоохранения дополнительное значение получит надежность поставок. Расширение числа производителей может уменьшить зависимость от единственного поставщика, но только если новые производственные цепочки действительно обеспечат стабильный выпуск и доступность продукции.

Пока соглашение Fresenius и WuXi Biologics не меняет существующие схемы лечения. Речь идет о формировании будущего портфеля, а не о появлении 37 зарегистрированных препаратов.

Главные неопределенности связаны со сроками, технологиями и конкуренцией

Масштаб соглашения не устраняет риски, характерные для разработки биоаналогов.

Наиболее существенными остаются сложность подтверждения сопоставимости отдельных молекул, возможные изменения регуляторных требований, сроки окончания эксклюзивности оригинальных препаратов и конкуренция со стороны других разработчиков.

Особенно внимательно потребуется оценивать проекты, связанные с биспецифическими антителами и конъюгатами антител с лекарственными веществами. Их структура и механизмы действия могут потребовать более сложных программ аналитического сравнения и контроля качества.

Дополнительную неопределенность создает длительный горизонт соглашения. В течение десяти лет могут измениться стандарты лечения, появиться новые терапевтические классы и измениться коммерческая привлекательность препаратов, выбранных сегодня.

Заявленная возможность вывести некоторые биоаналоги первыми на рынок остается коммерческой целью, а не подтвержденным результатом.

Следующими важными событиями станут фактический выбор программ разработки, сведения об их продвижении, решения о размещении производства и получение первых регистрационных разрешений.