Почему мировой бум GLP-1 усиливает риски для поставок инсулина

Бум препаратов для похудения может поставить под угрозу доступность инсулина в бедных странах

Инсулин существует более ста лет, но остаётся недоступным для миллионов пациентов

Нидерландский фонд Access to Medicine Foundation представил десятый выпуск международного индекса доступности лекарственных препаратов — Access to Medicine Index 2026. Исследование охватывает деятельность 20 крупных фармацевтических компаний в 113 странах с низким и средним уровнем доходов.

Одной из центральных проблем стала растущая разница между инновациями в лечении диабета и доступностью уже существующих лекарств.

По данным Международной диабетической федерации, в мире насчитывается около 589 млн взрослых с сахарным диабетом. Примерно 81% из них проживают в странах с низким и средним уровнем доходов. Более того, на эти государства, согласно прогнозам, придётся около 95% ожидаемого прироста числа пациентов с диабетом к 2050 году.

Именно здесь доступ к современным лекарствам наиболее ограничен. Во многих странах пациенты сталкиваются не только с высокой стоимостью терапии, но и с недостаточной доступностью препаратов, расходных материалов и систем контроля глюкозы.

На этом фоне фармацевтическая отрасль переживает масштабную перестройку. Значительная часть новых разработок в области диабета сосредоточена на препаратах, регулирующих аппетит, обмен веществ и уровень глюкозы. Одновременно производители пересматривают ассортимент традиционных инсулинов, некоторые из которых десятилетиями составляли основу лечения.

Почему препараты GLP-1 меняют экономику лечения диабета

Семаглутид, известный под торговыми названиями «Оземпик» и «Вегови», относится к агонистам рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Эти препараты воспроизводят некоторые эффекты кишечного гормона, участвующего в регуляции обмена веществ.

Они усиливают выделение инсулина поджелудочной железой при повышенном уровне глюкозы, подавляют избыточную секрецию глюкагона, замедляют опорожнение желудка и воздействуют на механизмы насыщения.

В результате препараты помогают контролировать сахарный диабет 2-го типа и снижать массу тела.

Тирзепатид, действующее вещество препарата «Мунджаро», воздействует сразу на два гормональных механизма — рецепторы GLP-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP).

Клинические результаты этих препаратов привели к быстрому расширению их применения. Помимо лечения диабета 2-го типа, они используются при ожирении, а отдельные представители класса получили дополнительные показания.

Для фармацевтических производителей это означает появление крупного рынка с высокой коммерческой привлекательностью.

Однако принципиально важно различать лечение диабета 1-го и 2-го типов.

При диабете 1-го типа иммунная система разрушает клетки поджелудочной железы, производящие инсулин. Организм практически утрачивает способность самостоятельно вырабатывать гормон, поэтому пациент нуждается в постоянном введении инсулина.

При диабете 2-го типа собственный инсулин обычно продолжает вырабатываться, но ткани хуже реагируют на его действие. Препараты GLP-1 могут улучшать контроль заболевания, хотя части пациентов также необходим инсулин.

Следовательно, успех семаглутида и тирзепатида не устраняет потребность в традиционной инсулинотерапии. Для людей с диабетом 1-го типа препараты GLP-1 не могут заменить жизненно необходимый инсулин.

Три производителя контролируют более 90% мирового рынка инсулина

Согласно Access to Medicine Foundation, более 90% глобального рынка инсулина приходится на три компании — Ново Нордиск (Novo Nordisk), Эли Лилли (Eli Lilly) и Санофи (Sanofi).

Такая концентрация делает рынок чувствительным к изменениям производственной и коммерческой стратегии крупнейших поставщиков.

В отличие от новых препаратов для снижения веса, многие традиционные инсулины давно утратили патентную защиту и характеризуются относительно низкой коммерческой доходностью.

Особенно это касается человеческого инсулина, который производится биотехнологическими методами и обычно стоит дешевле современных инсулиновых аналогов.

Инсулиновые аналоги отличаются от человеческого инсулина изменённой молекулярной структурой, позволяющей регулировать скорость начала и продолжительность действия препарата. Они могут обеспечивать дополнительные клинические преимущества, но нередко обходятся дороже.

Для обеспеченных систем здравоохранения переход на современные аналоги часто экономически возможен. Для стран с ограниченными бюджетами даже относительно небольшое повышение стоимости терапии может стать серьёзным препятствием.

Именно поэтому решение производителя отказаться от выпуска определённого инсулина или формы его введения может иметь последствия, выходящие далеко за пределы отдельной компании.

Генеральный директор Access to Medicine Foundation Джаясри К. Айер в интервью The Guardian предупредила, что уход любого из трёх ведущих производителей с рынка инсулина способен серьёзно нарушить поставки, особенно для пациентов с диабетом 1-го типа и инсулинозависимым диабетом 2-го типа.

При этом речь идёт о прогнозируемом риске, а не об установленном решении всех трёх компаний отказаться от инсулинового бизнеса.

Исследование выявило перекос в разработке новых препаратов

Access to Medicine Foundation проанализировал 25 проектов разработки лекарств для лечения диабета, находящихся в портфелях шести фармацевтических компаний, включённых в исследование.

Результаты показывают заметную концентрацию инновационной активности:

• 18 из 25 проектов, или 72%, относятся к инкретиновым и другим гормональным подходам к лечению диабета 2-го типа.
• Около двух третей исследуемых разработок приходится на Эли Лилли и Ново Нордиск.
• Только 10 из 25 проектов затрагивают диабет 1-го типа.

Категории частично пересекаются, поэтому эти показатели нельзя трактовать как взаимоисключающие группы разработок.

Ещё более показательной оказалась ситуация с планированием доступности будущих препаратов.

Из 19 проектов на поздних стадиях разработки только 10 имели планы обеспечения доступа пациентов к лекарствам.

В семи случаях такие планы преимущественно ограничивались подготовкой к регистрации препаратов в среднем в четырёх странах. Лишь два плана предусматривали специальные меры справедливого ценообразования, направленные на повышение доступности лечения.

Иными словами, наличие перспективной молекулы и даже её регистрация ещё не гарантируют, что пациент сможет приобрести препарат или получить его через систему здравоохранения.

Важно учитывать, что исследование охватывает определённый круг компаний и разработок. Его результаты характеризуют выбранный сегмент фармацевтической отрасли, а не весь мировой портфель исследований диабета.

Производители уже прекращают выпуск отдельных инсулинов

Предупреждения фонда подкрепляются реальными изменениями ассортимента инсулиновых препаратов.

Ново Нордиск объявила о постепенном прекращении продаж ряда инсулинов и форм их выпуска. Европейское агентство по лекарственным средствам ранее подтвердило коммерческий характер этих решений и указало, что прекращение поставок затронутых продуктов должно произойти до конца 2026 года.

Аналогичные процессы происходят в портфеле Эли Лилли.

Европейский регулятор сообщает, что компания прекращает реализацию некоторых форм человеческого инсулина, а также инсулинов лизпро и гларгин в отдельных странах. Соответствующие изменения должны завершиться до второго квартала 2027 года.

Показателен пример Австралии, где регулятор TGA опубликовал подробный перечень прекращаемых продуктов.

В частности, Ново Нордиск выводит из обращения некоторые формы человеческого инсулина Actrapid и Protaphane, а также препараты на основе инсулина детемир, включая Levemir.

Эли Лилли прекращает поставки отдельных флаконных форм Humalog и Humulin. При этом другие лекарственные формы многих из этих препаратов остаются доступными.

Это принципиальное различие: прекращение выпуска конкретной шприц-ручки, картриджа или флакона не всегда означает исчезновение самого действующего вещества с рынка.

Однако для пациента смена устройства введения или типа инсулина может потребовать обучения, пересмотра дозировки и более частого контроля глюкозы.

Регуляторы подчёркивают, что решения производителей связаны с коммерческими обстоятельствами, а не с выявленными дефектами качества или безопасности этих лекарств.

Вместе с тем пока отсутствуют достаточные доказательства того, что именно растущий спрос на препараты GLP-1 стал непосредственной причиной прекращения выпуска перечисленных инсулинов. Речь идёт о совпадающих рыночных процессах, между которыми исследователи видят потенциальную экономическую связь.

Египет, Пакистан и Иордания показывают уязвимость зависимых от импорта рынков

Особую обеспокоенность вызывает положение стран с ограниченными финансовыми ресурсами, включая Египет, Пакистан и Иорданию, которые упоминаются в публикации The Guardian.

Для таких государств проблема заключается не только в возможном сокращении мирового предложения инсулина.

Доступность лечения зависит сразу от нескольких обстоятельств: наличия зарегистрированных препаратов, стабильности закупок, государственного финансирования, цен поставщиков и способности национальной системы распределять лекарства без перебоев.

Если привычный инсулин исчезает с рынка, его замена может оказаться сложной даже при существовании фармакологически сопоставимых препаратов.

Альтернативный продукт должен быть зарегистрирован в стране, закуплен, доставлен в медицинские учреждения и доступен по приемлемой цене.

Дополнительные затраты могут возникнуть при переходе между флаконами, картриджами и шприц-ручками.

Для пациентов с диабетом 1-го типа длительное отсутствие инсулина представляет непосредственную угрозу жизни. Выраженный дефицит гормона способен привести к диабетическому кетоацидозу — опасному состоянию, при котором организм начинает интенсивно расщеплять жиры, а в крови накапливаются кислые продукты обмена.

Поэтому надёжность поставок инсулина имеет не меньшее значение, чем появление новых терапевтических технологий.

В то же время опубликованный индекс не доказывает, что в каждой из упомянутых стран уже возник общенациональный дефицит инсулина вследствие популярности препаратов для похудения.

Локальное производство и доступные аналоги могут снизить зависимость от трёх компаний

Несмотря на обозначенные риски, крупные производители не прекращают все программы повышения доступности инсулина.

Access to Medicine Foundation отмечает развитие производственных партнёрств, направленных на локализацию выпуска препаратов в Африке.

Среди примеров — сотрудничество Эли Лилли с египетской EVA Pharma и Ново Нордиск с Aspen Pharmacare.

Санофи также расширяет отдельные программы обеспечения доступа к инсулиновым аналогам, включая инициативы своего подразделения Global Health Unit.

Кроме того, компания развивает производственную инфраструктуру, в том числе новый объект по выпуску инсулина во Франкфурте.

Однако фонд подчёркивает, что пока недостаточно открытых данных, позволяющих оценить реальный результат этих инициатив в количестве обеспеченных пациентов, объёмах поставок и фактической стоимости лечения.

Аналогичная проблема существует на рынке препаратов GLP-1.

Например, Ново Нордиск расширила географию регистрации семаглутида под брендами Ozempic и Extensior с 26 до 56 стран по сравнению с предыдущим исследованием. При этом подтверждённые сведения о поставках представлены для 26 стран.

Эли Лилли развивает доступность тирзепатида в Индии, в том числе через партнёрство с местной компанией Cipla.

Появление менее дорогих версий семаглутида после истечения патентов также способно расширить доступность терапии. Однако регистрация препарата сама по себе не решает вопросы цены, объёмов производства и государственного финансирования.

Как сокращение ассортимента инсулинов отразится на лечении

Для врачей и систем здравоохранения главный риск связан с необходимостью перехода пациентов на альтернативные схемы терапии в условиях ограниченного выбора.

Различные инсулины отличаются скоростью действия, продолжительностью эффекта, режимом введения и совместимостью с устройствами доставки.

Поэтому замена одного препарата другим не всегда сводится к сохранению прежней дозы.

Необходимы клиническая оценка, обучение пациента и контроль глюкозы, особенно в первые недели после перехода. Самостоятельная замена или прекращение инсулинотерапии может привести к тяжёлой гипергликемии либо гипогликемии.

Для органов здравоохранения актуальны долгосрочные договоры поставок, поддержание нескольких независимых источников снабжения и своевременная подготовка к прекращению продаж отдельных продуктов.

Для производителей важным показателем становится не только наличие программ льготного доступа, но и способность подтверждать их результат конкретными данными о ценах, объёмах и числе пациентов.

Таким образом, оценивать развитие рынка лечения диабета исключительно по количеству новых препаратов и темпам коммерческого роста уже недостаточно.