Пять событий, меняющих фармацевтический рынок: принудительная лицензия, одобрение терапии почек, федеральная телемедицина, покупка пептидных мощностей и первая вакцина против денге в Индии.
Инспекции FDA выявили новые нарушения на заводах Ново Нордиск и Alvotech. История показывает, почему производственная дисциплина уже влияет на регистрацию препаратов, доступ пациентов к терапии и оценку фармкомпаний.
Cellares подтвердила, что автоматизированная платформа Cell Shuttle способна выпускать клеточные препараты для реального применения у пациентов. Это меняет главный вопрос отрасли: не только создать терапию, но и научиться производить её в масштабе.
FDA в третий раз отказало в регистрации комбинации ривоцераниба и камрелизумаба против рака печени. Причиной стали производственные нарушения, а не клинические данные, что усиливает роль качества в выводе препаратов на рынок.
FDA предлагает упростить регистрацию распределенных производственных сетей и одновременно усилить учет зарубежных поставщиков активных фармацевтических ингредиентов. Инициатива меняет логику контроля глобальных цепочек поставок.
Правительство РФ предложило усилить контроль за производителями лекарств. Законопроект вводит приостановление лицензий и сертификатов GMP при грубых нарушениях и ускоряет внеплановые проверки.
Инвестиции в GLP-1, сделки в иммунологии, новые одобрения и господдержка показывают, как меняются приоритеты мировой фармы.
Novo Nordisk открыла площадку в Чехии и расширяет завод в Китае, усиливая производство для растущего рынка GLP-1.