«Промомед» получил принудительную лицензию на барицитиниб

Принудительная лицензия на барицитиниб показывает новый этап патентных споров на фармрынке

Судебное решение касается одного препарата, но затрагивает всю систему патентной защиты

15 июля Арбитражный суд Московской области удовлетворил иск «Биохимика», входящего в группу «Промомед», к американской компании Incyte Holdings Corporation. Суд обязал правообладателя предоставить простую (неисключительную) лицензию на использование изобретения, защищенного евразийским патентом на барицитиниб.

Согласно опубликованной резолютивной части решения, лицензия позволит российской компании производить и выводить на рынок лекарственный препарат с этим действующим веществом до окончания срока действия патента — 20 декабря 2033 года. Взамен «Биохимик» должен выплачивать Incyte вознаграждение в размере 2,1% от фактической выручки от продаж дженерика. Пока мотивировочная часть решения не опубликована, поэтому юридические основания, которыми руководствовался суд, остаются неизвестными. Это означает, что окончательные выводы о правовой логике решения делать преждевременно.

Почему именно Incyte владеет патентом, а препарат известен под брендом Eli Lilly

История барицитиниба хорошо показывает, как сегодня устроена разработка инновационных лекарств.

Молекула была создана американской биотехнологической компанией Incyte. В 2009 году права на дальнейшую разработку и коммерциализацию препарата приобрела компания Eli Lilly, когда барицитиниб находился лишь на II фазе клинических исследований. Позднее препарат получил торговое название «Олумиант» (Olumiant).

Барицитиниб относится к ингибиторам янус-киназ (JAK). Эти препараты уменьшают активность внутриклеточных сигнальных путей, которые поддерживают хроническое воспаление. При ревматоидном артрите иммунная система ошибочно атакует собственные суставы, вызывая боль, разрушение тканей и постепенную потерю функции. Блокирование JAK позволяет уменьшить воспалительную реакцию и замедлить прогрессирование заболевания.

Сегодня барицитиниб применяется прежде всего у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, если стандартные базисные противоревматические препараты оказались недостаточно эффективными или плохо переносятся.

Российский рынок уже не повторяет ситуацию пикового спроса

По данным аналитиков, на которые ссылается «Фармвестник», максимальные продажи оригинального препарата в России пришлись на 2021 год. Тогда было реализовано около 107,5 тысячи упаковок почти на 4,4 млрд рублей.

В последующие годы спрос постепенно снижался. В 2025 году продажи составили около 9,3 тысячи упаковок на сумму 438,1 млн рублей. Такая динамика может отражать сразу несколько факторов: изменение структуры терапии, появление альтернативных препаратов, усиление конкуренции внутри класса JAK-ингибиторов и изменение закупочных моделей. Без детального анализа рынка однозначно объяснить снижение невозможно.

При этом зарегистрированные препараты с барицитинибом имеются не только у «Промомеда». Регистрации также получили компании «Р-Фарм» и «Фармасинтез», что говорит о возрастающем интересе производителей к этому направлению.

Принудительные лицензии становятся частью глобальной дискуссии о доступности лекарств

Сам механизм принудительной лицензии не является российской особенностью.

Соглашение World Trade Organization по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) допускает возможность использования запатентованных технологий без согласия правообладателя при соблюдении установленных законом условий и выплате компенсации владельцу патента.

Исторически такие механизмы чаще применялись в ситуациях, когда государство считало необходимым обеспечить доступность социально значимых лекарств или реагировало на чрезвычайные обстоятельства. Наиболее активно подобные дискуссии развивались во время пандемии COVID-19, когда многие страны обсуждали баланс между защитой инноваций и общественными интересами.

В последние годы судебные споры вокруг патентов на лекарственные препараты становятся более заметными и в России. Решение по барицитинибу продолжает тенденцию, в рамках которой производители дженериков все чаще пытаются получить доступ к запатентованным технологиям через судебные механизмы. Ранее аналогичные процессы уже рассматривались в отношении других инновационных препаратов. Однако каждое дело имеет собственные юридические основания, поэтому автоматически переносить выводы с одного процесса на другой нельзя.

Почему публикация мотивировочной части решения будет не менее важна, чем само решение суда

На сегодняшний день известно только содержание резолютивной части судебного акта. Именно поэтому пока невозможно оценить, какие обстоятельства суд признал достаточными для предоставления принудительной лицензии.

Не исключено, что решение будет обжаловано, поэтому окончательная судебная практика по делу еще не сформирована.

Что это может изменить для отрасли

Для пациентов непосредственных изменений пока может не произойти. Даже после получения лицензии производителю предстоит организовать выпуск препарата, обеспечить его регистрацию в необходимых формах и вывести продукцию на рынок.

Для фармацевтических компаний значение решения значительно шире. Оно показывает, что судебные механизмы получения принудительных лицензий становятся все более реальным инструментом конкурентной стратегии при работе с дорогостоящими инновационными препаратами.

Для разработчиков оригинальных лекарств подобные процессы означают рост внимания к патентной защите, юридическому сопровождению портфеля разработок и стратегии коммерциализации на отдельных национальных рынках.

Для инвесторов подобные решения также становятся важным фактором оценки рисков, поскольку срок фактической эксклюзивности инновационного препарата может зависеть не только от срока действия патента, но и от судебной практики конкретной страны.