Биокад переносит производство «Нурдати» в Москву: что это изменит для пациентов

«Нурдати» готовят к выпуску в Москве: доступность иммунотерапии зависит и от производства

Московская площадка готовится к выпуску уже зарегистрированного препарата

О начале переноса сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов. Специалистам Биокад предстоит адаптировать технологические процессы, подтвердить их воспроизводимость и пройти регуляторные процедуры. Конкретные сроки начала выпуска и планируемые объёмы в сообщении не названы.

«Нурдати» получил российскую регистрацию в декабре 2023 года. Препарат предназначен для взрослых пациентов с нерезектабельной меланомой, которую невозможно удалить хирургически, или метастатическим заболеванием — распространением опухоли с образованием новых очагов.

Сейчас речь идёт о подготовке московской площадки к выпуску готовой лекарственной формы: концентрата, из которого перед внутривенным введением готовят раствор. Объявление не раскрывает переноса всего биотехнологического цикла, включая получение самих антител в клеточных культурах. Комплекс «ПК-137» уже работает: участок жидких лекарственных форм здесь открыли в 2022 году.

Два антитела воздействуют на ограничения иммунного ответа

Чтобы понять значение препарата, нужно разобраться, почему иммунная система иногда сохраняет опухоль, хотя способна распознавать изменённые клетки.

Активность Т-лимфоцитов — иммунных клеток, участвующих в уничтожении опухоли, — регулируется несколькими механизмами. Одни усиливают ответ, другие ограничивают его, защищая здоровые ткани от повреждения. К таким ограничителям относятся белки CTLA-4 и PD-1. Опухоль может использовать эти механизмы, чтобы ослаблять направленную против неё иммунную реакцию.

Нурулимаб блокирует CTLA-4, а пролголимаб — PD-1. Оба вещества относятся к моноклональным антителам: это созданные биотехнологическим способом белки, связывающиеся с определённой молекулярной мишенью. В «Нурдати» два антитела объединены в фиксированную комбинацию.

Блокада двух регуляторных механизмов может усилить противоопухолевую активность Т-лимфоцитов. Поэтому лечение относят к иммунотерапии: существенная часть его действия реализуется через собственные иммунные клетки пациента.

Международный опыт показал возможность многолетней выживаемости

Сочетание блокады PD-1 и CTLA-4 уже имеет длительную историю клинического изучения. Один из наиболее показательных примеров — международное исследование CheckMate 067 с участием 945 пациентов с ранее не леченной распространённой меланомой.

В группе, получавшей ниволумаб и ипилимумаб, расчётная общая выживаемость через десять лет составляла 43%, а в группе одного ипилимумаба — 19%. Эти результаты показывают, что для части пациентов с распространённой меланомой иммунотерапия может обеспечивать многолетнюю жизнь. Десятилетняя выживаемость при этом не равнозначна доле полностью излеченных.

Ниволумаб и ипилимумаб — другие антитела. Результаты CheckMate 067 помогают понять возможности лечебного подхода, но показатели эффективности и безопасности «Нурдати» необходимо оценивать по исследованиям именно этой комбинации.

OCTAVA показала более длительное время без прогрессирования

В исследовании III фазы OCTAVA участвовал 271 пациент с нерезектабельной или метастатической меланомой, ранее не получавший системного лечения. Участников случайным образом распределили на комбинацию нурулимаба и пролголимаба либо один пролголимаб. После первых четырёх введений обе группы продолжали лечение пролголимабом.

Основная публикация исследования вышла в 2025 году. В обновлении 2026 года, опубликованном в виде конференционных тезисов, при медиане наблюдения 24,7 месяца медиана выживаемости без прогрессирования составляла 15,4 месяца на комбинированной терапии и 8,3 месяца на монотерапии. Оценку проводили по критериям iRECIST, учитывающим особенности ответа опухоли на иммунотерапию.

Этот показатель отражает время, в течение которого пациент остаётся жив и заболевание не прогрессирует. Медиана — расчётная отметка, на которой это условие сохраняется у половины группы. Её нельзя интерпретировать как прибавку к общей продолжительности жизни каждого пациента.

Статистически убедительного преимущества по общей выживаемости в данном обновлении не установлено. Одновременно тяжёлые иммуноопосредованные нежелательные явления — третьей степени и выше — отмечались у 14,1% участников на комбинации и у 5,1% на одном пролголимабе.

Таким образом, результаты поддерживают более длительный контроль заболевания по сравнению с пролголимабом в монорежиме, одновременно показывая увеличение риска тяжёлых иммунных осложнений. Прямого сравнения с комбинацией ниволумаба и ипилимумаба это исследование не проводило.

Перенос биопрепарата требует подтверждения его качества

Антитела — сложные белковые молекулы. Для них имеют значение не только состав и концентрация, но и сохранение структуры, биологической активности и стабильности. Изменение оборудования или условий отдельных производственных операций требует оценки того, как оно влияет на готовое лекарство.

Поэтому валидация, которую предстоит провести Биокад, имеет конкретный смысл: документально подтвердить, что процесс на новой площадке устойчиво даёт продукт с заданными характеристиками. Одной успешной партии для понимания воспроизводимости процесса недостаточно.

В международной практике при изменении производства биопрепаратов оценивают сопоставимость продукта до и после изменений. Задача — получить обоснованные данные о том, что перенос не ухудшает качество и не создаёт неблагоприятных изменений безопасности или эффективности.

Объём проверки зависит от переносимых стадий и потенциального влияния изменений. Иногда достаточно подробных аналитических исследований; необходимость дополнительных доклинических или клинических данных определяется оставшейся неопределённостью. Из московского сообщения пока нельзя установить конкретный объём такой программы для «Нурдати».

Доступ к лечению зависит от выпуска, закупок и готовности клиник

Заместитель генерального директора Биокад по корпоративным связям и коммуникациям Алексей Торгов связывает перенос с обеспечением потребностей здравоохранения. Это важная часть жизненного цикла препарата: после регистрации производителю нужно организовать выпуск в объёмах, соответствующих медицинскому спросу.

Размещение производства ближе к московским клиникам может упростить отдельные этапы поставок. Но расстояние между заводом и больницей — лишь одна составляющая доступности. Значение имеют выпуск и контроль серий, закупочные решения, финансирование терапии и наличие у медицинской организации необходимых возможностей для её проведения.

У «Нурдати» есть и особенность лечебной схемы: после четырёх введений комбинации терапию продолжают пролголимабом. Поэтому обеспечение пациента должно учитывать последовательность лечения целиком, включая последующее наблюдение и помощь при иммунных осложнениях.

Оценивать практический результат переноса можно будет по началу регулярного выпуска, фактическим поставкам и обеспеченности назначенной терапии. Данных об изменении цены препарата в сообщении нет. Пока проект создаёт производственные предпосылки для улучшения снабжения; степень их влияния на доступность лечения ещё предстоит увидеть.