«Нормокинезтин»: закупки выросли на 82% за два года

Закупки тетрабеназина выросли на 82%: клинические рекомендации меняют спрос на лечение двигательных нарушений

Закупки растут за счёт количества упаковок, а не повышения цен

По данным аналитической системы «Курсор», за январь-сентябрь 2026 года российские медицинские организации закупили около 3,20 тыс. упаковок «Нормокинезтина» на 30,3 млн рублей.

За аналогичный период 2024 года показатели составляли 1,74 тыс. упаковок и 16,7 млн рублей. Таким образом, за два года объём закупок увеличился на 1466 упаковок, а расходы выросли приблизительно на 13,6 млн рублей.

Рост происходил последовательно. За девять месяцев 2025 года было закуплено 2,49 тыс. упаковок на 23,7 млн рублей. Это соответственно на 43% и 42% больше показателей аналогичного периода 2024 года.

В январе-сентябре 2026 года относительно тех же девяти месяцев 2025 года количество упаковок увеличилось ещё приблизительно на 29%, а стоимость закупок — на 28%.

При сравнении полных календарных лет динамика также выраженная. В 2025 году закупки составили 35,3 млн рублей против 23,4 млн рублей в 2024 году. Прирост достиг 51%. В натуральном выражении объём увеличился с 2,44 тыс. до 3,70 тыс. упаковок, или примерно на 52%.

Особенно показательно, что уже за девять месяцев 2026 года закуплено больше препарата, чем за весь 2024 год.

При этом средняя цена упаковки таблеток 25 мг №112 практически не менялась:

• 2024 год: 9593,3 рубля.
• 2025 год: 9530,9 рубля.
• 2026 год: 9475,1 рубля.

За рассматриваемый период цена снизилась примерно на 1,2%.

Это позволяет выделить главную особенность происходящего: рост денежного объёма закупок практически полностью объясняется увеличением количества приобретаемых упаковок, а не удорожанием препарата.

Для специализированного лекарственного средства, применяемого преимущественно при сравнительно редких и тяжёлых двигательных расстройствах, такая динамика заслуживает внимания.

Клинические рекомендации расширяют медицинский контекст применения тетрабеназина

Одним из возможных факторов увеличения закупок стало более широкое отражение тетрабеназина в российских клинических рекомендациях.

Согласно данным системы «Курсор. Клинические рекомендации», с 2024 года препарат фигурирует в документах, посвящённых дистонии, болезни Вильсона и шизофрении.

Однако наличие вещества в клинической рекомендации не всегда означает, что оно предназначено непосредственно для лечения основного заболевания.

Например, при шизофрении тетрабеназин рассматривается не как средство устранения психотических симптомов, а как вариант коррекции тяжёлой поздней дискинезии.

Поздняя дискинезия — двигательное расстройство, которое может развиваться на фоне длительного применения антипсихотических препаратов. Оно проявляется непроизвольными движениями губ, языка, нижней челюсти, конечностей и других частей тела. Иногда нарушения сохраняются даже после отмены или изменения антипсихотической терапии.

При болезни Вильсона, связанной с нарушением обмена меди, тетрабеназин также не воздействует на первопричину заболевания. Его потенциальная роль ограничивается коррекцией отдельных двигательных проявлений.

В рекомендациях по дистонии препарат рассматривается как средство уменьшения патологических непроизвольных движений. При этом некоторые варианты его применения, особенно у детей, выходят за пределы зарегистрированной инструкции.

В 2026 году появился ещё один важный документ — действующие клинические рекомендации по детскому церебральному параличу (ДЦП).

Они предусматривают применение тетрабеназина для уменьшения хореи у пациентов старше четырёх лет. Хорея представляет собой быстрые, неритмичные, непроизвольные движения, которые могут затруднять ходьбу, приём пищи, удержание предметов и другие повседневные действия.

Однако уровень убедительности этой рекомендации обозначен как C, а уровень достоверности доказательств — 4. Это существенно слабее доказательной базы, полученной в крупных рандомизированных клинических исследованиях.

Кроме того, по информации «Курсора», тетрабеназин включён в новый проект клинических рекомендаций по болезни Гентингтона для коррекции хореических гиперкинезов у взрослых пациентов.

Таким образом, препарат получает всё более заметное место в документах, определяющих подходы к лечению двигательных нарушений.

Но здесь необходимо провести принципиальное различие.

Включение лекарства в клинические рекомендации может способствовать его более широкому использованию и увеличению закупок. Однако совпадение этих процессов во времени само по себе не доказывает причинно-следственную связь.

Для подтверждения потребовались бы дополнительные сведения о количестве пациентов, заболеваниях, по поводу которых назначался препарат, изменении практики назначения и региональной структуре закупок.

VMAT2: как один белок помогает контролировать непроизвольные движения

Тетрабеназин относится к селективным ингибиторам везикулярного транспортера моноаминов второго типа — VMAT2.

Чтобы понять действие препарата, необходимо представить, как нервные клетки передают химические сигналы.

Нейромедиаторы, в том числе дофамин, синтезируются внутри нервных клеток и накапливаются в небольших мембранных пузырьках — синаптических везикулах. Когда клетка получает соответствующий сигнал, содержимое этих пузырьков высвобождается и воздействует на соседние клетки.

Белок VMAT2 обеспечивает перемещение дофамина и некоторых других нейромедиаторов внутрь везикул.

Тетрабеназин обратимо подавляет активность этого транспортера. В результате уменьшаются запасы моноаминов, доступные для последующего высвобождения.

Для двигательных расстройств это имеет особое значение, поскольку нарушения дофаминовой передачи в определённых структурах головного мозга участвуют в формировании непроизвольных движений.

Снижение доступности дофамина позволяет уменьшить выраженность хореи и некоторых других гиперкинетических нарушений.

При этом тетрабеназин не устраняет генетические или нейродегенеративные причины заболеваний. Его действие является симптоматическим.

Наиболее убедительная клиническая база накоплена при хорее Гентингтона.

В рандомизированном исследовании Huntington Study Group, опубликованном в журнале Neurology в 2006 году, участвовали 84 пациента. Из них 54 получали тетрабеназин, а 30 — плацебо.

За 12 недель выраженность хореи по специализированной оценочной шкале уменьшилась в среднем на 5,0 балла в группе тетрабеназина против 1,5 балла в группе плацебо.

Разница между группами составила 3,5 балла и была статистически значимой.

Эти результаты подтвердили способность препарата уменьшать непроизвольные движения. Однако исследование не показало, что тетрабеназин замедляет развитие болезни Гентингтона, предотвращает гибель нервных клеток или увеличивает продолжительность жизни.

Почему рекомендации для детей требуют особой осторожности

Наиболее существенное противоречие между расширяющимися клиническими рекомендациями и зарегистрированными условиями применения связано с педиатрией.

В действующей российской инструкции «Нормокинезтина» препарат показан взрослым пациентам старше 18 лет.

Детский возраст до 18 лет указан среди противопоказаний в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности.

Между тем клинические рекомендации по ДЦП допускают применение тетрабеназина для коррекции хореи у детей старше четырёх лет.

Это означает, что рекомендованное использование у детей выходит за пределы зарегистрированной инструкции, то есть относится к применению вне утверждённых показаний и условий регистрации.

Подобные ситуации встречаются в лечении редких заболеваний, когда доступных лекарственных альтернатив недостаточно, а проведение крупных исследований затруднено. Но наличие рекомендации не устраняет существующую неопределённость относительно безопасности и эффективности.

Решение о таком лечении требует индивидуального клинического обоснования, соблюдения применимых регуляторных требований и тщательного врачебного наблюдения.

Существуют и ограничения, значимые для взрослых пациентов.

Снижение дофаминовой активности может сопровождаться сонливостью, замедлением движений, паркинсонизмом, акатизией — мучительным двигательным беспокойством — и ухудшением эмоционального состояния.

Особое внимание уделяется депрессии и суицидальному риску.

В американской инструкции препарата Xenazine, содержащего тетрабеназин, предупреждение об этих осложнениях вынесено в специальный раздел наиболее серьёзных рисков.

Это особенно важно при болезни Гентингтона, поскольку само заболевание может сопровождаться депрессией, раздражительностью, когнитивными и другими психическими нарушениями.

Врач должен оценивать не только уменьшение непроизвольных движений, но и общее функциональное состояние пациента, настроение, переносимость терапии и возможные лекарственные взаимодействия.

Международный рынок VMAT2 уже вышел за пределы тетрабеназина

Тетрабеназин остаётся одним из наиболее давно применяемых препаратов своего класса, однако мировая терапевтическая практика заметно изменилась.

В США оригинальный тетрабеназин под торговым названием Xenazine был одобрен FDA в 2008 году для лечения хореи при болезни Гентингтона.

В отличие от российской инструкции, американская регистрация тетрабеназина не предусматривает отдельного показания для поздней дискинезии.

В Великобритании зарегистрированные показания некоторых препаратов тетрабеназина шире. Они включают двигательные расстройства при органических заболеваниях центральной нервной системы, в частности хорею Гентингтона, гемибаллизм и позднюю дискинезию.

Гемибаллизм характеризуется резкими размашистыми непроизвольными движениями, обычно затрагивающими конечности с одной стороны тела.

В Канаде отдельные программы лекарственного обеспечения предусматривают возможность финансирования тетрабеназина также при тяжёлых тиках и синдроме Туретта. При этом критерии возмещения расходов необходимо отличать от официально зарегистрированных показаний.

Основное изменение международного рынка связано с появлением новых ингибиторов VMAT2.

В 2017 году FDA одобрило дейтетрабеназин (Austedo) для лечения хореи при болезни Гентингтона, а позднее в том же году — для лечения поздней дискинезии.

Дейтетрабеназин представляет собой химически модифицированную форму тетрабеназина, в которой некоторые атомы водорода заменены дейтерием. Такая модификация изменяет скорость метаболизма вещества и позволяет создавать более удобные режимы дозирования.

В том же 2017 году FDA одобрило валбеназин (Ingrezza) для лечения поздней дискинезии. В августе 2023 года его показания расширили на хорею, связанную с болезнью Гентингтона, у взрослых.

Оба препарата воздействуют на VMAT2, но отличаются от тетрабеназина фармакокинетикой, особенностями применения и профилем переносимости.

В июле 2026 года в Journal of Huntington’s Disease были опубликованы практические рекомендации группы из 11 североамериканских специалистов по болезни Гентингтона.

Авторы отметили, что при выборе терапии необходимо учитывать не только степень подавления хореи, но и удобство приёма, психические симптомы, риск нежелательных реакций и влияние лечения на повседневную самостоятельность пациента.

В частности, более новые препараты VMAT2 могут иметь преимущества с точки зрения режима дозирования, включая возможность однократного приёма в сутки.

Однако такие особенности не следует автоматически интерпретировать как доказанное клиническое превосходство одного препарата над другим у всех пациентов. Консенсусная публикация основывается на экспертном опыте и имеющихся исследованиях, а не на прямом рандомизированном сравнении всех трёх лекарств.

Публикация была подготовлена при финансовой поддержке Neurocrine Biosciences, производителя валбеназина, что также необходимо учитывать при оценке экспертных предпочтений.

Российский рынок: одна зарегистрированная молекула и ограниченная локализация

На российском рынке ситуация отличается от американской.

По представленным данным, тетрабеназин остаётся единственным зарегистрированным селективным ингибитором VMAT2.

Препарат «Нормокинезтин» присутствует в России с 2015 года. Действующее регистрационное удостоверение оформлено в феврале 2025 года.

Зарегистрированных дженериков тетрабеназина на российском рынке нет.

При этом важно различать отсутствие дженериков в конкретной стране и их отсутствие в мире.

Например, в США воспроизведённые препараты тетрабеназина появились задолго до 2026 года. В феврале 2018 года компания Dr. Reddy’s объявила о выводе на американский рынок собственного дженерика Xenazine.

Следовательно, ограниченность конкуренции в России определяется не исключительно особенностями самой молекулы, но и локальной регистрационной и коммерческой ситуацией.

«Нормокинезтин» включён в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также во второй раздел перечня стратегически значимых лекарственных средств.

Производство препарата связано с немецкой компанией «Теммлер Фарма». Российская «Аспектус фарма» участвует в упаковочных операциях и осуществляет выпускающий контроль качества на территории Московской области.

Такая локализация имеет значение для организации поставок и контроля готовой продукции, однако её нельзя приравнивать к полному российскому производственному циклу, включая синтез действующего вещества и изготовление готовой лекарственной формы.

При отсутствии альтернативных зарегистрированных ингибиторов VMAT2 устойчивость поставок одного препарата приобретает особую значимость.

Рост закупок ещё не означает, что лечение стало доступнее каждому пациенту

Для пациентов с болезнью Гентингтона и тяжёлыми непроизвольными движениями возможность получить эффективную симптоматическую терапию может существенно влиять на повседневную жизнь.

Хорея затрудняет питание, ходьбу, выполнение бытовых действий и иногда увеличивает риск травм. Уменьшение выраженности движений способно облегчить уход за пациентом и повысить его самостоятельность.

Но увеличение государственного спроса ещё не показывает, сколько людей реально получили лечение.

Закупочная статистика учитывает приобретённые упаковки, а не уникальных пациентов, продолжительность назначенной терапии или результаты лечения.

Одинаковое количество упаковок может соответствовать разному числу пациентов в зависимости от дозирования, длительности курса и потребности в повторном обеспечении.

Кроме того, закупки могут отражать формирование запасов, изменение распределения между учреждениями и регионами или организационные изменения лекарственного обеспечения.

Поэтому рост на 84% в натуральном выражении нельзя интерпретировать как увеличение числа лечившихся пациентов на ту же величину.

Следующий важный вопрос касается структуры спроса.

Если существенная часть прироста действительно связана с новыми клиническими рекомендациями, необходимо понимать, при каких заболеваниях препарат стал назначаться чаще, насколько обосновано его применение и какие результаты получают пациенты.

Особенно важна такая оценка при использовании тетрабеназина за пределами зарегистрированной инструкции.

Для системы здравоохранения рост закупок в условиях отсутствия значительной ценовой динамики создаёт относительно понятный бюджетный сигнал: увеличивается потребность в физическом объёме поставок.

Для производителя это может означать более устойчивый спрос. Для медицинских организаций — необходимость планировать закупки с учётом длительности терапии и индивидуальных дозировок.

Для регуляторов принципиальным становится другой вопрос: насколько существующая линейка зарегистрированных препаратов соответствует современным возможностям лечения двигательных расстройств и потребностям пациентов.