ЭНРОЛЛМИ: 18 исследований и почти 100 тысяч пациентов

Наблюдательные исследования становятся цифровым бизнесом: что показывает рост «ЭНРОЛЛМИ»

После регистрации лекарства исследовательские вопросы меняются

К моменту регистрации препарата исследователи уже должны получить необходимые доказательства его эффективности и безопасности. Однако клинические испытания не охватывают все сочетания возраста, сопутствующих заболеваний, других лекарств и особенностей повседневной жизни. После выхода препарата на рынок появляются дополнительные вопросы: кому его назначают, как долго принимают, почему прекращают лечение и какие результаты получают разные группы пациентов.

Изучать эти вопросы помогают наблюдательные исследования. В них лечение не назначается исследовательским протоколом: врач принимает решение в обычной практике, а исследователи собирают и анализируют сведения о назначениях и последующих событиях. Данные могут поступать из медицинских карт, регистров или специально организованного наблюдения.

При этом наблюдательные, пострегистрационные исследования и исследования реальной клинической практики нельзя считать полными синонимами. Первое понятие описывает устройство исследования, второе — его положение относительно регистрации лекарства, третье — условия получения и происхождение данных. Эти направления пересекаются, но границы у них различаются.

FDA и EMA развивают способы превращения медицинских записей в доказательства

Американский лекарственный регулятор FDA разделяет сведения, регулярно возникающие при оказании медицинской помощи, и клинические доказательства, полученные после их анализа. Запись о назначении препарата ещё не отвечает на вопрос, насколько он помог пациенту. Для ответа нужны подходящий исследовательский вопрос, достаточно полные данные и обоснованный способ сравнения.

Европейское агентство по лекарственным средствам EMA развивает сеть DARWIN EU, которая использует сведения из медицинских учреждений и регистров для исследований применения, безопасности и пользы лекарств. На странице сети за 2026 год указаны около 40 партнёров и источники данных, охватывающие примерно 250 млн пациентов. Это масштаб доступных источников, а не число участников одного исследования.

Партнёры приводят данные к общей структуре, исследователи выполняют анализ, а регуляторы рассматривают результаты вместе с другими доказательствами. Российские цифровые платформы работают в контексте той же международной задачи: сделать сведения из повседневной медицины пригодными для научного использования.

Что подтверждает заявление о лидерстве «ЭНРОЛЛМИ»

25 февраля 2026 года генеральный директор ООО «ЭНРОЛЛМИ.РУ» Михаил Гетьман заявил: «Никто на российском рынке не проводит большее число таких исследований, чем мы». Речь шла о наблюдательных исследованиях.

Заявление имеет определённый критерий — количество исследований — и конкретного автора. Однако рассмотренные публикации не содержат независимой сравнительной таблицы с единым периодом учёта и методикой подсчёта. Поэтому корректно говорить о лидерстве, заявленном руководителем компании. Формулировка «по оценкам участников рынка» потребовала бы дополнительных источников, представляющих других участников.

Публичные показатели подтверждают развитие бизнеса. В сообщении от 3 апреля 2026 года компания указала, что реализация услуг по использованию цифровой платформы в 2025 году увеличилась на 86%, до 95 млн рублей. Прибыль, по тому же сообщению, осталась на прежнем уровне из-за расходов на разработку программного обеспечения. С 2019 года компания сообщала примерно о 60 завершённых научных исследованиях. Последняя цифра относится к накопленному портфелю, а не к числу наблюдательных проектов за 2026 год.

По актуальной информации генерального директора компании М. А. Гетьмана, на момент подготовки статьи в «ЭНРОЛЛМИ» проходят 18 исследований с общим числом пациентов, приближающимся к 100 тысячам человек. По его словам, до конца 2026 года планируется запустить ещё три проекта.

Оценка российского рынка соответствующих услуг в 7-8 млрд рублей также принадлежит Гетьману и относится к 2026 году. Рассчитывать долю компании делением 95 млн на эту сумму некорректно: различаются периоды и границы деятельности. Платежи за использование программного обеспечения могут охватывать лишь часть расходов на проведение исследования.

Отдельного внимания требует роль компании. Гетьман позиционирует «ЭНРОЛЛМИ» как разработчика программного обеспечения. Поэтому рейтинги фармпроизводителей по числу инициированных клинических исследований, где фигурируют «Амедарт» или «Велфарм-М», не позволяют определить её положение: в них сравниваются другие участники и другая деятельность.

ЭНРОЛЛМИ 2.0 объединяет работу исследователей и пациентов

19 декабря 2025 года компания объявила о запуске ЭНРОЛЛМИ 2.0. Среди заявленных возможностей — расширенные инструменты для организаторов, работа с сообществами пациентов и обработка данных. Платформа также поддерживает рандомизацию, то есть случайное распределение участников по группам, поэтому её назначение шире наблюдательных программ.

В феврале 2026 года компания представила мобильное приложение для участников исследований. Оно позволяет заполнять опросники, знакомиться с документами и подписывать согласие на обработку персональных данных.

Экономический смысл таких решений понятен: при большом числе центров становится сложнее согласовывать действия, отслеживать заполнение документов и поддерживать единый порядок сбора сведений. Цифровые инструменты могут уменьшить эту организационную нагрузку и облегчить участие врачей из небольших населённых пунктов. Реальный эффект зависит от того, как устроены конкретная программа и работа её участников.

Другой элемент системы — бесплатный общедоступный регистр НАРНИС. Он позволяет публиковать сведения о наблюдательных исследованиях и делает проекты более доступными для внешнего ознакомления. При этом сам регистр прямо указывает: размещение информации не означает одобрения или рецензирования исследования. Публичность создаёт возможность проверки, а научное качество требует самостоятельной оценки.

Большая выборка сохраняет проблему несопоставимых пациентов

Предположим, один препарат чаще назначают людям с тяжёлым заболеванием, а другой — пациентам с более лёгким течением. Если просто сопоставить результаты лечения, первый может выглядеть менее эффективным из-за исходных различий между группами. Это пример смешения эффектов: влияние лекарства трудно отделить от влияния состояния пациентов.

Увеличение числа наблюдений само по себе такую проблему не устраняет. Оно может сделать смещённую оценку статистически более точной. Цифровая система помогает организовать сбор информации, но выбор группы сравнения и способов учёта различий остаётся научной задачей.

В проекте рекомендаций FDA по наблюдательным исследованиям, опубликованном в марте 2024 года, отдельно рассматриваются устройство исследования, пригодность данных и аналитические методы. Документ сохраняет статус проекта. Его методологический смысл состоит в необходимости заранее определить вопрос, способы измерения результатов и подходы к возможным систематическим ошибкам.

Наблюдательные исследования способны давать полезные сведения о пользе и рисках лечения. Убедительность конкретного вывода зависит от дизайна, полноты данных и обоснованности допущений. Число пациентов и количество заполненных полей характеризуют масштаб работы, но не заменяют эту оценку.

Следующий этап конкуренции — проверяемые результаты исследований

Для медицинской практики ценность таких проектов проявляется в конкретных ответах: какие пациенты прекращают лечение, какие сочетания заболеваний связаны с худшими результатами, где возникают проблемы безопасности и насколько опыт обычной помощи соответствует результатам испытаний. Эти сведения могут уточнять представления о терапии и помогать планировать дальнейшие исследования.

Коммерческие интересы тоже присутствуют. Гетьман прямо связывает наблюдательные программы с интересом врачей к препаратам и развитием бизнеса производителей. Финансирование со стороны компании может обеспечивать полезную научную работу. Доверие к результатам укрепляют заранее определённый протокол, раскрытие финансирования и публикация выводов независимо от того, насколько они выгодны заказчику.

Поэтому при выборе исследовательского партнёра имеет смысл оценивать вместе организационные возможности и завершённые научные результаты: доступность протоколов, качество анализа, полноту отчётности и опубликованные ограничения. Для «ЭНРОЛЛМИ», как и для других участников этого направления, такие материалы позволят содержательнее оценивать достижения, чем перечень запущенных программ.

Следующим показателем зрелости российского сегмента могла бы стать сопоставимая открытая статистика: сколько исследований начато и завершено за определённый период, сколько результатов опубликовано и какие организации отвечали за разные части работы. Тогда заявления о лидерстве получат проверяемую основу.